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Reconocimiento de patrones y detección de anomalías en morfología fetal mediante aprendizaje profundo y aprendizaje estadístico (PARADISE)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Craiova
Las anomalías congénitas (CA) son la causa más frecuente de muerte fetal, mortalidad y morbilidad infantil. 7,9 millones de niños nacen con CA cada año. La detección temprana de CA facilita los tratamientos que salvan vidas y detiene la progresión de las discapacidades. La CA se puede diagnosticar prenatalmente a través de Morphology Scan (MS). Las discrepancias entre el diagnóstico pre y posnatal de AC alcanzan el 29%. Una interpretación correcta de la EM permite una discusión detallada sobre el pronóstico con los padres. La característica central de PARADISE es el desarrollo de un sistema inteligente especializado que incorpora un comité de métodos de Aprendizaje Profundo y Aprendizaje Estadístico, que trabajan juntos de manera competitiva/colaborativa para aumentar el rendimiento de los exámenes de EM mediante la señalización de CA. Usando pruebas preclínicas y validación clínica, el objetivo principal será la implementación directa en la práctica clínica. Este proyecto multidisciplinario ofrece una integración única de enfoques, competencias, avances en aplicaciones clave de interés humano, psicológico, tecnológico y económico, como el sistema de salud 'más inteligente', que abre nuevos campos de investigación. PARADISE crea un entorno que contribuye significativamente al sistema de atención médica, las industrias médica y farmacéutica, la comunidad científica, la economía y, en última instancia, a cada individuo. Su resultado aumentará el impacto en el manejo de la AC al permitir el establecimiento de planes detallados antes del nacimiento, lo que disminuirá la morbimortalidad en los lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Guía de la sonda: el IS guía la sonda del ecografista para una mejor adquisición del plano biométrico fetal - Escaneo básico que debe realizar un no experto (> 90 % de precisión (AC)) Buscador del plano biométrico fetal: los planos fetales se detectan, miden y almacenados - Seguro de que se comprueban todas las partes anatómicas (100% AC) Detección de anomalías: se señalan hallazgos inusuales - Ayuda en la toma de decisiones (>90% AC)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Smaranda Belciug, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: +40 729127574
  • Correo electrónico: sbelciug@inf.ucv.ro

Ubicaciones de estudio

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200643
        • Reclutamiento
        • University Emergency County Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las gestantes que tienen programada su ecografía morfológica del segundo trimestre. Se incluyen en el estudio de forma consecutiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas de segundo trimestre

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Segundo trimestre
Morfología fetal del segundo trimestre Recopile datos de pacientes, anonimícelos y etiquételos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito o el consentimiento verbal registrado (si el participante no puede escribir o firmar) antes de realizar la EM. En el improbable caso de que algunos de los participantes retiren su consentimiento después de la realización de la ecografía, los datos recopilados no se utilizarán en el proyecto. Los datos para las publicaciones y el conjunto de datos se anonimizarán previamente siguiendo las prácticas estándar. Los participantes firmarán un formulario GDPR.

Recopile datos de pacientes, anonimícelos y etiquételos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito o el consentimiento verbal registrado (si el participante no puede escribir o firmar) antes de realizar la EM. En el improbable caso de que algunos de los participantes retiren su consentimiento después de la realización de la ecografía, los datos recopilados no se utilizarán en el proyecto. Los datos para las publicaciones y el conjunto de datos se anonimizarán previamente siguiendo las prácticas estándar. Los participantes firmarán un formulario GDPR.

Los algoritmos DL/SL funcionarán de forma competitiva/colaborativa. Siguiendo el teorema de 'no-free-lunch', utilizaremos la fase competitiva para establecer la técnica DL/SL más adecuada para la identificación y detección de anomalías de cada órgano, y la fase colaborativa para hacer que todos los algoritmos trabajen juntos proporcionando un 'segunda opinión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías congénitas de la señal
Periodo de tiempo: 32 meses
Número de anomalías congénitas encontradas en un feto en la exploración morfológica del segundo trimestre
32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Smaranda Belciug, Assoc. Prof., University of Craiova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARADISE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez que los datos se hayan anonimizado y asegurado, se cargarán en un sitio público para que estén disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en diciembre de 2024 y estarán disponibles hasta diciembre de 2034.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin criterios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anomalías congénitas

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido

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