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Reconhecimento de padrões e detecção de anomalias na morfologia fetal usando aprendizado profundo e aprendizado estatístico (PARADISE)

11 de setembro de 2023 atualizado por: University of Craiova
Anomalias congênitas (AC) são a causa mais encontrada de morte fetal, mortalidade infantil e morbidade. 7,9 milhões de bebês nascem com AC anualmente. A detecção precoce da CA facilita os tratamentos que salvam vidas e interrompe a progressão das incapacidades. A CA pode ser diagnosticada no pré-natal por meio da Varredura Morfológica (MS). As discrepâncias entre o diagnóstico pré e pós-natal de AC chegam a 29%. Uma interpretação correta da SM permite uma discussão detalhada sobre o prognóstico com os pais. A característica central do PARADISE é o desenvolvimento de um sistema inteligente especializado que incorpora um comitê de métodos de Deep Learning e Statistical Learning, que trabalham juntos de forma competitiva/colaborativa para aumentar o desempenho dos exames de MS por meio da sinalização de CA. Usando testes pré-clínicos e validação clínica, o principal objetivo será a implementação direta na prática clínica. Este projeto multidisciplinar oferece uma integração única de abordagens, competências, avanços em aplicações-chave de interesse humano, psicológico, tecnológico e econômico, como o sistema de saúde 'mais inteligente', abrindo novos campos de pesquisa. PARADISE cria um ambiente que contribui significativamente para o sistema de saúde, indústrias médica e farmacêutica, comunidade científica, economia e, finalmente, para cada indivíduo. Seu resultado aumentará o impacto no manejo da AC ao permitir o estabelecimento de planos detalhados antes do nascimento, o que diminuirá a morbimortalidade em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Orientação da sonda: O IS guia a sonda do ultrassonografista para melhor aquisição do plano biométrico fetal - Varredura básica a ser realizada por não especialista (> 90% de precisão (AC)) Localizador de plano biométrico fetal: os planos fetais são automaticamente detectados, medidos e armazenados - Garantia de que todas as peças anatômicas são verificadas (100% AC) Detecção de anomalias: achados incomuns são sinalizados - Auxílio na tomada de decisões (>90% AC)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Smaranda Belciug, Assoc. Prof.
  • Número de telefone: +40 729127574
  • E-mail: sbelciug@inf.ucv.ro

Locais de estudo

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200643
        • Recrutamento
        • University Emergency County Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As grávidas que têm ecografia de morfologia do segundo trimestre agendada. Eles são incluídos no estudo consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas no segundo trimestre

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Segundo trimestre
Morfologia fetal do segundo trimestre Colete os dados do paciente, torne-os anônimos e rotule-os. O consentimento informado por escrito ou o consentimento verbal registrado (se o participante não puder escrever ou assinar) será obtido antes de realizar o MS. No caso improvável de algum dos participantes retirar seu consentimento após a realização do ultrassom, os dados coletados não serão usados ​​no projeto. Os dados para publicações e conjunto de dados serão previamente tornados anônimos seguindo as práticas padrão. Os participantes assinarão um formulário GDPR.

Colete dados do paciente, torne-os anônimos e rotule-os. O consentimento informado por escrito ou o consentimento verbal registrado (se o participante não puder escrever ou assinar) será obtido antes de realizar o MS. No caso improvável de algum dos participantes retirar seu consentimento após a realização do ultrassom, os dados coletados não serão usados ​​no projeto. Os dados para publicações e conjunto de dados serão previamente tornados anônimos seguindo as práticas padrão. Os participantes assinarão um formulário GDPR.

Os algoritmos DL/SL funcionarão de forma competitiva/colaborativa. Seguindo o teorema 'no-free-lunch', usaremos a fase competitiva para estabelecer a técnica DL/SL mais adequada para a identificação e detecção de anomalias de cada órgão, e a fase colaborativa para fazer todos os algoritmos trabalharem juntos no fornecimento de um 'segunda opinião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal de anomalias congênitas
Prazo: 32 meses
Número de anomalias congênitas encontradas em um feto na morfologia do segundo trimestre
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Smaranda Belciug, Assoc. Prof., University of Craiova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARADISE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que os dados forem anonimizados e protegidos, eles serão carregados em um site público para serem disponibilizados a outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em dezembro de 2024 e estarão disponíveis até dezembro de 2034

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sem critérios

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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