DigitalEPI - 前向きなパイロット研究

バックグラウンド：

てんかん患者の高度な検査、特に不明または薬剤耐性の症例では、長期のビデオおよび EEG 記録のための専門センターでの複数日の入院患者の入院が含まれます。 すべての患者が、個人的（家族的）および職業上の義務、併存疾患、または世界的大流行の時代における限られた医療資源などの外的要因のために、このような長期間入院できるわけではありません. 家庭での EEG モニタリングにより、臨床医は高度なてんかんの検査を必要とするより多くの患者にアクセスし、病院のリソースを節約できます。

従来の EEG 記録システムは、専門スタッフが使用することを目的としています。 EEG 技術者は、通常、自己適用できない湿式電極に基づいています。 Brainhero GmbH は、医療製品クラス IIa として認定された CE を取得した携帯用ワイヤレス湿式電極 EEG システムを開発しました。 この EEG システムは、患者が自己適用できる乾式電極システムに簡単に変更できます。

脳波の解釈には時間がかかり、高度な専門知識が必要です。 AI アルゴリズムに基づく自動 EEG 分析は、標準化された EEG レポートを促進し、リソースを節約することが証明されています。

遠隔医療環境で上記の考慮事項を組み合わせることで、てんかん患者の在宅監視が可能になります。

目的と仮説:

研究の目的は、探索的試験デザインに基づいています。 ただし、研究者は、この研究で収集されたデータをさらに大規模な臨床試験に含めることに関心があります。 この目的のために、彼らは、大規模で使用されると推定される設計に基づいて、帰無仮説と対立仮説を概説しました。 この結果により、実験計画の改良と、連続した試行のための適切なサンプル サイズの計算が可能になることが期待されます。

主な目的: 実現可能性の研究

研究の主な目的は、研究デザインの実現可能性を評価することです。 次の結果が評価されます。

• 新しい乾式電極システムを使用して臨床現場の専門スタッフが収集できる高品質の記録の割合
• プロ以外のユーザーが新しい乾式電極システムを使用して自宅で収集できる高品質の録音の割合
• 診断に到達するのに十分な情報を生成するには、1 日 2 回の記録で 14 日間で十分かどうか。
• 研究参加者の研究プロトコルへの順守および順守の程度
• 成功した研究参加者の特性（社会的、人口統計、電子カルテからの情報など）の識別

副次的な目的: 記述統計 この研究の副次的な目的は、さらに大規模な臨床試験の設計に関連するデータを生成することです。 この目的のために、3 つの目的が概説され、それぞれに個別の仮説が示されました。

主な探索目的

この研究の主な探索的目的は、臨床診療で使用される従来の湿式電極 EEG システムで収集された EEG 記録と、新しい乾式電極 EEG システムによって生成された EEG 記録の品質を探索的に比較することです。 比較は、2 人の経験豊富な臨床神経生理学者による視覚的評価とパワー スペクトル分析に基づいて行われます。

仮説:

H1: 乾式電極脳波と従来の脳波を専門スタッフが同じ条件で診療所で記録した場合、医学的報告の品質に違いはありません。

H0: 乾式電極脳波と従来の脳波を専門のスタッフが同じ条件で診療所で記録すると、医療レポートの品質に差が生じます。

理論的根拠: 従来の EEG は EEG 記録の品質のゴールド スタンダードですが、乾式電極は低品質の信号を与えると予想されるため、低品質の記録が得られます。

二次探索目的

この研究のさらなる目的は、乾式電極 EEG システムを使用した患者による自宅での自己記録 EEG の医療報告の品質と、専門スタッフによる研究センターでの同じシステムによる記録の品質を探索的に比較することです。 比較は、2 人の経験豊富な臨床神経生理学者による視覚的評価とパワー スペクトル分析に基づいて行われます。

仮説:

H1: 患者が自宅で記録した乾式電極脳波と、専門スタッフが診療所で記録した乾式電極脳波との間に、医療レポートの品質に違いはありません。

H0: 患者が自宅で記録した乾式電極脳波と、専門スタッフが診療所で記録した乾式電極脳波とでは、医療レポートの品質に違いがあります。

理論的根拠: 脳波の記録に豊富な経験を持つ専門スタッフは、資格のある専門家の監督なしで記録することを学んでいる素人よりも高品質の記録を得ることができると予想されます.

三次探索の目的

この研究の第 3 の探索的目的は探索的分析を指し、調査員は複数の自宅で記録された乾式電極 EEG からの EEG データの診断、それらの記録の自動分析、およびリストデバイスからのデータの価値を評価します。

この研究に含まれる患者は、従来のEEGを含むいくつかの評価に基づいて診断されています。これは診断 A と呼ばれます。研究者は、含まれる患者の患者ファイルから従来の EEG データを除外し、Empatica EmbracePlus と呼ばれる手首デバイスを介して記録されたデータとともに、このパイロット研究で収集された乾式電極データと自動分析で置き換えます。後者のデータに基づいて、調査員は診断 B を確立します。診断 B の評価者は、診断 A に関して盲検化されます。

乾式電極で得られた EEG 記録に基づく診断は、従来の EEG よりも品質が低い可能性が高く、従来の EEG デバイスで得られた EEG 記録に依存する診断ほど正確ではないことが予想されます。 ただし、自宅で記録された乾式電極 EEG が正しく実行された場合、複数の時点と潜在的により包括的な医療情報が提供されることを考えると、診断 B は診断 A よりも包括的である可能性があります。これらの仮定の妥当性は、調査員が診断 A と B の一致を評価することを目的とする第 3 の探索的目的。

方法:

治験責任医師のてんかんクリニックで入院患者または外来患者のいずれかで治療を受けている、以前に確立されたてんかんの診断を受けた最低 18 人の患者が研究に含まれます。 現在の研究では治療的介入が計画されていないため、以前に徹底的な診断精密検査を受けた患者のみが登録されます。 研究者は脱落率が 20% であると予想しているため、18 人の患者をリクルートして 15 人の患者を分析することを目指します。

可能性のある研究参加者は、定期的な外来予約に参加するか、包含基準に従って臨床調査サイトを表すクリニックでのVEMを含むがこれに限定されない入院治療を受けるすべての患者の中から特定されます。 それらの患者は研究チームから連絡を受け、研究について知らされ、研究情報チラシと患者情報が配られます。 検討のための十分な時間の後、インフォームドコンセントを与えた後、患者は登録されます。

1. 訪問 1 - 指導と監督下の記録 最初の研究訪問中に、すべての研究手順が徹底的に説明され、患者はポータブル EEG 記録システムの使用と自己適用、記録ラップトップの使用、および Empatica E4 リストバンドの使用について指導されます。 .

   出産可能年齢の女性を登録する前に、妊娠検査を実施して、気付かない妊娠を除外します。 出産可能年齢の女性が 1 か月以上研究に登録される必要がある場合は、毎月の妊娠検査が実施されます。 ただし、研究参加の登録は 14 日間であるため、これはほとんどありません。

   両方とも、調査センターで使用されている日常的な臨床脳波システム (Micromed Brainquick 湿式電極システム) を使用した脳波と、ポータブル脳波乾式電極システム (乾式電極キャップ付きアトラス脳波システム) を使用した脳波を、同じ条件下で同じ場所で撮影したものです。部屋は、IFCN [25] によるデジタル EEG 記録の基準に従って順次記録されます。

2. 自宅での記録 訪問 1 の後、患者は 14 日間、朝と夕方に 1 日 2 回、15 分間、自宅で EEG の記録を開始します。 患者は、すべての記録に同じ部屋とその周辺を使用し、外部刺激を妨害することなく静かな環境に座ったままにし、記録中にスマートフォン、タブレット、スマートウォッチなどの他の電子機器を使用しないように指示されます。 特定のトリガーに基づいて、追加の記録が収集される場合があります。 これらのトリガーには、1) 1 日の特定の時間帯における発作の既知のクラスター化が含まれます。 概日クラスタリング。

2) てんかん発作がすぐに起こるかもしれないという感覚 (= てんかんオーラ) 3) てんかん発作の後 さらに、Empatica EmbracePlus からの心拍数、筋肉活動などの生体信号の継続的な非侵襲的記録が行われ、患者はイベントを報告します。または紙ベースの研究日記の調査結果。

調査チームは、質問やトラブルシューティングのために、診療時間中に患者に対応します。

3. 最終調査訪問 14 日後、患者は調査サイトでの最終調査訪問に参加し、そこで機器が返却され、患者が調査後の質問に記入します。

データの収集と処理:

収集されたすべてのデータは仮名で管理されます。 ホーム EEG 記録は、最初は記録用ラップトップにローカルに保存されます。 その後、記録は、捜査センターにある研究ワークステーションでアクセスできる Tresorit の暗号化された接続を使用して、インターネット経由で ID バインドされて転送されます。 Empatica EmbracePlus リストバンド デバイスからのデータは Empatica デバイスに保存され、Empatica アプリを介して Bluetooth 経由で独自の Empatica クラウド サービスに同期されます。

研究後の訪問中に患者が研究機器を返却した後、さらなる分析が行われます。

記録されたすべての EEG ファイルは、Sigma Software Solutions OG によるスクリプトに基づく分析のために DICOM に変換され、トレーシングは視覚的に検査され、IED および EEG 傾向の自動および臨床的に検証された分析が研究ワークステーションの encevis で実行され、事後レビューが行われます。臨床医によって検出されたイベント (= 半自動またはハイブリッド アプローチ)。 データ解析は、AIT と共同で KLI が行います。