DigitalEPI — перспективное пилотное исследование

Фон:

Расширенное обследование больных эпилепсией, особенно в неясных или фармакорезистентных случаях, включает многодневную стационарную госпитализацию в специализированных центрах с длительной видео- и ЭЭГ-регистрацией. Не все пациенты могут быть госпитализированы на такой длительный период из-за личных (семейных), а также профессиональных обязанностей, сопутствующих заболеваний или внешних факторов, таких как ограниченные ресурсы здравоохранения во время глобальной пандемии. Мониторинг ЭЭГ в домашних условиях позволит клиницистам охватить больше пациентов, нуждающихся в расширенном обследовании на эпилепсию, и сэкономить ресурсы больницы.

Обычные системы регистрации ЭЭГ предназначены для использования специализированным персоналом, например, техников ЭЭГ, и обычно основаны на мокрых электродах, которые нельзя накладывать самостоятельно. Компания Brainhero GmbH разработала портативную беспроводную ЭЭГ-систему с мокрым электродом, сертифицированную CE как медицинский продукт класса IIa. Эта система ЭЭГ может быть легко преобразована в систему с сухими электродами для самостоятельного применения пациентами.

Интерпретация ЭЭГ занимает много времени и требует высокой степени специализации. Доказано, что автоматический анализ ЭЭГ на основе алгоритмов ИИ облегчает стандартизацию отчетов об ЭЭГ и экономит ресурсы.

Сочетание вышеперечисленных соображений в условиях телездравоохранения позволит осуществлять домашнее наблюдение за пациентами с эпилепсией.

Цели и гипотезы:

Цели исследования основаны на исследовательском дизайне исследования. Тем не менее, исследователи заинтересованы во включении данных, собранных в этом исследовании, в дальнейшее, более крупномасштабное клиническое испытание. С этой целью они обрисовали в общих чертах нулевую и альтернативную гипотезы, основанные на дизайне, который, как предполагается, будет использоваться в большем масштабе. Ожидается, что результаты позволят уточнить план эксперимента и рассчитать соответствующий размер выборки для последующего испытания.

Основная цель: изучить осуществимость

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость дизайна исследования. Будут оцениваться следующие результаты:

• Процент высококачественных записей, которые могут быть получены квалифицированным персоналом в клинической практике с использованием новой системы сухих электродов.
• Процент высококачественных записей, которые могут быть получены дома непрофессиональными пользователями с помощью новой системы сухих электродов.
• Достаточно ли 2 записей в день в течение 14 дней для получения достаточной информации для постановки диагноза или нет.
• Степень соблюдения и приверженности участников исследования протоколу исследования
• Выявление характеристик (социальных, демографических, информации из электронных медицинских карт и т. д.) успешных участников исследования.

Второстепенная цель: описательная статистика Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы получить данные, относящиеся к дизайну дальнейшего, более крупного клинического испытания. С этой целью были намечены три цели, каждая из которых имела отдельные гипотезы.

Основная исследовательская цель

Основной исследовательской целью исследования является экспериментальное сравнение качества записей ЭЭГ, генерируемых новой системой ЭЭГ с сухими электродами, с записями ЭЭГ, полученными с помощью обычной системы ЭЭГ с влажными электродами, используемой в клинической практике. Сравнение будет основано на визуальной оценке двумя опытными клиническими нейрофизиологами и анализе спектра мощности.

Гипотезы:

H1: Нет никакой разницы в качестве медицинских отчетов между ЭЭГ с сухим электродом и обычной ЭЭГ, когда они записываются в кабинете врача в тех же условиях специализированным персоналом.

H0: Существует разница в качестве медицинских отчетов между ЭЭГ с сухим электродом и обычной ЭЭГ, когда они записываются в кабинете врача в одинаковых условиях специализированным персоналом.

Обоснование: Обычная ЭЭГ является золотым стандартом качества для записи ЭЭГ, тогда как ожидается, что сухие электроды будут давать сигнал более низкого качества и, следовательно, приведут к более низкому качеству записи.

Вторичная исследовательская цель

Еще одной целью исследования является исследовательское сравнение качества медицинских отчетов о самозаписываемой ЭЭГ в домашних условиях пациентами с системой ЭЭГ с сухими электродами с качеством записей с той же системой в исследовательском центре специализированным персоналом. Сравнение будет основано на визуальной оценке двумя опытными клиническими нейрофизиологами и анализе спектра мощности.

Гипотезы:

H1: Нет никакой разницы в качестве медицинской отчетности между ЭЭГ с сухим электродом, записанной пациентом дома, и ЭЭГ с сухим электродом, записанной в кабинете врача специализированным персоналом.

H0: Существует разница в качестве медицинской отчетности между ЭЭГ с сухим электродом, записанной пациентом дома, и ЭЭГ с сухим электродом, записанной в кабинете врача специализированным персоналом.

Обоснование: Ожидается, что специализированный персонал, имеющий значительный опыт записи ЭЭГ, сможет получить более качественную запись, чем неспециалисты, которые только учатся этому и будут записывать ее без присмотра квалифицированных специалистов.

Третичная исследовательская цель

Третичная исследовательская цель исследования относится к исследовательскому анализу, при котором исследователи будут оценивать ценность для диагностики данных ЭЭГ из нескольких домашних ЭЭГ, записанных с сухими электродами, автоматического анализа этих записей и данных с наручного устройства.

Пациенты, включенные в это исследование, имеют диагноз, основанный на нескольких оценках, включая обычную ЭЭГ; это называется диагнозом А. Исследователи исключат обычные данные ЭЭГ из карт пациентов включенных пациентов и заменят их данными сухого электрода и автоматическими анализами, собранными в этом пилотном исследовании, наряду с данными, записанными с помощью наручного устройства под названием Empatica EmbracePlus; на основании последних данных исследователи поставят диагноз B. Оценщики диагноза B будут ослеплены в отношении диагноза A.

Ожидается, что диагностика, основанная на записях ЭЭГ, полученных с помощью сухих электродов, скорее всего, более низкого качества, чем обычные ЭЭГ, не будет столь же точной, как диагностика, основанная на записях ЭЭГ, полученных с помощью обычных устройств ЭЭГ. Однако, учитывая, что ЭЭГ с сухим электродом, записанные в домашних условиях, при правильном выполнении дают несколько моментов времени и потенциально более полную медицинскую информацию, возможность того, что диагноз B является более полным, чем диагноз A. Обоснованность этих предположений будет исследована в рамках третья исследовательская цель, в которой исследователи стремятся оценить соответствие диагнозов А и В.

Методы:

В исследование будут включены как минимум 18 пациентов с ранее установленным диагнозом эпилепсии, которые проходят лечение в эпилептических клиниках исследователей либо стационарно, либо амбулаторно. В исследование будут включены только пациенты, ранее прошедшие тщательное диагностическое обследование, поскольку в настоящем исследовании не планируется терапевтическое вмешательство. Поскольку исследователи ожидают, что показатель отсева составит 20%, они будут стремиться набрать 18 пациентов, чтобы иметь 15 пациентов для анализа.

Возможные участники исследования будут определены среди всех пациентов, которые посещают обычные амбулаторные приемы или получают стационарное лечение, включая, помимо прочего, ВЭМ в клинике, которая представляет собой место клинического исследования в соответствии с критериями включения. Исследовательская группа свяжется с этими пациентами и проинформирует их об исследовании, и будет разослан информационный буклет об исследовании, а также информация о пациентах. После достаточного времени для рассмотрения и после предоставления информированного согласия пациенты будут включены в исследование.

1. Визит 1 - Инструктаж и контролируемая запись Во время первого исследовательского визита все процедуры исследования будут подробно объяснены, и пациенты будут проинструктированы по использованию и самостоятельному применению портативной системы регистрации ЭЭГ, использованию записывающего ноутбука и использованию браслета Empatica E4. .

   Перед зачислением женщин детородного возраста будет проведен тест на беременность для исключения незамеченной беременности. Если какие-либо женщины детородного возраста должны быть включены в исследование более чем на один месяц, будет проводиться ежемесячный тест на беременность. Однако это крайне маловероятно, поскольку зачисление в исследование составляет 14 дней.

   И ЭЭГ с обычной клинической системой ЭЭГ, используемой в исследовательском центре (система с влажными электродами Micromed Brainquick), и ЭЭГ с портативной системой с сухими электродами ЭЭГ (система ЭЭГ с сухим электродом Atlas) в одних и тех же условиях в одном и том же запись в комнате будет производиться последовательно в соответствии со стандартами цифровой записи ЭЭГ IFCN [25].

2. Домашние записи После визита 1 пациенты начнут записывать ЭЭГ дома два раза в день утром и вечером по 15 минут в течение 14 дней. Пациенты будут проинструктированы использовать одну и ту же комнату и окружение для всех записей, оставаться в тихом месте, не нарушая внешние раздражители, и не использовать никакие другие электронные устройства, такие как смартфоны, планшеты или смарт-часы, во время записи. Дополнительные записи могут собираться на основе определенных триггеров. Эти триггеры включают: 1) известную группировку припадков в определенное время дня, т.е. циркадная кластеризация.

2) ощущение, что вскоре может произойти эпилептический припадок (= эпилептическая аура) 3) после эпилептического припадка Кроме того, будет происходить непрерывная неинвазивная запись биосигналов, т. е. частоты сердечных сокращений, мышечной активности, от Empatica EmbracePlus, и пациенты будут сообщать о событиях или результаты в бумажном дневнике исследования.

Исследовательская группа будет доступна для пациентов в рабочее время для вопросов или устранения неполадок.

3. Заключительный исследовательский визит Через 14 дней пациенты примут участие в заключительном исследовательском визите в исследовательский центр, где оборудование будет возвращено, и пациенты заполнят анкеты после исследования.

Сбор и обработка данных:

Все собранные данные будут управляться псевдонимизированными. Домашние записи ЭЭГ изначально будут сохраняться локально на записывающем ноутбуке. Затем записи будут передаваться с привязкой к идентификатору через Интернет с использованием зашифрованного соединения Tresorit, которое доступно на исследовательской рабочей станции, расположенной в исследовательском центре. Данные с браслета Empatica EmbracePlus будут храниться на устройстве Empatica и синхронизироваться через Bluetooth через приложение Empatica с собственной облачной службой Empatica.

Дальнейший анализ будет проведен после того, как пациент вернет исследовательское оборудование во время визита после исследования.

Все записанные файлы ЭЭГ будут преобразованы в DICOM для анализа на основе сценариев Sigma Software Solutions OG, а записи будут визуально проверены, а автоматический и клинически подтвержденный анализ тенденций IED и ЭЭГ будет выполнен incevis на исследовательской рабочей станции с последующим просмотром события, обнаруженные клиницистами (= полуавтоматический или гибридный подход). Анализ данных будет выполняться KLI в сотрудничестве с AIT.