DigitalEPI - En fremtidig pilotundersøgelse

Baggrund:

Avanceret kontrol af patienter med epilepsi, især i uklare eller lægemiddelresistente tilfælde, omfatter en flerdages indlæggelse på hospital i specialiserede centre til langtidsvideo- og EEG-optagelse. Ikke alle patienter kan indlægges i så lang en periode på grund af personlige (familiære) såvel som professionelle forpligtelser, følgesygdomme eller eksterne faktorer såsom begrænsede sundhedsressourcer i tider med en global pandemi. Hjemme-EEG-monitorering ville gøre det muligt for klinikere at nå ud til flere patienter, der har behov for en avanceret epilepsikontrol og spare hospitalsressourcer.

Konventionelle EEG-registreringssystemer er beregnet til at blive brugt af specialiseret personale, f.eks. EEG-teknikere, og er almindeligvis baseret på våde elektroder, der ikke kan påføres selv. Brainhero GmbH har udviklet et bærbart trådløst EEG-system for vådelektroder, der er CE-certificeret som et medicinsk produkt klasse IIa. Dette EEG-system kan nemt modificeres til et tørt elektrodesystem, så det kan påføres selv af patienterne.

EEG-tolkning er tidskrævende og kræver en høj grad af specialisering. Automatisk EEG-analyse baseret på AI-algoritmer har vist sig at lette standardiseret EEG-rapportering og spare ressourcer.

Ved at kombinere ovenstående overvejelser i et telesundhedsmiljø vil det give mulighed for hjemmeovervågning af patienter med epilepsi.

Mål og hypoteser:

Undersøgelsens mål er baseret på et eksplorativt forsøgsdesign. Forskerne er dog interesserede i at inkludere data indsamlet i denne undersøgelse i et yderligere, større klinisk forsøg. Til dette formål skitserede de nul- og alternative hypoteser baseret på et design, der skønnes at blive brugt i større skala. Det forventes, at resultaterne vil muliggøre raffinering af eksperimentelt design og passende prøvestørrelsesberegning for et på hinanden følgende forsøg.

Primært mål: undersøgelsesgennemførlighed

Undersøgelsens primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet. Følgende resultater vil blive evalueret:

• Procentdelen af ​​højkvalitetsoptagelser, der kan indsamles af specialiseret personale i klinisk praksis ved hjælp af det nye tørelektrodesystem
• Procentdelen af ​​højkvalitetsoptagelser, der kan indsamles derhjemme af ikke-professionelle brugere ved hjælp af det nye tørelektrodesystem
• Om 2 optagelser om dagen i 14 dage er tilstrækkelige til at generere tilstrækkelig information til at nå en diagnose eller ej.
• Graden af ​​overensstemmelse og overholdelse af undersøgelsesdeltagere til undersøgelsesprotokollen
• Identifikation af karakteristika (sociale, demografiske, oplysninger fra de elektroniske sundhedsjournaler osv.) hos succesfulde undersøgelsesdeltagere

Sekundært mål: beskrivende statistik Det sekundære formål med denne undersøgelse er at generere data, der er relevante for udformningen af ​​et yderligere, større klinisk forsøg. Til dette formål blev der skitseret tre mål, hver med individuelle hypoteser.

Primært undersøgende mål

Det primære udforskende formål med undersøgelsen er at undersøgende sammenligne kvaliteten af ​​EEG-optagelser genereret af et nyt tørelektrode-EEG-system med EEG-optagelser indsamlet med et konventionelt vådelektrode-EEG-system, der anvendes i klinisk praksis. Sammenligningen vil være baseret på visuel vurdering af to erfarne kliniske neurofysiologer og effektspektrumanalyse.

Hypoteser:

H1: Der er ingen forskel i kvalitet for medicinsk rapportering mellem tørelektrode-EEG og det konventionelle EEG, når de optages på klinikerens kontor under de samme betingelser af specialiseret personale.

H0: Der er en kvalitetsforskel for medicinsk rapportering mellem tørelektrode-EEG og det konventionelle EEG, når de optages på klinikerens kontor under de samme forhold, af specialiseret personale.

Begrundelse: Konventionelt EEG er guldstandarden for kvalitet for EEG-optagelser, hvorimod tørre elektroder forventes at give et signal af lavere kvalitet og derfor resultere i en optagelse af lavere kvalitet.

Sekundært udforskende mål

Et yderligere formål med undersøgelsen er eksplorativt at sammenligne kvaliteten af ​​medicinsk indberetning af selvoptaget EEG i hjemmet af patienter med tørelektrode-EEG-systemet med kvaliteten af ​​optagelser med samme system på studiecentret af specialiseret personale. Sammenligningen vil være baseret på den visuelle vurdering af to erfarne kliniske neurofysiologer og effektspektrumanalyse.

Hypoteser:

H1: Der er ingen forskel i kvalitet for medicinsk rapportering mellem tørelektrode-EEG'et, der er optaget hjemme af patienten, og tørelektrode-EEG'et, der er optaget på en klinikers kontor af specialiseret personale.

H0: Der er en kvalitetsforskel for medicinsk rapportering mellem den tørre elektrode EEG optaget hjemme af patienten og den tørre elektrode EEG optaget på en klinikers kontor af specialiseret personale.

Begrundelse: Det forventes, at det specialiserede personale med betydelig erfaring med registrering af EEG'er vil være i stand til at opnå en optagelse af bedre kvalitet end de lægfolk, der netop er ved at lære at gøre dette, og vil optage den uden opsyn af de kvalificerede eksperter.

Tertiært undersøgende mål

Det tertiære eksplorative formål med undersøgelsen refererer til en eksplorativ analyse, hvor efterforskerne vil vurdere værdien for diagnostik af EEG-data fra flere hjemmeoptagede tørre elektrode-EEG'er, automatisk analyse af disse optagelser og data fra en håndledsanordning.

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse har en diagnose baseret på flere evalueringer, herunder konventionelt EEG; dette kaldes diagnose A. Efterforskerne vil udelukke de konventionelle EEG-data fra patientfilerne for inkluderede patienter og erstatte dem med de tørre elektrodedata og automatiske analyser indsamlet i denne pilotundersøgelse, sammen med data optaget via en håndledsenhed kaldet Empatica EmbracePlus; baseret på sidstnævnte data vil efterforskerne etablere diagnose B. Evaluatorerne af diagnose B vil blive blindet med hensyn til diagnose A.

Det forventes, at diagnosen baseret på EEG-optagelser opnået med tørre elektroder, med højst sandsynligt lavere kvalitet end de konventionelle EEG'er, ikke vil være så præcis som diagnosen, der er baseret på EEG-optagelser opnået med konventionelle EEG-enheder. Men i betragtning af, at de tørre elektrode-EEG'er, der er optaget hjemme, når de udføres korrekt, giver flere tidspunkter og potentielt mere omfattende medicinsk information, vil muligheden for, at diagnose B er mere omfattende end diagnose A. Gyldigheden af ​​disse antagelser vil blive udforsket som en del af det tertiære udforskningsmål, hvor efterforskerne sigter mod at vurdere overensstemmelsen mellem diagnose A og B.

Metoder:

Minimum 18 patienter med en tidligere etableret epilepsidiagnose, som behandles på efterforskernes epilepsiklinikker enten in- eller ambulant, vil indgå i undersøgelsen. Kun patienter, der har modtaget en tidligere grundig diagnostisk undersøgelse, vil blive tilmeldt, fordi der ikke er planlagt nogen terapeutisk intervention i denne undersøgelse. Fordi efterforskerne forventer en frafaldsrate på 20 %, vil de sigte mod at rekruttere 18 patienter for at have 15 patienter til analyse.

Mulige undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret blandt alle patienter, der deltager i en rutinemæssig ambulant aftale eller modtager døgnbehandling, herunder men ikke begrænset til VEM på den klinik, der repræsenterer det kliniske undersøgelsessted i henhold til inklusionskriterierne. Disse patienter vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet, og informeret om undersøgelsen og studieinformationsfolderen samt patientinformation vil blive udleveret. Efter tilstrækkelig tid til overvejelse og efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive indskrevet.

1. Besøg 1 - Instruktion og overvåget optagelse Under et første studiebesøg vil alle undersøgelsesprocedurer blive grundigt forklaret, og patienterne vil blive instrueret i at bruge og selv påføre det bærbare EEG-optagelsessystem, ved at bruge den bærbare computer til optagelse og bruge Empatica E4-armbåndet .

   Inden kvinder i den fødedygtige alder tilmeldes, vil der blive udført en graviditetstest for at udelukke en ubemærket graviditet. Hvis nogen kvinder i den fødedygtige alder skulle være optaget i undersøgelsen i mere end en måned, vil der blive udført en månedlig graviditetstest. Dette er dog højst usandsynligt, da studiedeltagelsestilmeldingen er 14 dage.

   Både et EEG med det rutinemæssige kliniske EEG-system i brug på efterforskernes center (Micromed Brainquick vådelektrodesystem) og et EEG med det bærbare EEG-tørelektrodesystem (Atlas EEG-system med tørelektrodehætte) under de samme betingelser i samme rum vil blive optaget sekventielt efter standarder for digitale EEG-optagelser af IFCN [25].

2. Hjemmeoptagelser Efter besøg 1 vil patienterne begynde at optage EEG hjemme to gange dagligt morgen og aften i 15 minutter i 14 dage. Patienter vil blive instrueret i at bruge det samme rum og omgivelser til alle optagelser, blive siddende i rolige omgivelser uden at forstyrre ydre stimuli og ikke bruge andre elektroniske enheder såsom smartphones, tablets eller smartwatches under optagelserne. Yderligere optagelser kan blive indsamlet baseret på visse triggere. Disse udløsere omfatter 1) kendte grupperinger af anfald på et bestemt tidspunkt af dagen, f.eks. cirkadisk clustering.

2) en følelse af, at et epileptisk anfald kan forekomme hurtigt (= epileptisk aura) 3) efter et epileptisk anfald. Derudover vil kontinuerlige ikke-invasive optagelser af biosignaler, dvs. hjertefrekvens, muskelaktivitet, fra Empatica EmbracePlus finde sted, og patienter vil rapportere hændelser eller resultater i en papirbaseret studiedagbog.

Undersøgelsesteamet vil være tilgængeligt for patienter i kontortiden for spørgsmål eller fejlfinding.

3. Afsluttende undersøgelsesbesøg Efter 14 dage vil patienterne deltage i et afsluttende undersøgelsesbesøg på undersøgelsesstedet, hvor udstyret returneres, og efterundersøgelsesspørgsmål vil blive udfyldt af patienterne.

Dataindsamling og behandling:

Alle indsamlede data vil blive administreret pseudonymiseret. Hjemme EEG-optagelser vil i første omgang blive gemt lokalt på den optagelige bærbare computer. Optagelser vil derefter blive overført ID-bundet over internettet ved hjælp af den krypterede forbindelse fra Tresorit, som er tilgængelig på forskningsarbejdsstationen placeret ved efterforskernes center. Data fra Empatica EmbracePlus-armbåndsenheden vil blive gemt på Empatica-enheden og synkroniseret via Bluetooth via Empatica-appen til den proprietære Empatica-skytjeneste.

Yderligere analyse vil blive udført, efter at patienten returnerer undersøgelsesudstyret under besøget efter undersøgelsen.

Alle optagede EEG-filer vil blive konverteret til DICOM til analyse baseret på scripts fra Sigma Software Solutions OG, og sporing vil blive visuelt inspiceret, og en automatisk og klinisk valideret analyse af IED- og EEG-tendenser vil blive udført i encevis på forskningsarbejdsstationen med posthoc-gennemgang af opdagede hændelser af klinikere (=semiautomatisk eller hybrid tilgang). Dataanalyse vil blive foretaget af KLI i samarbejde med AIT.