DigitalEPI - En prospektiv pilotstudie

Bakgrunn:

Avansert kontroll av pasienter med epilepsi, spesielt i uklare eller medikamentresistente tilfeller, inkluderer en flerdagers innleggelse på sykehus i spesialiserte sentre for langtidsvideo- og EEG-opptak. Ikke alle pasienter kan legges inn i en slik lengre periode på grunn av personlige (familiære) så vel som profesjonelle forpliktelser, komorbiditeter eller eksterne faktorer som begrensede helseressurser i tider med en global pandemi. Hjemme-EEG-overvåking vil gjøre det mulig for klinikere å nå flere pasienter som trenger en avansert epilepsikontroll og spare sykehusressurser.

Konvensjonelle EEG-registreringssystemer er ment å brukes av spesialisert personale, f.eks. EEG-teknikere, og er vanligvis basert på våte elektroder som ikke kan påføres selv. Brainhero GmbH har utviklet et bærbart trådløst EEG-system for våtelektroder som er CE-sertifisert som et medisinsk produkt klasse IIa. Dette EEG-systemet kan enkelt modifiseres til et tørt elektrodesystem som kan påføres selv av pasienter.

EEG-tolking er tidkrevende og krever høy grad av spesialisering. Automatisk EEG-analyse basert på AI-algoritmer har vist seg å lette standardisert EEG-rapportering og spare ressurser.

Ved å kombinere ovenstående hensyn i en telehelse-innstilling vil det muliggjøre hjemmeovervåking av pasienter med epilepsi.

Mål og hypoteser:

Studiemålene er basert på et eksplorativt prøvedesign. Imidlertid er etterforskerne interessert i å inkludere dataene samlet i denne studien i en ytterligere, større klinisk studie. For dette formål skisserte de null- og alternativhypotesene basert på et design som er beregnet å bli brukt i større skala. Det forventes at resultatene vil muliggjøre raffinering av eksperimentell design og passende prøvestørrelsesberegning for et påfølgende forsøk.

Primært mål: studiemulighet

Studiens primære mål er å evaluere gjennomførbarheten av studiedesignet. Følgende resultater vil bli evaluert:

• Prosentandelen av opptak av høy kvalitet som kan samles inn av spesialisert personale i klinisk praksis ved bruk av det nye tørrelektrodesystemet
• Prosentandelen av opptak av høy kvalitet som kan samles hjemme av ikke-profesjonelle brukere som bruker det nye tørrelektrodesystemet
• Hvorvidt 2 opptak per dag i 14 dager er tilstrekkelig til å generere tilstrekkelig informasjon til å stille en diagnose eller ikke.
• Graden av etterlevelse og overholdelse av studiedeltakerne til studieprotokollen
• Identifikasjon av kjennetegn (sosiale, demografiske, informasjon fra elektroniske helsejournaler osv.) til vellykkede studiedeltakere

Sekundært mål: beskrivende statistikk Det sekundære målet med denne studien er å generere data som er relevante for utformingen av en ytterligere, større klinisk studie. For dette formål ble det skissert tre mål, hver med individuelle hypoteser.

Primært utforskende mål

Det primære utforskende målet med studien er å utforskende sammenligne kvaliteten på EEG-opptak generert av et nytt tørrelektrode-EEG-system med EEG-opptak samlet med et konvensjonelt EEG-system for våtelektroder brukt i klinisk praksis. Sammenligningen vil være basert på visuell vurdering av to erfarne kliniske nevrofysiologer og kraftspektrumanalyse.

Hypoteser:

H1: Det er ingen kvalitetsforskjell for medisinsk rapportering mellom tørrelektrode-EEG og konvensjonell EEG når de registreres på klinikerens kontor under samme forhold, av spesialisert personale.

H0: Det er en forskjell i kvalitet for medisinsk rapportering mellom tørrelektrode-EEG og konvensjonell EEG når de registreres på klinikerens kontor under samme forhold, av spesialisert personale.

Begrunnelse: Konvensjonell EEG er gullstandarden for kvalitet for EEG-opptak, mens tørre elektroder forventes å gi et signal av lavere kvalitet og derfor resultere i et opptak av lavere kvalitet.

Sekundært utforskende mål

Et ytterligere mål med studien er å utforskende sammenligne kvaliteten på medisinsk rapportering av selvregistrert EEG hjemme av pasienter med tørrelektrode-EEG-systemet med kvaliteten på opptak med samme system ved studiesenteret av spesialisert personale. Sammenligningen vil være basert på den visuelle vurderingen av to erfarne kliniske nevrofysiologer og kraftspektrumanalyse.

Hypoteser:

H1: Det er ingen forskjell i kvalitet for medisinsk rapportering mellom tørrelektrode-EEG registrert hjemme av pasienten og tørrelektrode-EEG registrert på et klinikerkontor av spesialisert personale.

H0: Det er en forskjell i kvalitet for medisinsk rapportering mellom tørrelektrode-EEG registrert hjemme av pasienten og tørrelektrode-EEG registrert på et klinikerkontor av spesialisert personale.

Begrunnelse: Det forventes at det spesialiserte personalet med betydelig erfaring i registrering av EEG-er vil kunne oppnå et opptak av bedre kvalitet enn lekfolket som nettopp skal lære å gjøre dette, og vil ta det opp uten tilsyn av kvalifiserte eksperter.

Tertiært utforskende mål

Det tertiære utforskende målet med studien refererer til en utforskende analyse, der etterforskerne vil vurdere verdien for diagnostikk av EEG-data fra flere hjemmeregistrerte tørre elektrode-EEGer, automatisk analyse av disse opptakene og data fra en håndleddsenhet.

Pasientene som er inkludert i denne studien har en diagnose basert på flere evalueringer, inkludert konvensjonell EEG; dette kalles diagnose A. Etterforskerne vil ekskludere konvensjonelle EEG-data fra pasientfiler til inkluderte pasienter og erstatte dem med tørre elektrodedata og automatiske analyser samlet i denne pilotstudien, sammen med data registrert via en håndleddsenhet kalt Empatica EmbracePlus; basert på sistnevnte data vil etterforskerne etablere diagnose B. Evaluatorene av diagnose B vil bli blindet med hensyn til diagnose A.

Det forventes at diagnosen basert på EEG-registreringer oppnådd med tørre elektroder, med mest sannsynlig lavere kvalitet enn de konvensjonelle EEG-ene, ikke vil være like nøyaktig som diagnosen som er avhengig av EEG-registreringer oppnådd med konvensjonelle EEG-apparater. Gitt at de tørre elektrode-EEGene som er registrert hjemme, når de er riktig utført, gir flere tidspunkt og potensielt mer omfattende medisinsk informasjon, vil muligheten for at diagnose B er mer omfattende enn diagnose A. Gyldigheten av disse antakelsene vil bli utforsket som en del av det tertiære utforskende målet der etterforskerne tar sikte på å vurdere samsvaret mellom diagnosene A og B.

Metoder:

Minimum 18 pasienter med en tidligere etablert epilepsidiagnose som behandles ved etterforskernes epilepsiklinikker enten poliklinisk eller poliklinisk vil bli inkludert i studien. Bare pasienter som har mottatt en tidligere grundig diagnostisk undersøkelse vil bli registrert fordi det ikke er planlagt noen terapeutisk intervensjon i denne studien. Fordi etterforskerne forventer et frafall på 20 %, vil de sikte på å rekruttere 18 pasienter for å ha 15 pasienter til analyse.

Mulige studiedeltakere vil bli identifisert blant alle pasienter som deltar på en rutinemessig poliklinisk avtale eller mottar poliklinisk behandling inkludert men ikke begrenset til VEM ved klinikken som representerer det kliniske undersøkelsesstedet i henhold til inklusjonskriteriene. Disse pasientene vil bli kontaktet av studieteamet, og informert om studien og studieinformasjonsfolderen samt pasientinformasjon vil bli delt ut. Etter tilstrekkelig tid til vurdering og etter å ha gitt informert samtykke vil pasienter bli registrert.

1. Besøk 1 - Instruksjon og overvåket opptak Under et første studiebesøk vil alle studieprosedyrer bli grundig forklart, og pasienter vil bli instruert i å bruke og bruke det bærbare EEG-registreringssystemet selv, bruke den bærbare opptaksmaskinen og bruke Empatica E4-armbåndet .

   Før du registrerer kvinner i fertil alder, vil det bli utført en graviditetstest for å utelukke en ubemerket graviditet. Hvis noen kvinner i fertil alder skal delta i studien i mer enn én måned, vil det bli utført en månedlig graviditetstest. Dette er imidlertid høyst usannsynlig siden studiedeltakelsen er på 14 dager.

   Både et EEG med det rutinemessige kliniske EEG-systemet i bruk ved etterforskersenteret (Micromed Brainquick våtelektrodesystem) og et EEG med det bærbare EEG-tørrelektrodesystemet (Atlas EEG-system med tørrelektrodehette) under de samme forholdene i samme rommet vil bli tatt opp sekvensielt i henhold til standarder for digitale EEG-opptak av IFCN [25].

2. Hjemmeopptak Etter besøk 1 vil pasienter begynne å registrere EEG hjemme to ganger daglig morgen og kveld i 15 minutter i 14 dager. Pasienter vil bli bedt om å bruke samme rom og omgivelser for alle opptak, bli sittende i et rolig miljø uten å forstyrre ytre stimuli, og ikke bruke andre elektroniske enheter som smarttelefoner, nettbrett eller smartklokker under opptakene. Ytterligere opptak kan samles inn basert på visse triggere. Disse triggerne inkluderer 1) kjente grupperinger av anfall på et bestemt tidspunkt på dagen, f.eks. cirkadisk klynging.

2) en følelse av at et epileptisk anfall kan skje snart (= epileptisk aura) 3) etter et epileptisk anfall I tillegg vil kontinuerlige ikke-invasive registreringer av biosignaler, dvs. hjertefrekvens, muskelaktivitet, fra Empatica EmbracePlus finne sted og pasienter vil rapportere hendelser eller funn i en papirbasert studiedagbok.

Studieteamet vil være tilgjengelig for pasienter i kontortiden for spørsmål eller feilsøking.

3. Avsluttende studiebesøk Etter 14 dager vil pasienter delta i et avsluttende studiebesøk på undersøkelsesstedet hvor utstyret returneres og etterundersøkelsesspørsmål vil bli fylt ut av pasienter.

Datainnsamling og behandling:

Alle data som samles inn vil bli administrert pseudonymisert. Hjemme-EEG-opptak vil i utgangspunktet bli lagret lokalt på den bærbare opptakeren. Opptak vil deretter overføres ID-bundet over internett ved hjelp av den krypterte forbindelsen til Tresorit, som er tilgjengelig på forskningsarbeidsstasjonen som ligger ved etterforskersenteret. Data fra Empatica EmbracePlus-armbåndsenheten vil bli lagret på Empatica-enheten og synkronisert over Bluetooth via Empatica-appen til den proprietære Empatica-skytjenesten.

Ytterligere analyse vil bli utført etter at pasienten returnerer studieutstyret under besøket etter studiet.

Alle registrerte EEG-filer vil bli konvertert til DICOM for analyse basert på skript fra Sigma Software Solutions OG, og sporing vil bli visuelt inspisert og en automatisk og klinisk validert analyse av IED- og EEG-trender vil bli utført i encevis på forskningsarbeidsstasjonen med posthoc-gjennomgang av oppdaget hendelser av klinikere (=halvautomatisk eller hybrid tilnærming). Dataanalyse vil bli gjort av KLI i samarbeid med AIT.