DigitalEPI - Une étude pilote prospective

Arrière-plan:

Le bilan de santé avancé des patients épileptiques, en particulier dans les cas peu clairs ou résistants aux médicaments, comprend une hospitalisation de plusieurs jours dans des centres spécialisés pour un enregistrement vidéo et EEG à long terme. Tous les patients ne peuvent pas être admis pour une période aussi prolongée en raison d'obligations personnelles (familiales) et professionnelles, de comorbidités ou de facteurs externes tels que des ressources de santé limitées en période de pandémie mondiale. La surveillance EEG à domicile permettrait aux cliniciens d'atteindre plus de patients nécessitant un bilan d'épilepsie avancé et d'économiser les ressources hospitalières.

Les systèmes d'enregistrement EEG conventionnels sont destinés à être utilisés par du personnel spécialisé, par ex. Techniciens EEG, et sont généralement basés sur des électrodes humides qui ne peuvent pas être auto-appliquées. Brainhero GmbH a développé un système EEG portable sans fil à électrode humide qui est certifié CE en tant que produit médical de classe IIa. Ce système EEG peut facilement être modifié en un système d'électrodes sèches à appliquer soi-même par les patients.

L'interprétation de l'EEG prend du temps et nécessite un degré élevé de spécialisation. L'analyse EEG automatique basée sur des algorithmes d'IA s'est avérée faciliter les rapports EEG standardisés et économiser des ressources.

La combinaison des considérations ci-dessus dans un contexte de télésanté permettrait le suivi à domicile des patients épileptiques.

Objectifs et hypothèses :

Les objectifs de l'étude sont basés sur un plan d'essai exploratoire. Cependant, les chercheurs souhaitent inclure les données recueillies dans cette étude dans un autre essai clinique à plus grande échelle. À cette fin, ils ont esquissé les hypothèses nulles et alternatives basées sur un design estimé être utilisé à plus grande échelle. On s'attend à ce que les résultats permettent d'affiner la conception expérimentale et le calcul approprié de la taille de l'échantillon pour un essai consécutif.

Objectif principal : étude de faisabilité

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la conception de l'étude. Les résultats suivants seront évalués :

• Le pourcentage d'enregistrements de haute qualité pouvant être recueillis par du personnel spécialisé en pratique clinique à l'aide du nouveau système d'électrodes sèches
• Le pourcentage d'enregistrements de haute qualité pouvant être collectés à domicile par des utilisateurs non professionnels à l'aide du nouveau système d'électrodes sèches
• Si 2 enregistrements par jour pendant 14 jours sont suffisants pour générer suffisamment d'informations pour parvenir à un diagnostic ou non.
• Le degré de conformité et d'adhésion des participants à l'étude au protocole d'étude
• Identification des caractéristiques (sociales, démographiques, informations des dossiers de santé électroniques, etc.) des participants à l'étude qui ont réussi

Objectif secondaire : statistiques descriptives L'objectif secondaire de cette étude est de générer des données pertinentes pour la conception d'un autre essai clinique à plus grande échelle. À cette fin, trois objectifs ont été définis, chacun avec des hypothèses individuelles.

Objectif exploratoire principal

Le principal objectif exploratoire de l'étude est de comparer de manière exploratoire la qualité des enregistrements EEG générés par un nouveau système EEG à électrode sèche avec des enregistrements EEG recueillis avec un système EEG à électrode humide conventionnel utilisé dans la pratique clinique. La comparaison sera basée sur une évaluation visuelle par deux neurophysiologistes cliniques expérimentés et une analyse du spectre de puissance.

Hypothèses:

H1 : Il n'y a pas de différence de qualité pour le compte rendu médical entre l'EEG à électrode sèche et l'EEG conventionnel lorsqu'ils sont enregistrés au cabinet du clinicien dans les mêmes conditions, par du personnel spécialisé.

H0 : Il existe une différence de qualité de rapport médical entre l'EEG à électrode sèche et l'EEG conventionnel lorsqu'ils sont enregistrés au cabinet du clinicien dans les mêmes conditions, par du personnel spécialisé.

Justification : L'EEG conventionnel est l'étalon-or de la qualité des enregistrements EEG, tandis que les électrodes sèches sont censées donner un signal de qualité inférieure et donc entraîner un enregistrement de qualité inférieure.

Objectif exploratoire secondaire

Un autre objectif de l'étude est de comparer de manière exploratoire la qualité des rapports médicaux de l'EEG auto-enregistré à domicile par les patients avec le système EEG à électrode sèche avec la qualité des enregistrements avec le même système au centre d'étude par du personnel spécialisé. La comparaison sera basée sur l'évaluation visuelle par deux neurophysiologistes cliniques expérimentés et l'analyse du spectre de puissance.

Hypothèses:

H1 : Il n'y a pas de différence de qualité pour le rapport médical entre l'EEG à électrode sèche enregistré à domicile par le patient et l'EEG à électrode sèche enregistré au cabinet du clinicien par du personnel spécialisé.

H0 : Il existe une différence de qualité pour le rapport médical entre l'EEG à électrode sèche enregistré à domicile par le patient et l'EEG à électrode sèche enregistré au cabinet d'un clinicien par du personnel spécialisé.

Justification : On s'attend à ce que le personnel spécialisé ayant une expérience significative dans l'enregistrement des EEG soit en mesure d'obtenir un enregistrement de meilleure qualité que les profanes qui apprennent à le faire et l'enregistrera sans la supervision d'experts qualifiés.

Objectif exploratoire tertiaire

L'objectif exploratoire tertiaire de l'étude fait référence à une analyse exploratoire, où les enquêteurs évalueront la valeur pour le diagnostic des données EEG de plusieurs EEG à électrodes sèches enregistrées à domicile, l'analyse automatique de ces enregistrements et les données d'un appareil de poignet.

Les patients inclus dans cette étude ont un diagnostic basé sur plusieurs évaluations, dont l'EEG conventionnel ; c'est ce qu'on appelle le diagnostic A. Les enquêteurs excluront les données EEG conventionnelles des dossiers des patients inclus et les remplaceront par les données des électrodes sèches et les analyses automatiques recueillies dans cette étude pilote, ainsi que les données enregistrées via un appareil de poignet appelé Empatica EmbracePlus ; sur la base de ces dernières données, les enquêteurs établiront le diagnostic B. Les évaluateurs du diagnostic B seront aveuglés par rapport au diagnostic A.

On s'attend à ce que le diagnostic basé sur les enregistrements EEG obtenus avec des électrodes sèches, avec une qualité très probablement inférieure à celle des EEG conventionnels, ne soit pas aussi précis que le diagnostic qui repose sur les enregistrements EEG obtenus avec des appareils EEG conventionnels. Cependant, étant donné que les EEG à électrode sèche enregistrés à domicile, lorsqu'ils sont correctement effectués, fournissent plusieurs points dans le temps et des informations médicales potentiellement plus complètes, la possibilité que le diagnostic B soit plus complet que le diagnostic A. La validité de ces hypothèses sera explorée dans le cadre de l'objectif exploratoire tertiaire dans lequel les investigateurs visent à évaluer la concordance des diagnostics A et B.

Méthodes :

Un minimum de 18 patients avec un diagnostic d'épilepsie précédemment établi qui sont traités dans les cliniques d'épilepsie des investigateurs, en hospitalisation ou en ambulatoire, seront inclus dans l'étude. Seuls les patients ayant reçu un bilan diagnostique approfondi préalable seront inscrits car aucune intervention thérapeutique n'est prévue dans la présente étude. Parce que les enquêteurs s'attendent à un taux d'abandon de 20 %, ils viseront à recruter 18 patients pour avoir 15 patients à analyser.

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés parmi tous les patients qui assistent à un rendez-vous de routine en ambulatoire ou reçoivent des soins hospitaliers, y compris, mais sans s'y limiter, le VEM à la clinique qui représente le site d'investigation clinique selon les critères d'inclusion. Ces patients seront approchés par l'équipe de l'étude et informés de l'étude et le dépliant d'information sur l'étude ainsi que des informations sur les patients seront distribués. Après un temps de réflexion suffisant et après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront inscrits.

1. Visite 1 - Instruction et enregistrement supervisé Au cours d'une première visite d'étude, toutes les procédures d'étude seront expliquées en détail et les patients apprendront à utiliser et à appliquer eux-mêmes le système d'enregistrement EEG portable, à utiliser l'ordinateur portable d'enregistrement et à utiliser le bracelet Empatica E4 .

   Avant d'inscrire les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera effectué pour exclure une grossesse inaperçue. Si des femmes en âge de procréer devaient être inscrites à l'étude pendant plus d'un mois, un test de grossesse mensuel sera effectué. Cependant, cela est hautement improbable puisque l'inscription à la participation à l'étude est de 14 jours.

   À la fois, un EEG avec le système EEG clinique de routine utilisé au centre des investigateurs (système d'électrodes humides Micromed Brainquick) et un EEG avec le système d'électrodes sèches EEG portable (système Atlas EEG avec capuchon d'électrode sèche) dans les mêmes conditions dans le même sera enregistrée séquentiellement selon les normes d'enregistrement EEG numérique de l'IFCN [25].

2. Enregistrements à domicile Après la visite 1, les patients commenceront à enregistrer l'EEG à domicile deux fois par jour le matin et le soir pendant 15 minutes pendant 14 jours. Les patients seront invités à utiliser la même pièce et le même environnement pour tous les enregistrements, à rester assis dans un environnement calme sans perturber les stimuli externes et à ne pas utiliser d'autres appareils électroniques tels que les smartphones, les tablettes ou les smartwatches pendant les enregistrements. Des enregistrements supplémentaires peuvent être collectés en fonction de certains déclencheurs. Ces déclencheurs comprennent 1) un regroupement connu de crises à un certain moment de la journée, par ex. regroupement circadien.

2) un sentiment qu'une crise d'épilepsie pourrait se produire bientôt (= aura épileptique) 3) après une crise d'épilepsie ou des résultats dans un journal d'étude sur papier.

L'équipe de l'étude sera à la disposition des patients pendant les heures de bureau pour des questions ou un dépannage.

3. Visite d'étude finale Après 14 jours, les patients participeront à une visite d'étude finale sur le site d'investigation où l'équipement est rendu et des questionnaires post-étude seront remplis par les patients.

Collecte et traitement des données :

Toutes les données collectées seront gérées de manière pseudonymisée. Les enregistrements EEG à domicile seront initialement enregistrés localement sur l'ordinateur portable d'enregistrement. Les enregistrements seront ensuite transférés avec identification sur Internet à l'aide de la connexion cryptée de Tresorit, qui est accessible au poste de travail de recherche situé au centre des enquêteurs. Les données du bracelet Empatica EmbracePlus seront stockées sur l'appareil Empatica et synchronisées via Bluetooth via l'application Empatica avec le service cloud propriétaire Empatica.

Une analyse plus approfondie sera effectuée après que le patient aura retourné l'équipement d'étude lors de la visite post-étude.

Tous les fichiers EEG enregistrés seront convertis en DICOM pour une analyse basée sur des scripts par Sigma Software Solutions OG et les tracés seront inspectés visuellement et une analyse automatique et cliniquement validée des tendances IED et EEG sera effectuée in encevis sur le poste de travail de recherche avec examen posthoc de événements détectés par les cliniciens (= approche semi-automatique ou hybride). L'analyse des données sera effectuée par KLI en collaboration avec AIT.