DigitalEPI – tuleva pilottitutkimus

Tausta:

Epilepsiapotilaiden pitkälle kehitetty tarkastus, erityisesti epäselvissä tai lääkeresistenteissä tapauksissa, sisältää monipäiväisen sairaalahoidon erikoiskeskuksissa pitkäaikaista video- ja EEG-tallennusta varten. Kaikkia potilaita ei voida ottaa hoitoon näin pitkäksi ajaksi henkilökohtaisten (perheen) ja ammatillisten velvoitteiden, liitännäissairauksien tai ulkoisten tekijöiden, kuten terveydenhuollon rajallisten resurssien vuoksi globaalin pandemian aikana. Kodin EEG-seuranta mahdollistaisi sen, että lääkärit tavoittaisivat enemmän potilaita, jotka tarvitsevat edistyneen epilepsiatarkastuksen ja säästävät sairaalaresursseja.

Perinteiset EEG-tallennusjärjestelmät on tarkoitettu erikoishenkilöstön, esim. EEG-teknikot, ja ne perustuvat yleensä märkiin elektrodeihin, joita ei voida levittää itse. Brainhero GmbH on kehittänyt kannettavan langattoman märkäelektrodi-EEG-järjestelmän, jolla on CE-sertifioitu lääketieteellinen tuoteluokka IIa. Tämä EEG-järjestelmä voidaan helposti muokata kuivaelektrodijärjestelmäksi, jota potilaat voivat käyttää itse.

EEG-tulkinta on aikaa vievää ja vaatii korkeaa erikoistumista. Tekoälyalgoritmeihin perustuva automaattinen EEG-analyysi on osoittautunut helpottavan standardoitua EEG-raportointia ja säästävän resursseja.

Yllä olevien näkökohtien yhdistäminen etäterveysympäristössä mahdollistaisi epilepsiapotilaiden kotiseurannan.

Tavoitteet ja oletukset:

Tutkimuksen tavoitteet perustuvat tutkivaan koesuunnitteluun. Tutkijat ovat kuitenkin kiinnostuneita sisällyttämään tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot toiseen, laajempaan kliiniseen tutkimukseen. Tätä varten he hahmottelivat nolla- ja vaihtoehtoiset hypoteesit perustuen suunnitteluun, jonka arvioitiin käytettävän suuremmassa mittakaavassa. Tulosten odotetaan mahdollistavan kokeen suunnittelun ja sopivan otoskoon laskennan jalostamisen peräkkäistä koetta varten.

Ensisijainen tavoite: tutkimuksen toteutettavuus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimussuunnitelman toteutettavuutta. Seuraavat tulokset arvioidaan:

• Korkealaatuisten tallenteiden prosenttiosuus, jonka erikoistunut henkilökunta voi kerätä kliinisessä käytännössä uudella kuivaelektrodijärjestelmällä
• Korkealaatuisten tallenteiden prosenttiosuus, jonka ei-ammattilaiset voivat kerätä kotona uuden kuivaelektrodijärjestelmän avulla
• Riittääkö 2 tallennusta päivässä 14 päivän ajan riittävän tiedon tuottamiseen diagnoosin tekemiseksi vai ei.
• Tutkimukseen osallistuneiden tutkimusprotokollan noudattamisen ja noudattamisen aste
• Menestyneiden tutkimukseen osallistuneiden ominaisuuksien (sosiaaliset, demografiset, tiedot sähköisistä terveyskertomuksista jne.) tunnistaminen

Toissijainen tavoite: kuvaavat tilastot Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tuottaa tietoa, joka on olennaista seuraavan, suuremman mittakaavan kliinisen tutkimuksen suunnittelussa. Tätä tarkoitusta varten hahmoteltiin kolme tavoitetta, joista jokaisella oli omat hypoteesit.

Ensisijainen tutkimustavoite

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tutkivasti uuden kuivaelektrodi-EEG-järjestelmän tuottamien EEG-tallenteiden laatua kliinisessä käytännössä käytetyllä tavanomaisella märkäelektrodi-EEG-järjestelmällä kerättyihin EEG-tallenteisiin. Vertailu perustuu kahden kokeneen kliinisen neurofysiologin visuaaliseen arviointiin ja tehospektrianalyysiin.

Hypoteesit:

H1: Kuivan elektrodin EEG:n ja tavanomaisen EEG:n välillä ei ole eroa lääketieteellisen raportoinnin laadussa, kun ne tallennetaan lääkärin vastaanotolla samoissa olosuhteissa, erikoistuneen henkilökunnan toimesta.

H0: Lääketieteellisen raportoinnin laatu eroaa kuivaelektrodin EEG:n ja tavanomaisen EEG:n välillä, kun ne kirjataan lääkärin vastaanotolla samoissa olosuhteissa, erikoistuneen henkilökunnan toimesta.

Perustelut: Perinteinen EEG on EEG-tallenteiden laatustandardi, kun taas kuivien elektrodien odotetaan antavan huonompilaatuista signaalia ja johtavan siksi huonompaan laatuun.

Toissijainen tutkimustavoite

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkimuskeskuksessa kuivaelektrodi-EEG-järjestelmällä omaavien potilaiden kotona itse tallentaman EEG:n lääketieteellisen raportoinnin laatua tutkimuskeskuksessa erikoistuneen henkilökunnan tekemän tallennuksen laatuun. Vertailu perustuu kahden kokeneen kliinisen neurofysiologin visuaaliseen arvioon ja tehospektrianalyysiin.

Hypoteesit:

H1: Lääketieteellisen raportoinnin laadussa ei ole eroa potilaan kotona tallentaman kuivaelektrodin EEG:n ja erikoishenkilökunnan lääkärin vastaanotolla tallentaman kuivaelektrodin EEG:n välillä.

H0: Lääketieteellisen raportoinnin laatu eroaa potilaan kotona tallentaman kuivaelektrodin EEG:n ja erikoishenkilökunnan lääkärin vastaanotolla tallentaman kuivaelektrodin EEG:n välillä.

Perustelut: On odotettavissa, että erikoistuneen henkilöstön, jolla on merkittävää kokemusta EEG:iden tallentamisesta, pystytään saamaan laadukkaampi tallenne kuin maallikot, jotka vasta opettelevat tätä ja tallentavat sen ilman pätevien asiantuntijoiden valvontaa.

Kolmannen asteen tutkimustavoite

Tutkimuksen tertiäärinen tutkiva tavoite viittaa tutkivaan analyysiin, jossa tutkijat arvioivat useiden kotona tallennettujen kuivaelektrodi-EEG:iden EEG-tietojen diagnostiikan arvoa, näiden tallenteiden automaattista analysointia ja rannelaitteen dataa.

Tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla on diagnoosi, joka perustuu useisiin arviointeihin, mukaan lukien tavanomainen EEG; tätä kutsutaan diagnoosiksi A. Tutkijat jättävät tavanomaiset EEG-tiedot pois mukana olevien potilaiden potilastiedostoista ja korvaavat ne tässä pilottitutkimuksessa kerätyillä kuivaelektroditiedoilla ja automaattisilla analyyseillä sekä tiedoilla, jotka on tallennettu Empatica EmbracePlus -nimisen rannelaitteen avulla. jälkimmäisten tietojen perusteella tutkijat asettavat diagnoosin B. Diagnoosin B arvioijat sokeutuvat diagnoosin A suhteen.

On odotettavissa, että kuivilla elektrodeilla saatuihin EEG-tallenteisiin perustuva diagnoosi, jonka laatu on todennäköisesti huonompi kuin perinteiset EEG:t, ei ole yhtä tarkka kuin tavanomaisilla EEG-laitteilla saatuihin EEG-tallenteisiin perustuva diagnoosi. Ottaen kuitenkin huomioon, että kotona tallennetut kuivaelektrodi-EEG:t, kun ne on tehty oikein, tarjoavat useita aikapisteitä ja mahdollisesti kattavampia lääketieteellisiä tietoja, on mahdollista, että diagnoosi B on kattavampi kuin diagnoosi A. Näiden oletusten paikkansapitävyyttä tutkitaan osana tertiäärinen tutkimustavoite, jossa tutkijat pyrkivät arvioimaan diagnoosien A ja B yhteensopivuutta.

Menetelmät:

Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 18 potilasta, joilla on aiemmin todettu epilepsiadiagnoosi ja joita hoidetaan tutkijoiden epilepsiaklinikalla joko avo- tai avohoidossa. Vain potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin perusteellisen diagnostisen käsittelyn, otetaan mukaan, koska tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu terapeuttista interventiota. Koska tutkijat odottavat 20 prosentin keskeyttämisastetta, he pyrkivät rekrytoimaan 18 potilasta, joista 15 potilasta analysoitaisiin.

Mahdolliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan kaikkien potilaiden joukosta, jotka käyvät rutiininomaisessa avohoitokäynnissä tai saavat laitoshoitoa mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, VEM-hoitoa klinikalla, joka edustaa kliinistä tutkimuspaikkaa mukaanottokriteerien mukaan. Tutkimusryhmä lähestyy näitä potilaita ja heille tiedotetaan tutkimuksesta ja jaetaan tutkimustietolehtinen sekä potilastiedot. Riittävän harkinta-ajan jälkeen ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat otetaan mukaan.

1. Vierailu 1 - Opetus ja valvottu tallennus Ensimmäisen opintokäynnin aikana kaikki tutkimustoimenpiteet selitetään perusteellisesti, ja potilaita opastetaan kannettavan EEG-tallennusjärjestelmän käytössä ja itsesäätämisessä, tallentavan kannettavan tietokoneen ja Empatica E4 -rannekkeen käytössä. .

   Ennen hedelmällisessä iässä olevien naisten rekisteröintiä tehdään raskaustesti huomaamattoman raskauden poissulkemiseksi. Jos hedelmällisessä iässä olevaa naista otetaan tutkimukseen yli kuukauden ajaksi, tehdään kuukausittain raskaustesti. Tämä on kuitenkin erittäin epätodennäköistä, koska tutkimukseen osallistuminen on 14 päivää.

   Sekä EEG rutiininomaisella kliinisellä EEG-järjestelmällä, joka on käytössä tutkijakeskuksessa (Micromed Brainquick -märkäelektrodijärjestelmä) ja EEG kannettavalla EEG-kuivaelektrodijärjestelmällä (Atlas EEG -järjestelmä kuivaelektrodin korkilla) samoissa olosuhteissa ja samoissa olosuhteissa. huone tallennetaan peräkkäin IFCN:n digitaalisten EEG-tallenteiden standardien mukaisesti [25].

2. Kotitallenteet Käynnin 1 jälkeen potilaat alkavat tallentaa EEG:tä kotona kahdesti päivässä aamulla ja illalla 15 minuutin ajan 14 päivän ajan. Potilaita ohjeistetaan käyttämään samaa huonetta ja ympäristöä kaikissa tallennuksissa, istumaan hiljaisessa ympäristössä häiritsemättä ulkoisia ärsykkeitä ja olemaan käyttämättä muita elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja tai älykelloja tallennuksen aikana. Lisätallenteita voidaan kerätä tiettyjen laukaisimien perusteella. Näitä laukaisimia ovat 1) tunnetut kohtausten ryhmittymät tiettyyn aikaan vuorokaudesta, esim. vuorokausirykelmä.

2) tunne, että epileptinen kohtaus saattaa tulla pian (= epileptinen aura) 3) epileptisen kohtauksen jälkeen Lisäksi Empatica EmbracePlus -ohjelmistosta tehdään jatkuvia non-invasiivisia biosignaaleja eli sykettä, lihastoimintaa ja potilaat raportoivat tapahtumista tai havainnot paperipohjaisesta tutkimuspäiväkirjasta.

Tutkimusryhmä on potilaiden käytettävissä virka-aikoina kysymyksiä tai vianetsintää varten.

3. Viimeinen tutkimuskäynti 14 päivän kuluttua potilaat osallistuvat viimeiselle tutkimuskäynnille tutkimuspaikalla, jossa laitteet palautetaan ja potilaat täyttävät tutkimuksen jälkeiset kyselyt.

Tiedonkeruu ja käsittely:

Kaikki kerätyt tiedot käsitellään pseudonyymisinä. Kodin EEG-tallenteet tallennetaan aluksi paikallisesti tallentavaan kannettavaan tietokoneeseen. Tallenteet siirretään tämän jälkeen tunnuksella sidottuna Internetin kautta Tresoritin salatulla yhteydellä, joka on käytettävissä tutkijakeskuksessa sijaitsevalta tutkimustyöasemalta. Empatica EmbracePlus -rannekkeen tiedot tallennetaan Empatica-laitteeseen ja synkronoidaan Bluetoothin kautta Empatica-sovelluksen kautta Empatica-pilvipalveluun.

Lisäanalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun potilas palauttaa tutkimusvälineet tutkimuskäynnin jälkeisenä aikana.

Kaikki tallennetut EEG-tiedostot muunnetaan DICOM-muotoon analyysiä varten Sigma Software Solutions OG:n komentosarjojen perusteella ja jäljitykset tarkastetaan visuaalisesti ja automaattinen ja kliinisesti validoitu analyysi IED- ja EEG-trendeistä suoritetaan encevisissä tutkimustyöasemalla ja posthoc-tarkistus kliinikkojen havaitsemat tapahtumat (=puoliautomaattinen tai hybridilähestymistapa). Data-analyysin tekee KLI yhteistyössä AIT:n kanssa.