DigitalEPI - 예비 파일럿 연구

배경:

간질 환자의 고급 검진, 특히 불명확하거나 약물 내성이 있는 경우에는 장기 비디오 및 EEG 기록을 위해 전문 센터에서 수일간의 입원 환자 입원이 포함됩니다. 개인(가족)뿐만 아니라 직업적 의무, 동반 질환 또는 전 세계적으로 유행하는 시기에 제한된 의료 자원과 같은 외부 요인으로 인해 모든 환자가 그렇게 장기간 입원할 수 있는 것은 아닙니다. 가정 EEG 모니터링을 통해 임상의는 고급 간질 검진이 필요한 더 많은 환자에게 도달하고 병원 자원을 절약할 수 있습니다.

기존의 EEG 기록 시스템은 전문 직원이 사용하기 위한 것입니다. EEG 기술자는 일반적으로 자가 적용할 수 없는 젖은 전극을 기반으로 합니다. Brainhero GmbH는 의료 제품 클래스 IIa로 CE 인증을 받은 휴대용 무선 습식 전극 EEG 시스템을 개발했습니다. 이 EEG 시스템은 환자가 자가 적용할 수 있도록 건식 전극 시스템으로 쉽게 수정할 수 있습니다.

EEG 해석은 시간이 많이 걸리고 고도의 전문성이 필요합니다. AI 알고리즘을 기반으로 한 자동 EEG 분석은 표준화된 EEG 보고를 용이하게 하고 자원을 절약하는 것으로 입증되었습니다.

원격 의료 설정에서 위의 고려 사항을 결합하면 간질 환자를 가정에서 모니터링할 수 있습니다.

목표 및 가설:

연구 목표는 탐색적 시험 설계를 기반으로 합니다. 그러나 연구자들은 이 연구에서 수집된 데이터를 더 큰 규모의 임상 시험에 포함시키는 데 관심이 있습니다. 이를 위해 그들은 더 큰 규모로 사용될 것으로 추정되는 설계를 기반으로 귀무가설과 대립가설을 개략적으로 설명했습니다. 본 연구 결과를 통해 실험 설계를 정교화하고 후속 임상시험을 위한 적절한 표본 크기를 계산할 수 있을 것으로 기대된다.

주요 목표: 타당성 연구

이 연구의 주요 목적은 연구 설계의 타당성을 평가하는 것입니다. 다음 결과가 평가됩니다.

• 새로운 건식 전극 시스템을 사용하여 임상 실습에서 전문 직원이 수집할 수 있는 고품질 기록의 비율
• 새로운 건식 전극 시스템을 사용하여 비전문 사용자가 집에서 수집할 수 있는 고품질 녹음의 비율
• 14일 동안 하루에 2회의 기록이 진단에 도달하기에 충분한 정보를 생성하기에 충분한지 여부.
• 연구 프로토콜에 대한 연구 참가자의 준수 및 준수 정도
• 성공적인 연구 참가자의 특성(사회적, 인구학적, 전자 건강 기록 정보 등) 식별

2차 목적: 기술 통계 이 연구의 2차 목적은 더 큰 규모의 임상 시험 설계와 관련된 데이터를 생성하는 것입니다. 이를 위해 각각 개별 가설을 가진 세 가지 목표가 설명되었습니다.

주요 탐색 목표

이 연구의 주요 탐색 목적은 새로운 건식 전극 EEG 시스템에 의해 생성된 EEG 기록의 품질을 임상 실습에 사용되는 기존의 습식 전극 EEG 시스템으로 수집된 EEG 기록과 탐색적으로 비교하는 것입니다. 비교는 두 명의 숙련된 임상 신경생리학자의 시각적 평가와 전력 스펙트럼 분석을 기반으로 합니다.

가설:

H1: 건식전극 EEG와 일반 EEG를 동일한 조건에서 임상의의 진료실에서 전문 직원이 기록했을 때 의료 보고 품질에는 차이가 없습니다.

H0: 건식전극 EEG와 일반 EEG를 동일한 조건에서 임상의의 진료실에서 전문 직원이 기록했을 때 의료 보고 품질에 차이가 있습니다.

근거: 기존의 EEG는 EEG 기록의 황금 품질 표준인 반면, 건식 전극은 낮은 품질의 신호를 제공하여 낮은 품질의 기록을 초래할 것으로 예상됩니다.

보조 탐색 목표

이 연구의 추가 목표는 건식 전극 EEG 시스템을 사용하는 환자가 집에서 자가 기록한 EEG의 의료 보고 품질과 전문 직원이 연구 센터에서 동일한 시스템을 사용한 기록 품질을 탐색적으로 비교하는 것입니다. 비교는 두 명의 숙련된 임상 신경생리학자의 시각적 평가와 전력 스펙트럼 분석을 기반으로 합니다.

가설:

H1: 환자가 집에서 기록한 건식 전극 EEG와 진료실에서 전문 직원이 기록한 건식 전극 EEG 간에 의료 보고 품질에는 차이가 없습니다.

H0: 환자가 집에서 기록한 건식 전극 EEG와 진료실에서 전문 직원이 기록한 건식 전극 EEG 간에 의료 보고 품질에 차이가 있습니다.

근거: 뇌파 기록에 상당한 경험이 있는 전문 직원이 이를 막 배우는 일반인보다 더 나은 품질의 기록을 얻을 수 있고 자격을 갖춘 전문가의 감독 없이 기록할 것으로 예상됩니다.

3차 탐구 목표

이 연구의 3차 탐색 목적은 탐색 분석을 의미하며, 여기에서 조사관은 여러 가정에서 기록된 건식 전극 EEG의 EEG 데이터 진단, 해당 기록의 자동 분석 및 손목 장치의 데이터에 대한 가치를 평가합니다.

이 연구에 포함된 환자는 기존 EEG를 포함한 여러 평가를 기반으로 진단을 받았습니다. 이를 진단 A라고 합니다. 조사관은 포함된 환자의 환자 파일에서 기존 EEG 데이터를 제외하고 Empatica EmbracePlus라는 손목 장치를 통해 기록된 데이터와 함께 이 파일럿 연구에서 수집된 건조 전극 데이터 및 자동 분석으로 대체합니다. 후자의 데이터를 기반으로 조사자는 진단 B를 설정합니다. 진단 B의 평가자는 진단 A와 관련하여 눈이 멀게 됩니다.

건식 전극으로 얻은 EEG 기록에 기반한 진단은 기존 EEG보다 품질이 낮을 가능성이 높으며 기존 EEG 장치로 얻은 EEG 기록에 의존하는 진단만큼 정확하지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 집에서 기록된 건식 전극 EEG가 올바르게 수행될 때 여러 시점과 잠재적으로 더 포괄적인 의료 정보를 제공한다는 점을 감안할 때 진단 B가 진단 A보다 더 포괄적일 가능성이 있습니다. 조사관이 진단 A와 B의 일치성을 평가하는 것을 목표로 하는 3차 탐색 목표.

행동 양식:

이전에 확립된 간질 진단을 받고 연구자의 간질 클리닉에서 입원 환자 또는 외래 환자로 치료받은 최소 18명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 본 연구에서는 치료적 개입이 계획되어 있지 않기 때문에 이전에 철저한 진단 검사를 받은 환자만 등록할 것입니다. 조사관은 20%의 탈락률을 예상하기 때문에 18명의 환자를 모집하여 15명의 환자를 분석할 예정입니다.

가능한 연구 참가자는 포함 기준에 따라 임상 조사 사이트를 대표하는 클리닉에서 VEM을 포함하되 이에 국한되지 않는 일상적인 외래 약속에 참석하거나 입원 환자 치료를 받는 모든 환자 중에서 식별됩니다. 연구 팀이 해당 환자에게 접근하여 연구에 대한 정보와 연구 정보 전단 및 환자 정보를 배포합니다. 고려를 위한 충분한 시간을 두고 정보에 입각한 동의를 한 후 환자가 등록됩니다.

1. 방문 1 - 지시 및 감독된 기록 첫 번째 연구 방문 동안 모든 연구 절차를 철저히 설명하고 환자에게 휴대용 EEG 기록 시스템 사용 및 자가 적용, 기록 노트북 사용, Empatica E4 손목 밴드 사용에 대해 지시합니다. .

   가임기 여성을 등록하기 전에, 눈에 띄지 않는 임신을 배제하기 위해 임신 테스트를 실시합니다. 가임기 여성이 한 달 이상 연구에 등록해야 하는 경우 매월 임신 테스트를 실시합니다. 그러나 연구 참여 등록 기간이 14일이므로 그럴 가능성은 거의 없습니다.

   조사자 센터(Micromed Brainquick 습식 전극 시스템)에서 사용 중인 일상적인 임상 EEG 시스템이 있는 EEG와 동일한 조건에서 동일한 조건에서 휴대용 EEG 건식 전극 시스템(건식 전극 캡이 있는 Atlas EEG 시스템)이 있는 EEG 방은 IFCN [25]의 디지털 EEG 기록 표준에 따라 순차적으로 기록됩니다.

2. 가정 기록 방문 1 후, 환자는 14일 동안 15분 동안 매일 아침 저녁으로 집에서 EEG 기록을 시작합니다. 환자는 모든 녹음을 위해 동일한 방과 주변 환경을 사용하고, 외부 자극을 방해하지 않는 조용한 환경에서 앉아 있고, 녹음 중에는 스마트폰, 태블릿, 스마트 워치와 같은 다른 전자 기기를 사용하지 않도록 지시받습니다. 특정 트리거에 따라 추가 녹음이 수집될 수 있습니다. 이러한 트리거에는 1) 하루 중 특정 시간에 알려진 발작 클러스터링이 포함됩니다. 일주기 클러스터링.

2) 간질 발작이 곧 일어날 것 같은 느낌(=간질 전조) 3) 간질 발작 후 추가로 Empatica EmbracePlus에서 생체 신호(예: 심박수, 근육 활동)의 지속적인 비침습적 기록이 발생하고 환자는 이벤트를 보고합니다. 또는 종이 기반 연구 일지의 결과.

연구 팀은 진료 시간 동안 질문이나 문제 해결을 위해 환자에게 제공됩니다.

3. 최종 연구 방문 14일 후 환자는 장비가 반환되는 조사 현장에서 최종 연구 방문에 참여하고 연구 후 질문은 환자가 작성합니다.

데이터 수집 및 처리:

수집된 모든 데이터는 가명으로 관리됩니다. 홈 EEG 기록은 처음에 기록 노트북에 로컬로 저장됩니다. 기록은 조사자 센터에 위치한 연구 워크스테이션에서 액세스할 수 있는 Tresorit의 암호화된 연결을 사용하여 인터넷을 통해 ID로 전송됩니다. Empatica EmbracePlus 손목 밴드 장치의 데이터는 Empatica 장치에 저장되고 Empatica 앱을 통해 Bluetooth를 통해 독점 Empatica 클라우드 서비스에 동기화됩니다.

연구 후 방문 동안 환자가 연구 장비를 반환한 후에 추가 분석이 수행될 것입니다.

기록된 모든 EEG 파일은 Sigma Software Solutions OG의 스크립트를 기반으로 한 분석을 위해 DICOM으로 변환되며 추적은 육안으로 검사되고 IED 및 EEG 경향의 자동 및 임상 검증 분석이 사후 검토와 함께 연구 워크스테이션의 encevis에서 수행됩니다. 임상의가 이벤트를 감지했습니다(=반자동 또는 하이브리드 방식). 데이터 분석은 AIT와 협력하여 KLI에서 수행합니다.