末梢肺病変に対するラジアル EBUS と VBN の試行
2024年2月5日 更新者：Ilya Sivokozov
末梢肺病変に対する橈骨気管支内超音波検査および仮想気管支鏡ナビゲーションの多施設、非盲検、前向き無作為対照試験
末梢肺病変は、呼吸器分野でますます重要になっています。
肺がん、結核、およびその他の疾患の早期発見には、さまざまなタイプのナビゲーションによる気管支鏡検査が必要になることがよくあります。
現在の無作為化臨床研究は、気管支樹におけるナビゲーションの 3 つの異なるモダリティ (仮想気管支鏡検査 (VBN)、放射状気管支内超音波検査 (EBUS)、および両方の技術の組み合わせ) を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在の無作為化臨床研究は、気管支樹におけるナビゲーションの 3 つの異なるモダリティ (仮想気管支鏡検査、ラジアル EBUS、および両方の技術の組み合わせ) を比較することを目的としています。
末梢肺病変が偶然発見された約 300 人の患者が、ロシアの 9 つのセンターに登録されます。
インフォームドコンセントを取得した後のすべての患者は、使用されるナビゲーション技術の種類に応じて、1:1:1 の方法で 3 つの研究グループに無作為化されます。
すべての患者は、rEBUS（グループA）、VBN（グループB）、およびrEBUS + VBN（グループC）を使用したナビゲーション気管支鏡検査を受け、ナビゲーションの各モダリティの診断有効性と安全性に関するデータが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilya Sivokozov, MD PhD
- 電話番号：+79670457905
- メール：sivokozov@bronchology.ru
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- 募集
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
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コンタクト：
- Konstantin Kulaev, Md PhD
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Kurgan、ロシア連邦
- 募集
- Kurgan Regional Oncological Dispensary
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コンタクト：
- Yulia Verkhodlib, MD
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Central TB Research Institute
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コンタクト：
- Ilya Sivokozov, MD PhD
- メール：sivokozov@bronchology.ru
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コンタクト：
- Irina Shabalina, MD PhD
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副調査官：
- Yana Chesalina, MD
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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コンタクト：
- Alexander Vodoleev, MD PhD
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- 募集
- National Medical Research Centre for Oncology
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コンタクト：
- Vadislav Legostaev, MD PhD
-
Tomsk、ロシア連邦
- 募集
- Tomsk Regional Oncological Dispensary
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コンタクト：
- Natalya Li, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断された未確認の孤立性または複数（最大3）の末梢肺病変（PPL）の患者
- PPLサイズ 5～40mm
- 実際の胸部 CT スキャン (ナビゲーション気管支鏡検査の 31 日前まで)、コリメーション 1 mm、肺窓、DICOM 形式
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -ナビゲーション気管支鏡検査を受ける意欲と能力
除外基準:
- 何らかの理由でナビゲーション気管支鏡検査を受けることができない
- -過去36か月間の悪性疾患
- -あらゆる原因の既知の中央気管支内病変
- HIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VBN
仮想気管支鏡検査
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REBUSと比較するための唯一のナビゲーション技術としてVBNを使用する予定です
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実験的：VBN+rEBUS
VBNとラジアルEBUSの組み合わせ
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REBUSと比較するための唯一のナビゲーション技術としてVBNを使用する予定です
VBN と比較するための唯一のナビゲーション技術として rEBUS を使用する予定です。
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アクティブコンパレータ：レブス
ゴールド スタンダードとしてのラジアル EBUS
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VBN と比較するための唯一のナビゲーション技術として rEBUS を使用する予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群におけるナビゲーション気管支鏡検査の診断効果
時間枠：研究登録の終了時
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各研究群のナビゲーション気管支鏡検査によって確認された最終診断の発生率
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研究登録の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終診断の確認における各内視鏡生検モダリティの有効性
時間枠：研究登録の終了時
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気管支肺胞洗浄、ブラシおよび経気管支肺生検のためのナビゲーション気管支鏡検査によって個別に確認された最終診断の発生率
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研究登録の終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治験群の安全性プロファイル
時間枠：研究登録の終了時
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各研究群の手順で報告された合併症の発生率
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研究登録の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ilya Sivokozov, MD PhD、Central TB Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBN-REBUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。