Ein Versuch mit radialem EBUS im Vergleich zu VBN bei peripheren Lungenläsionen
5. Februar 2024 aktualisiert von: Ilya Sivokozov
Multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur radialen endobronchialen Sonographie und virtuellen Bronchoskopie-Navigation für die peripheren Lungenläsionen
Periphere Lungenläsionen gewinnen im Bereich der Atemwege zunehmend an Bedeutung.
Die Früherkennung von Lungenkrebs, Tuberkulose und anderen Erkrankungen erfordert oft eine bronchoskopische Untersuchung mit verschiedenen Navigationsarten.
Die aktuelle randomisierte klinische Studie soll drei verschiedene Navigationsmodalitäten im Bronchialbaum vergleichen - virtuelle Bronchoskopie (VBN), radialer endobronchialer Ultraschall (EBUS) und Kombination beider Techniken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle randomisierte klinische Studie soll drei verschiedene Navigationsmodalitäten im Bronchialbaum vergleichen - virtuelle Bronchoskopie, radialer EBUS und eine Kombination beider Techniken.
Rund 300 Patienten mit zufällig entdeckten peripheren Lungenläsionen werden in 9 Zentren in Russland aufgenommen.
Alle Patienten werden nach Erhalt einer Einverständniserklärung 1:1:1 in drei Studiengruppen randomisiert, abhängig von der Art der verwendeten Navigationstechnik.
Alle Patienten werden einer Navigationsbronchoskopie mit rEBUS (Gruppe A), VBN (Gruppe B) und rEBUS+VBN (Gruppe C) unterzogen, Daten zur diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit jeder Navigationsmodalität werden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ilya Sivokozov, MD PhD
- Telefonnummer: +79670457905
- E-Mail: sivokozov@bronchology.ru
Studienorte
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
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Kontakt:
- Konstantin Kulaev, Md PhD
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Kurgan, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Kurgan Regional Oncological Dispensary
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Kontakt:
- Yulia Verkhodlib, MD
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Central TB Research Institute
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Kontakt:
- Ilya Sivokozov, MD PhD
- E-Mail: sivokozov@bronchology.ru
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Kontakt:
- Irina Shabalina, MD PhD
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Unterermittler:
- Yana Chesalina, MD
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Kontakt:
- Alexander Vodoleev, MD PhD
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Rostov-on-Don, Russische Föderation
- Rekrutierung
- National Medical Research Centre for Oncology
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Kontakt:
- Vadislav Legostaev, MD PhD
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Tomsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Tomsk Regional Oncological Dispensary
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Kontakt:
- Natalya Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierten, unbestätigten einzelnen oder multiplen (bis zu 3) peripheren Lungenläsionen (PPLs)
- PPL-Größe 5 - 40 mm
- Tatsächlicher Thorax-CT-Scan (<31 Tage vor Navigationsbronchoskopie), Kollimation 1 mm, Lungenfenster, DICOM-Format
- Alter > 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich einer Navigationsbronchoskopie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer Navigationsbronchoskopie zu unterziehen
- Jede bösartige Erkrankung in den letzten 36 Monaten
- Bekannte zentrale endobronchiale Läsion jeglicher Ursache
- HIV infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VBN
Virtuelle Bronchoskopie
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Es ist geplant, VBN als einziges Navigationsverfahren zu verwenden, um es mit rEBUS zu vergleichen
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Experimental: VBN+rEBUS
Kombination aus VBN und radialem EBUS
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Es ist geplant, VBN als einziges Navigationsverfahren zu verwenden, um es mit rEBUS zu vergleichen
Es ist geplant, rEBUS als einziges Navigationsverfahren zu verwenden, um es mit VBN zu vergleichen
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Aktiver Komparator: Rebus
Radialer EBUS als Goldstandard
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Es ist geplant, rEBUS als einziges Navigationsverfahren zu verwenden, um es mit VBN zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Wirksamkeit der Navigationsbronchoskopie in jedem Studienarm
Zeitfenster: Am Ende des Studiums Immatrikulation
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Inzidenz von durch Navigationsbronchoskopie bestätigten endgültigen Diagnosen für jeden Studienarm
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Am Ende des Studiums Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit jeder endoskopischen Biopsiemodalität zur Bestätigung der endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Am Ende des Studiums Immatrikulation
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Inzidenz von endgültigen Diagnosen bestätigt durch Navigationsbronchoskopie für bronchoalveoläre Lavage, Bürsten- und transbronchiale Lungenbiopsie getrennt
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Am Ende des Studiums Immatrikulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil jedes Studienarms
Zeitfenster: Am Ende des Studiums Immatrikulation
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Inzidenz von Komplikationen, die bei jedem Studienarmverfahren gemeldet wurden
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Am Ende des Studiums Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ilya Sivokozov, MD PhD, Central TB Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBN-REBUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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