Um teste de EBUS radial versus VBN para lesões pulmonares periféricas
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ilya Sivokozov
Estudo Multicêntrico, Aberto, Prospectivo, Randomizado e Controlado de Ultrassonografia Endobrônquica Radial e Navegação por Broncoscopia Virtual para Lesões Pulmonares Periféricas
As lesões pulmonares periféricas são de importância crescente no campo respiratório.
A detecção precoce de câncer de pulmão, tuberculose e outras doenças muitas vezes requer uma investigação broncoscópica com diferentes tipos de navegação.
O presente estudo clínico randomizado pretende comparar três diferentes modalidades de navegação na árvore brônquica - broncoscopia virtual (VBN), ultrassom endobrônquico radial (EBUS) e combinação de ambas as técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo clínico randomizado tem como objetivo comparar três diferentes modalidades de navegação na árvore brônquica - broncoscopia virtual, EBUS radial e combinação de ambas as técnicas.
Cerca de 300 pacientes com lesões pulmonares periféricas detectadas incidentalmente serão inscritos em 9 centros na Rússia.
Todos os pacientes após a obtenção de um consentimento informado serão randomizados na proporção de 1:1:1 para três grupos de estudo, dependendo do tipo de técnica de navegação utilizada.
Todos os pacientes serão submetidos à broncoscopia navegacional com rEBUS (grupo A), VBN (grupo B) e rEBUS+VBN (grupo C), serão analisados os dados de eficácia diagnóstica e segurança de cada modalidade de navegação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilya Sivokozov, MD PhD
- Número de telefone: +79670457905
- E-mail: sivokozov@bronchology.ru
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
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Contato:
- Konstantin Kulaev, Md PhD
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Kurgan, Federação Russa
- Recrutamento
- Kurgan Regional Oncological Dispensary
-
Contato:
- Yulia Verkhodlib, MD
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Central TB Research Institute
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Contato:
- Ilya Sivokozov, MD PhD
- E-mail: sivokozov@bronchology.ru
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Contato:
- Irina Shabalina, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Yana Chesalina, MD
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Contato:
- Alexander Vodoleev, MD PhD
-
Rostov-on-Don, Federação Russa
- Recrutamento
- National Medical Research Centre for Oncology
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Contato:
- Vadislav Legostaev, MD PhD
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Tomsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Tomsk Regional Oncological Dispensary
-
Contato:
- Natalya Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões pulmonares periféricas (LPPs) isoladas ou múltiplas (até 3) recém-diagnosticadas
- PPL tamanho 5 - 40 mm
- TC real do tórax (<31 dias antes da broncoscopia de navegação), colimação 1 mm, janela pulmonar, formato DICOM
- Idade > 18 anos
- Termo de consentimento informado assinado
- Vontade e capacidade de se submeter a uma broncoscopia de navegação
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter à broncoscopia de navegação por qualquer motivo
- Qualquer doença maligna durante os últimos 36 meses
- Lesão endobrônquica central conhecida de qualquer causa
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VBN
Broncoscopia virtual
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Está planejado usar o VBN como a única técnica de navegação para compará-lo com o rEBUS
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Experimental: VBN+rEBUS
Combinação de VBN e EBUS radial
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Está planejado usar o VBN como a única técnica de navegação para compará-lo com o rEBUS
Está planejado usar o rEBUS como a única técnica de navegação para compará-lo com o VBN
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Comparador Ativo: rEBUS
Radial EBUS como padrão-ouro
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Está planejado usar o rEBUS como a única técnica de navegação para compará-lo com o VBN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diagnóstica da broncoscopia de navegação em cada braço do estudo
Prazo: No final da inscrição no estudo
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Incidência de diagnósticos finais confirmados por broncoscopia de navegação para cada braço do estudo
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No final da inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de cada modalidade de biópsia endoscópica na confirmação do diagnóstico final
Prazo: No final da inscrição no estudo
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Incidência de diagnósticos finais confirmados por broncoscopia navegacional para lavado broncoalveolar, escova e biópsia pulmonar transbrônquica separadamente
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No final da inscrição no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança de cada braço do estudo
Prazo: No final da inscrição no estudo
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Incidência de complicações relatadas em cada procedimento do braço do estudo
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No final da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilya Sivokozov, MD PhD, Central TB Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBN-REBUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .