Zkouška radiálního EBUS versus VBN pro periferní plicní léze
5. února 2024 aktualizováno: Ilya Sivokozov
Multicentrická, otevřená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie radiální endobronchiální ultrasonografie a virtuální bronchoskopické navigace pro periferní plicní léze
Periferní plicní léze mají rostoucí význam v respirační oblasti.
Včasné odhalení rakoviny plic, tuberkulózy a dalších onemocnění často vyžaduje bronchoskopické vyšetření s různými typy navigace.
Současná randomizovaná klinická studie má za cíl porovnat tři různé modality navigace v bronchiálním stromě – virtuální bronchoskopii (VBN), radiální endobronchiální ultrazvuk (EBUS) a kombinaci obou technik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Současná randomizovaná klinická studie má za cíl porovnat tři různé modality navigace v bronchiálním stromě – virtuální bronchoskopii, radiální EBUS a kombinaci obou technik.
V 9 centrech v Rusku bude zařazeno kolem 300 pacientů s náhodně zjištěnými periferními plicními lézemi.
Všichni pacienti po získání informovaného souhlasu budou randomizováni v poměru 1:1:1 do tří studijních skupin v závislosti na typu použité navigační techniky.
Všichni pacienti podstoupí navigační bronchoskopii s rEBUS (skupina A), VBN (skupina B) a rEBUS+VBN (skupina C), budou analyzovány údaje o diagnostické účinnosti a bezpečnosti každé modality navigace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ilya Sivokozov, MD PhD
- Telefonní číslo: +79670457905
- E-mail: sivokozov@bronchology.ru
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Nábor
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Konstantin Kulaev, Md PhD
-
Kurgan, Ruská Federace
- Nábor
- Kurgan Regional Oncological Dispensary
-
Kontakt:
- Yulia Verkhodlib, MD
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Central TB Research Institute
-
Kontakt:
- Ilya Sivokozov, MD PhD
- E-mail: sivokozov@bronchology.ru
-
Kontakt:
- Irina Shabalina, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yana Chesalina, MD
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
Kontakt:
- Alexander Vodoleev, MD PhD
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Nábor
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Kontakt:
- Vadislav Legostaev, MD PhD
-
Tomsk, Ruská Federace
- Nábor
- Tomsk Regional Oncological Dispensary
-
Kontakt:
- Natalya Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanými neověřenými solitárními nebo mnohočetnými (až 3) periferními plicními lézemi (PPL)
- Velikost PPL 5 - 40 mm
- Aktuální CT vyšetření hrudníku (<31 dní před navigační bronchoskopií), kolimace 1 mm, plicní okénko, formát DICOM
- Věk > 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost podstoupit navigační bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit navigační bronchoskopii z jakéhokoli důvodu
- Jakékoli maligní onemocnění za posledních 36 měsíců
- Známá centrální endobronchiální léze jakékoli příčiny
- HIV-infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VBN
Virtuální bronchoskopie
|
Plánuje se použití VBN jako jediné navigační techniky pro srovnání s rEBUS
|
|
Experimentální: VBN+rEBUS
Kombinace VBN a radiálního EBUS
|
Plánuje se použití VBN jako jediné navigační techniky pro srovnání s rEBUS
Plánuje se použití rEBUS jako jediné navigační techniky pro srovnání s VBN
|
|
Aktivní komparátor: rébus
Radiální EBUS jako zlatý standard
|
Plánuje se použití rEBUS jako jediné navigační techniky pro srovnání s VBN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost navigační bronchoskopie v každé větvi studie
Časové okno: Na konci zápisu do studia
|
Incidence konečných diagnóz potvrzených navigační bronchoskopií pro každé rameno studie
|
Na konci zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost každé modality endoskopické biopsie při potvrzení konečné diagnózy
Časové okno: Na konci zápisu do studia
|
Výskyt konečných diagnóz potvrzených navigační bronchoskopií pro bronchoalveolární laváž, kartáčovou a transbronchiální plicní biopsii samostatně
|
Na konci zápisu do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil každé větve studie
Časové okno: Na konci zápisu do studia
|
Výskyt komplikací hlášených při postupech každého ramene studie
|
Na konci zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ilya Sivokozov, MD PhD, Central TB Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBN-REBUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .