Säteittäisen EBUS:n ja VBN:n kokeilu perifeeristen keuhkovaurioiden varalta
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ilya Sivokozov
Monikeskus, avoin, tuleva satunnaistettu, kontrolloitu radiaalinen endobronkiaalinen ultraäänitutkimus ja virtuaalinen bronkoskooppinavigointi perifeeristen keuhkovaurioiden varalta
Perifeeristen keuhkovaurioiden merkitys hengityskentällä kasvaa.
Keuhkosyövän, tuberkuloosin ja muiden sairauksien varhainen havaitseminen vaatii usein bronkoskooppista tutkimusta erilaisilla navigointimenetelmillä.
Nykyinen satunnaistettu kliininen tutkimus on tarkoitettu vertailemaan kolmea erilaista navigointimenetelmää keuhkoputken puussa - virtuaalista bronkoskopiaa (VBN), radiaalista endobronkiaalista ultraääntä (EBUS) ja molempien tekniikoiden yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen satunnaistettu kliininen tutkimus on tarkoitettu vertailemaan kolmea erilaista navigointimenetelmää keuhkoputken puussa - virtuaalista bronkoskopiaa, radiaalista EBUS:a ja molempien tekniikoiden yhdistelmää.
Noin 300 potilasta, joilla on satunnaisesti havaittu perifeerinen keuhkovaurio, otetaan mukaan yhdeksään keskukseen Venäjällä.
Kaikki potilaat tietoisen suostumuksen saatuaan satunnaistetaan 1:1:1 kolmeen tutkimusryhmään käytetyn navigointitekniikan tyypistä riippuen.
Kaikille potilaille tehdään navigointibronkoskopia rEBUS:lla (ryhmä A), VBN:llä (ryhmä B) ja rEBUS+VBN:llä (ryhmä C), tiedot diagnostisesta tehokkuudesta ja kunkin navigointimuodon turvallisuudesta analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilya Sivokozov, MD PhD
- Puhelinnumero: +79670457905
- Sähköposti: sivokozov@bronchology.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantin Kulaev, Md PhD
-
Kurgan, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Kurgan Regional Oncological Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulia Verkhodlib, MD
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Central TB Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilya Sivokozov, MD PhD
- Sähköposti: sivokozov@bronchology.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Shabalina, MD PhD
-
Alatutkija:
- Yana Chesalina, MD
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Vodoleev, MD PhD
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Vadislav Legostaev, MD PhD
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Tomsk Regional Oncological Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalya Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vahvistamaton yksittäinen tai useita (enintään 3) perifeerisiä keuhkovaurioita (PPL)
- PPL koko 5 - 40 mm
- Todellinen rintakehän CT-skannaus (<31 päivää ennen navigointibronkoskopiaa), kollimaatio 1 mm, keuhkoikkuna, DICOM-muoto
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Halua ja kykyä navigointibronkoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa navigointibronkoskopiaa mistään syystä
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 36 kuukauden aikana
- Tunnettu keskussisäinen endobronkiaalinen vaurio mistä tahansa syystä
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VBN
Virtuaalinen bronkoskopia
|
Suunnitelmissa on käyttää VBN:ää ainoana navigointitekniikana verrata sitä rEBUS:iin
|
|
Kokeellinen: VBN+rEBUS
VBN:n ja radiaalisen EBUS:n yhdistelmä
|
Suunnitelmissa on käyttää VBN:ää ainoana navigointitekniikana verrata sitä rEBUS:iin
Suunnitelmissa on käyttää rEBUS:a ainoana navigointitekniikana verrata sitä VBN:ään
|
|
Active Comparator: rEBUS
Radial EBUS kultaisena standardina
|
Suunnitelmissa on käyttää rEBUS:a ainoana navigointitekniikana verrata sitä VBN:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigointibronkoskopian diagnostinen tehokkuus kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen päätteeksi
|
Lopullisten diagnoosien ilmaantuvuus, joka vahvistettiin navigaatiokeuhkoputkilla jokaisessa tutkimushaarassa
|
Opintoihin ilmoittautumisen päätteeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin endoskooppisen biopsiamenetelmän tehokkuus lopullisen diagnoosin vahvistamisessa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen päätteeksi
|
Lopullisten diagnoosien ilmaantuvuus, jotka vahvistetaan navigaatiobronkoskopialla bronkoalveolaarisen huuhtelun, harjan ja transbronkiaalisen keuhkobiopsian osalta erikseen
|
Opintoihin ilmoittautumisen päätteeksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen tutkimushaaran turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen päätteeksi
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus raportoitu kussakin tutkimusryhmässä
|
Opintoihin ilmoittautumisen päätteeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilya Sivokozov, MD PhD, Central TB Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBN-REBUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .