Una prova di EBUS radiale contro VBN per le lesioni polmonari periferiche
5 febbraio 2024 aggiornato da: Ilya Sivokozov
Studio multicentrico, in aperto, prospettico randomizzato controllato dell'ecografia endobronchiale radiale e della navigazione broncoscopica virtuale per le lesioni polmonari periferiche
Le lesioni polmonari periferiche sono di crescente importanza in ambito respiratorio.
La diagnosi precoce del cancro del polmone, della tubercolosi e di altre malattie richiede spesso un'indagine broncoscopica con diversi tipi di navigazione.
L'attuale studio clinico randomizzato ha lo scopo di confrontare tre diverse modalità di navigazione nell'albero bronchiale: broncoscopia virtuale (VBN), ecografia endobronchiale radiale (EBUS) e combinazione di entrambe le tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio clinico randomizzato ha lo scopo di confrontare tre diverse modalità di navigazione nell'albero bronchiale: broncoscopia virtuale, EBUS radiale e combinazione di entrambe le tecniche.
Circa 300 pazienti con lesioni polmonari periferiche rilevate incidentalmente saranno arruolati in 9 centri in Russia.
Tutti i pazienti dopo aver ottenuto un consenso informato saranno randomizzati in modo 1:1:1 a tre gruppi di studio a seconda del tipo di tecnica di navigazione utilizzata.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a broncoscopia di navigazione con rEBUS (gruppo A), VBN (gruppo B) e rEBUS+VBN (gruppo C), verranno analizzati i dati sull'efficacia diagnostica e sulla sicurezza di ciascuna modalità di navigazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ilya Sivokozov, MD PhD
- Numero di telefono: +79670457905
- Email: sivokozov@bronchology.ru
Luoghi di studio
-
-
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Reclutamento
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Contatto:
- Konstantin Kulaev, Md PhD
-
Kurgan, Federazione Russa
- Reclutamento
- Kurgan Regional Oncological Dispensary
-
Contatto:
- Yulia Verkhodlib, MD
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Central TB Research Institute
-
Contatto:
- Ilya Sivokozov, MD PhD
- Email: sivokozov@bronchology.ru
-
Contatto:
- Irina Shabalina, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Yana Chesalina, MD
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
Contatto:
- Alexander Vodoleev, MD PhD
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Reclutamento
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Contatto:
- Vadislav Legostaev, MD PhD
-
Tomsk, Federazione Russa
- Reclutamento
- Tomsk Regional Oncological Dispensary
-
Contatto:
- Natalya Li, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni polmonari periferiche (PPL) solitarie o multiple (fino a 3) non verificate di nuova diagnosi
- PPL misura 5 - 40 mm
- Scansione TC del torace effettiva (<31 giorni prima della broncoscopia di navigazione), collimazione 1 mm, finestra polmonare, formato DICOM
- Età > 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a broncoscopia di navigazione
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi a broncoscopia di navigazione per qualsiasi motivo
- Qualsiasi malattia maligna negli ultimi 36 mesi
- Lesione endobronchiale centrale nota di qualsiasi causa
- Infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VBN
Broncoscopia virtuale
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Si prevede di utilizzare VBN come unica tecnica di navigazione per confrontarlo con rEBUS
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Sperimentale: VBN+rEBUS
Combinazione di VBN e EBUS radiale
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Si prevede di utilizzare VBN come unica tecnica di navigazione per confrontarlo con rEBUS
Si prevede di utilizzare rEBUS come unica tecnica di navigazione per confrontarlo con VBN
|
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Comparatore attivo: rebus
EBUS radiale come gold standard
|
Si prevede di utilizzare rEBUS come unica tecnica di navigazione per confrontarlo con VBN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia diagnostica della broncoscopia di navigazione in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Al termine dell'iscrizione allo studio
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Incidenza delle diagnosi finali confermate dalla broncoscopia di navigazione per ogni braccio dello studio
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Al termine dell'iscrizione allo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di ciascuna modalità di biopsia endoscopica nella conferma della diagnosi finale
Lasso di tempo: Al termine dell'iscrizione allo studio
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Incidenza delle diagnosi finali confermate dalla broncoscopia di navigazione per lavaggio broncoalveolare, brush e biopsia polmonare transbronchiale separatamente
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Al termine dell'iscrizione allo studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Al termine dell'iscrizione allo studio
|
Incidenza delle complicanze riportate in ogni procedura del braccio dello studio
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Al termine dell'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ilya Sivokozov, MD PhD, Central TB Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBN-REBUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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