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Un ensayo de EBUS radial versus VBN para las lesiones pulmonares periféricas

5 de febrero de 2024 actualizado por: Ilya Sivokozov

Ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado de ultrasonografía endobronquial radial y navegación por broncoscopia virtual para las lesiones pulmonares periféricas

Las lesiones pulmonares periféricas tienen una importancia creciente en el campo respiratorio. La detección temprana de cáncer de pulmón, tuberculosis y otras enfermedades a menudo requiere una investigación broncoscópica con diferentes tipos de navegación. El estudio clínico aleatorizado actual pretende comparar tres modalidades diferentes de navegación en el árbol bronquial: broncoscopia virtual (VBN), ecografía endobronquial radial (EBUS) y combinación de ambas técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico aleatorizado actual pretende comparar tres modalidades diferentes de navegación en el árbol bronquial: broncoscopia virtual, EBUS radial y combinación de ambas técnicas. Se inscribirán alrededor de 300 pacientes con lesiones pulmonares periféricas detectadas incidentalmente en 9 centros de Rusia. Todos los pacientes después de obtener un consentimiento informado serán aleatorizados en forma 1:1:1 a tres grupos de estudio según el tipo de técnica de navegación utilizada. A todos los pacientes se les realizará broncoscopia navegacional con rEBUS (grupo A), VBN (grupo B) y rEBUS+VBN (grupo C), se analizarán los datos de eficacia diagnóstica y seguridad de cada modalidad de navegación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contacto:
          • Konstantin Kulaev, Md PhD
      • Kurgan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Kurgan Regional Oncological Dispensary
        • Contacto:
          • Yulia Verkhodlib, MD
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Central TB Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Irina Shabalina, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yana Chesalina, MD
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Contacto:
          • Alexander Vodoleev, MD PhD
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • National Medical Research Centre for Oncology
        • Contacto:
          • Vadislav Legostaev, MD PhD
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Tomsk Regional Oncological Dispensary
        • Contacto:
          • Natalya Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lesiones pulmonares periféricas (PPL) solitarias o múltiples (hasta 3) recién diagnosticadas no verificadas
  2. PPL tamaño 5 - 40 mm
  3. Tomografía computarizada de tórax real (<31 días antes de la broncoscopia de navegación), colimación de 1 mm, ventana pulmonar, formato DICOM
  4. Edad > 18 años
  5. Formulario de consentimiento informado firmado
  6. Voluntad y capacidad para someterse a una broncoscopia de navegación.

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad de someterse a una broncoscopia de navegación por cualquier motivo
  2. Cualquier enfermedad maligna durante los últimos 36 meses
  3. Lesión endobronquial central conocida de cualquier causa
  4. infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VBN
Broncoscopia virtual
Prueba de diagnóstico: Navegación broncoscopia virtual
Está previsto utilizar VBN como única técnica de navegación para compararlo con rEBUS
Experimental: VBN+rEBUS
Combinación de VBN y EBUS radial
Prueba de diagnóstico: Navegación broncoscopia virtual
Está previsto utilizar VBN como única técnica de navegación para compararlo con rEBUS
Prueba de diagnóstico: EBUS radial
Está previsto utilizar rEBUS como única técnica de navegación para compararlo con VBN
Comparador activo: jeroglífico
EBUS radial como estándar de oro
Prueba de diagnóstico: EBUS radial
Está previsto utilizar rEBUS como única técnica de navegación para compararlo con VBN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica de la broncoscopia de navegación en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción al estudio
Incidencia de diagnósticos finales confirmados por broncoscopia de navegación para cada brazo del estudio
Al final de la inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de cada modalidad de biopsia endoscópica en la confirmación del diagnóstico final
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción al estudio
Incidencia de diagnósticos finales confirmados por broncoscopia de navegación para lavado broncoalveolar, cepillado y biopsia pulmonar transbronquial por separado
Al final de la inscripción al estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción al estudio
Incidencia de complicaciones informadas en cada procedimiento del brazo del estudio
Al final de la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ilya Sivokozov

Investigadores

  • Silla de estudio: Ilya Sivokozov, MD PhD, Central TB Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VBN-REBUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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