Et forsøg med radial EBUS versus VBN for de perifere pulmonale læsioner
5. februar 2024 opdateret af: Ilya Sivokozov
Multicenter, åbent, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med radial endobronchial ultralyd og virtuel bronkoskopi-navigation for de perifere pulmonale læsioner
Perifere lungelæsioner er af stigende betydning i respiratorisk område.
Tidlig opdagelse af lungekræft, tuberkulose og andre sygdomme kræver ofte en bronkoskopisk undersøgelse med forskellige typer navigation.
Den nuværende randomiserede kliniske undersøgelse er beregnet til at sammenligne tre forskellige modaliteter af navigation i bronchial tree - virtuel bronkoskopi (VBN), radial endobronchial ultralyd (EBUS) og kombination af begge teknikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende randomiserede kliniske undersøgelse er beregnet til at sammenligne tre forskellige modaliteter af navigation i bronchial træ - virtuel bronkoskopi, radial EBUS og kombination af begge teknikker.
Omkring 300 patienter med tilfældigt påviste perifere lungelæsioner vil blive indskrevet i 9 centre i Rusland.
Alle patienter efter at have opnået et informeret samtykke vil blive randomiseret i 1:1:1 måde til tre undersøgelsesgrupper afhængigt af den anvendte navigationsteknik.
Alle patienter vil gennemgå navigationsbronkoskopi med rEBUS (gruppe A), VBN (gruppe B) og rEBUS+VBN (gruppe C), data om diagnostisk effektivitet og sikkerhed for hver navigationsmodalitet vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ilya Sivokozov, MD PhD
- Telefonnummer: +79670457905
- E-mail: sivokozov@bronchology.ru
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Konstantin Kulaev, Md PhD
-
Kurgan, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Kurgan Regional Oncological Dispensary
-
Kontakt:
- Yulia Verkhodlib, MD
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Central TB Research Institute
-
Kontakt:
- Ilya Sivokozov, MD PhD
- E-mail: sivokozov@bronchology.ru
-
Kontakt:
- Irina Shabalina, MD PhD
-
Underforsker:
- Yana Chesalina, MD
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
Kontakt:
- Alexander Vodoleev, MD PhD
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Kontakt:
- Vadislav Legostaev, MD PhD
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Tomsk Regional Oncological Dispensary
-
Kontakt:
- Natalya Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret ubekræftede solitære eller multiple (op til 3) perifere pulmonale læsioner (PPL'er)
- PPL størrelse 5 - 40 mm
- Faktisk CT-scanning af brystet (<31 dage før navigationsbronkoskopi), kollimation 1 mm, lungevindue, DICOM-format
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Vilje og evne til at gennemgå en navigationsbronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemgå navigationsbronkoskopi af en eller anden grund
- Enhver malign sygdom inden for de sidste 36 måneder
- Kendt central endobronchial læsion af enhver årsag
- HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VBN
Virtuel bronkoskopi
|
Det er planlagt at bruge VBN som den eneste navigationsteknik til at sammenligne det med rEBUS
|
|
Eksperimentel: VBN+rEBUS
Kombination af VBN og radial EBUS
|
Det er planlagt at bruge VBN som den eneste navigationsteknik til at sammenligne det med rEBUS
Det er planlagt at bruge rEBUS som den eneste navigationsteknik til at sammenligne den med VBN
|
|
Aktiv komparator: rEBUS
Radial EBUS som guldstandard
|
Det er planlagt at bruge rEBUS som den eneste navigationsteknik til at sammenligne den med VBN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af navigationsbronkoskopi i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Ved afslutningen af studietilmeldingen
|
Forekomst af endelige diagnoser bekræftet ved navigationsbronkoskopi for hver undersøgelsesarm
|
Ved afslutningen af studietilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af hver endoskopisk biopsi-modalitet til bekræftelse af den endelige diagnose
Tidsramme: Ved afslutningen af studietilmeldingen
|
Forekomst af endelige diagnoser bekræftet ved navigationsbronkoskopi for bronkoalveolær lavage, børste og transbronchial lungebiopsi separat
|
Ved afslutningen af studietilmeldingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Ved afslutningen af studietilmeldingen
|
Forekomst af komplikationer rapporteret ved hver undersøgelsesarmprocedure
|
Ved afslutningen af studietilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ilya Sivokozov, MD PhD, Central TB Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBN-REBUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .