말초 폐 병변에 대한 방사형 EBUS 대 VBN의 시험
2024년 2월 5일 업데이트: Ilya Sivokozov
말초 폐 병변에 대한 방사상 기관지 초음파 검사 및 가상 기관지경 탐색의 다기관, 공개 라벨, 전향적 무작위 통제 시험
말초 폐 병변은 호흡 분야에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
폐암, 결핵 및 기타 질병의 조기 발견에는 종종 다양한 유형의 탐색을 통한 기관지경 검사가 필요합니다.
현재의 무작위 임상 연구는 가상 기관지경 검사(VBN), 방사상 기관지 초음파(EBUS) 및 두 기술의 조합과 같은 기관지 트리에서 탐색의 세 가지 다른 양식을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 무작위 임상 연구는 가상 기관지경 검사, 요골 EBUS 및 두 기술의 조합과 같은 기관지 트리 탐색의 세 가지 다른 양식을 비교하기 위한 것입니다.
우연히 발견된 말초 폐 병변이 있는 약 300명의 환자가 러시아의 9개 센터에 등록됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 모든 환자는 사용된 탐색 기술 유형에 따라 1:1:1 방식으로 3개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 rBUS(그룹 A), VBN(그룹 B) 및 rBUS+VBN(그룹 C)을 사용하여 탐색 기관지경 검사를 받게 되며 각 탐색 양식의 진단 효능 및 안전성에 대한 데이터가 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilya Sivokozov, MD PhD
- 전화번호: +79670457905
- 이메일: sivokozov@bronchology.ru
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- 모병
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
연락하다:
- Konstantin Kulaev, Md PhD
-
Kurgan, 러시아 연방
- 모병
- Kurgan Regional Oncological Dispensary
-
연락하다:
- Yulia Verkhodlib, MD
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Central TB Research Institute
-
연락하다:
- Ilya Sivokozov, MD PhD
- 이메일: sivokozov@bronchology.ru
-
연락하다:
- Irina Shabalina, MD PhD
-
부수사관:
- Yana Chesalina, MD
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
연락하다:
- Alexander Vodoleev, MD PhD
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방
- 모병
- National Medical Research Centre for Oncology
-
연락하다:
- Vadislav Legostaev, MD PhD
-
Tomsk, 러시아 연방
- 모병
- Tomsk Regional Oncological Dispensary
-
연락하다:
- Natalya Li, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 확인되지 않은 단독 또는 다중(최대 3개) 말초 폐 병변(PPL) 환자
- PPL 크기 5 - 40mm
- 실제 흉부 CT 스캔(내비게이션 기관지경 검사 전 <31일), 시준 1mm, 폐 창, DICOM 형식
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서 양식
- 탐색 기관지경 검사를 받을 의지와 능력
제외 기준:
- 어떤 이유로든 내비게이션 기관지경 검사를 받을 수 없음
- 지난 36개월 동안의 모든 악성 질환
- 모든 원인의 알려진 중앙기관지내 병변
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VBN
가상 기관지경
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RBUS와 비교하기 위한 유일한 내비게이션 기술로 VBN을 사용할 계획입니다.
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실험적: VBN + rBUS
VBN과 방사형 EBUS의 조합
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RBUS와 비교하기 위한 유일한 내비게이션 기술로 VBN을 사용할 계획입니다.
VBN과 비교하기 위한 유일한 내비게이션 기술로 rEBUS를 사용할 계획입니다.
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활성 비교기: 수수께끼
황금 표준으로서의 방사형 EBUS
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VBN과 비교하기 위한 유일한 내비게이션 기술로 rEBUS를 사용할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 부문에서 탐색 기관지경 검사의 진단적 효능
기간: 학습 등록이 끝날 때
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각 연구 부문에 대한 탐색 기관지경 검사로 확인된 최종 진단의 발생률
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학습 등록이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 진단 확인에서 각 내시경 생검 방식의 효능
기간: 학습 등록이 끝날 때
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기관지 폐포 세척, 브러시 및 경 기관지 폐 생검에 대한 탐색 기관지 내시경 검사로 확인 된 최종 진단의 발생률
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학습 등록이 끝날 때
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구 부문의 안전성 프로파일
기간: 학습 등록이 끝날 때
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각 연구 부문 절차에서 보고된 합병증 발생률
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학습 등록이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ilya Sivokozov, MD PhD, Central TB Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBN-REBUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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