Próba radialnego EBUS w porównaniu z VBN w obwodowych zmianach płucnych
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ilya Sivokozov
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie promieniowej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej i nawigacji w wirtualnej bronchoskopii w obwodowych zmianach płucnych
Obwodowe zmiany w płucach mają coraz większe znaczenie w polu oddechowym.
Wczesne wykrycie raka płuca, gruźlicy i innych chorób często wymaga badania bronchoskopowego z różnymi rodzajami nawigacji.
Obecne randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie trzech różnych metod nawigacji w drzewie oskrzelowym – wirtualnej bronchoskopii (VBN), promieniowej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) oraz kombinacji obu technik.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie trzech różnych metod nawigacji w drzewie oskrzelowym – wirtualnej bronchoskopii, promieniowej EBUS oraz kombinacji obu technik.
Około 300 pacjentów z przypadkowo wykrytymi obwodowymi zmianami w płucach zostanie włączonych do 9 ośrodków w Rosji.
Wszyscy pacjenci po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup badawczych w zależności od rodzaju zastosowanej techniki nawigacji.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani bronchoskopii nawigacyjnej rEBUS (grupa A), VBN (grupa B) i rEBUS+VBN (grupa C), przeanalizowane zostaną dane dotyczące skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa każdej z metod nawigacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilya Sivokozov, MD PhD
- Numer telefonu: +79670457905
- E-mail: sivokozov@bronchology.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Konstantin Kulaev, Md PhD
-
Kurgan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Kurgan Regional Oncological Dispensary
-
Kontakt:
- Yulia Verkhodlib, MD
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Central TB Research Institute
-
Kontakt:
- Ilya Sivokozov, MD PhD
- E-mail: sivokozov@bronchology.ru
-
Kontakt:
- Irina Shabalina, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Yana Chesalina, MD
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
Kontakt:
- Alexander Vodoleev, MD PhD
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Kontakt:
- Vadislav Legostaev, MD PhD
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Tomsk Regional Oncological Dispensary
-
Kontakt:
- Natalya Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznanymi niezweryfikowanymi pojedynczymi lub mnogimi (do 3) obwodowymi zmianami w płucach (PPL)
- PPL rozmiar 5 - 40 mm
- Właściwy tomografia komputerowa klatki piersiowej (<31 dni przed bronchoskopią nawigacyjną), kolimacja 1 mm, okno płucne, format DICOM
- Wiek > 18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Chęć i możliwość wykonania bronchoskopii nawigacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność poddania się bronchoskopii nawigacyjnej z jakiegokolwiek powodu
- Jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Znana centralna zmiana wewnątrzoskrzelowa o dowolnej przyczynie
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VBN
Wirtualna bronchoskopia
|
Planowane jest użycie VBN jako jedynej techniki nawigacji do porównania z rEBUS
|
|
Eksperymentalny: VBN+rEBUS
Połączenie VBN i promieniowej magistrali EBUS
|
Planowane jest użycie VBN jako jedynej techniki nawigacji do porównania z rEBUS
Planowane jest użycie rEBUS jako jedynej techniki nawigacji do porównania z VBN
|
|
Aktywny komparator: rebus
Radialny EBUS jako złoty standard
|
Planowane jest użycie rEBUS jako jedynej techniki nawigacji do porównania z VBN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna bronchoskopii nawigacyjnej w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji na studia
|
Częstość występowania ostatecznych diagnoz potwierdzonych przez bronchoskopię nawigacyjną dla każdego ramienia badania
|
Pod koniec rejestracji na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność każdej metody biopsji endoskopowej w potwierdzeniu ostatecznego rozpoznania
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji na studia
|
Częstość występowania ostatecznych rozpoznań potwierdzonych bronchoskopią nawigacyjną dla płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, biopsji szczoteczkowej i przezoskrzelowej płuca oddzielnie
|
Pod koniec rejestracji na studia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa każdej grupy badawczej
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji na studia
|
Częstość występowania powikłań zgłaszanych podczas zabiegów w każdej grupie badania
|
Pod koniec rejestracji na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilya Sivokozov, MD PhD, Central TB Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBN-REBUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .