泌尿器科遠隔手術における中国国内手術用ロボットシステムの有効性と安全性

目的: この臨床試験は、現在の高度なネットワーク ネットワーキング スキームの下で中国独自に開発された「MicroHand S」手術用ロボット システムを使用して、泌尿器腫瘍患者に対する遠隔手術の有効性と安全性を評価することを目的としています。

内容: この研究では、単群の臨床試験が設計されました。 本製品は、国産手術ロボットシステム「MicroHand S」（山東威高外科ロボット有限公司、中国）です。 患者には十分な情報が提供され、臨床研究の前に書面によるインフォームドコンセントに署名されます。選択基準と除外基準に従って、研究者は詳細なスクリーニングを実施して、患者が臨床研究に適しているかどうかを判断します。 手術ロボットシステム「マイクロハンドS」を用いて、選択基準を満たした患者さんを対象に遠隔手術を行います。 「外科医コンソール」と「患者側カート」間のデータは、現在の高度なネットワーク ネットワーキング スキームを介して送信されます。 2021 年には、腎腫瘍、副腎腫瘍、または非機能性腎疾患の患者に対して 50 件の遠隔手術が実施されました。 すべての手術は成功裏に完了し、社会に良い影響を与えました。 他の適応症を調査するために、100人の被験者が臨床試験に登録されます。 副腎腫瘍、腎腫瘍、腎嚢胞、二重腎、腎結石、尿管結石、尿管骨盤接合部閉塞（UPJO）、非機能性腎、腎盂腫瘍、尿管腫瘍、膀胱がん、前立腺がん、骨盤腫瘍、陰茎がんなど 家庭用ロボットシステムを用いた遠隔診療の安全性と有効性を、一次評価基準、二次評価基準、安全性評価指標に従って検証します。

ネットワーク接続計画: 遠隔手術で 2 つのサイト (マスターとスレーブ) 間でデータを送信するために、2 つのネットワーク接続計画が事前に設計されました。 プラン A: 両方の信号 (制御信号とビデオ信号) は、5G ワイヤレス ネットワークまたはその他の高度なネットワーク ネットワーキング スキームの下で、VPN 暗号化モードで送信されました。 プラン B: 両方の信号が専用線で送信されました。 5G ネットワークまたはその他の高度なネットワーク ネットワーキング スキームが不安定で、手術が影響を受けた場合、プラン A をプラン B に切り替えて、遠隔手術を確実に成功させることができました。 2 つのサイトは、リアルタイムのコミュニケーションと調整のためにビデオ会議システムを介して接続されていました。

一次評価基準：一次評価基準は手術の成功率です。

二次評価基準: 二次評価基準には、手術時間、術中出血量、組み立て時間、術後の痛み、入院期間、最初の放屁までの時間、平均ネットワーク遅延、タスク負荷指数、遠隔手術に対する患者の受け入れ、同僚の外科医による遠隔手術の受け入れ、患者の不安が含まれます。指数、外科医不安指数。

安全性評価指標： (1) ロボットに関連する臓器および血管の損傷事象。以下の損傷事象を含む。手術中のロボットの機能障害によって引き起こされた、肝臓、脾臓、腸の損傷を含む隣接臓器の損傷があるかどうか。 b. 手術中のロボットの機能不全による血管損傷による出血の有無。 (2) 試験中の有害事象。 (3) 計器の故障。 a. 「外科医コンソール」と「患者側カート」の間の通信が著しく妨害され、スレーブ アームが動かなくなり、リセットおよび再起動後に誤動作を解消できません。 b.組織がクランプされた後は、手術器具によって緩めることはできません。 c. 器具を設置するとアラームが鳴ります。 d. 器具の効力が失われるか、損傷します。 (4) バイタルサイン（体温、血圧、心拍数）。 （5）臨床検査：血液ルーチン、肝腎機能、電解質。

研究者の選考：研究者の均質性、均一性を厳密に確保するため、オペレーターには一定の資格が必要です。 すべての外科医は、腹腔鏡下一般手術で少なくとも 5 年の経験と、ロボット手術で少なくとも 1 年の経験を持っている必要があります。 外科医は、トライアルの前に遅延シミュレーション トレーニングのトレーニングを受けます。 一方、試験前に製品トレーニングも必要であり、各外科医はテスト済みのロボットで少なくとも 20 回の手術を完了する必要があります。 上記のすべてのトレーニングは、外科医が学習曲線を越えるのを助けるためのものです.

背景: ロボットとネットワーク通信技術の組み合わせにより、遠隔手術が現実のものとなりました。 一方では、遠隔手術は医療資源を節約および最適化し、農村地域、被災地、戦場などの不均衡な地域に高品質の医療サービスを提供できます。 一方、遠隔手術は、患者が治療を待つ時間を減らし、病気の悪化を防ぐことができます。 近年、第 5 世代および第 6 世代のネットワーク通信技術と外科用ロボット装置の急速な進歩により、リンドバーグ手術と Anvari らの研究以来、遠隔手術の開発が再び促進されています。 特に中国のように広大な国では、先進都市と農村部の医療レベルの差が大きく、遠隔手術の必要性が非常に高い. 特に COVID-19 の発生以降、遠隔医療の需要も大幅に増加しています。 ただし、遠隔医療の最も困難な要素として、遠隔手術はまだゆっくりと開発されており、そのほとんどの研究は単一センターの経験に限定されており、そのためいくつかの固有の制限があります. このような背景に基づき、5Gネットワ​​ークスライシング技術や異種マルチリンクネットワーク収束伝送技術など、遠隔手術のための複数のネットワーク計画の安全性と実現可能性を検証する予備調査を成功裏に実施しました。

2021年、私たちの研究グループは、中国山東省で「マイクロハンドS」システムロボットと5Gネットワ​​ークを使用して、上部泌尿器腫瘍に対する遠隔手術の有効性と安全性を評価する多施設前向き研究を実施しました。

遠隔手術の普及により、適応症は上部泌尿器科疾患に限定されるべきではありません。 より多くの適応症を調査する必要があります。 このような基準に基づいて、この臨床試験が計画され、実施されました。