Effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesiske indenlandske kirurgiske robotsystemer i urologisk telekirurgi

Formål: Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telekirurgi for patienter med urologiske tumorer ved hjælp af kinesisk uafhængigt udviklet "MicroHand S" kirurgisk robotsystem under den nuværende avancerede netværksnetværksordning.

Indhold: Et enkelt-arms klinisk forsøg blev designet i denne undersøgelse. Produktet er indenlandsk produceret "MicroHand S" kirurgisk robotsystem (Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd, Kina). Patienterne vil blive fuldt informeret, og det skriftlige informerede samtykke vil blive underskrevet før det kliniske studie. Ifølge inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne vil forskerne foretage en detaljeret screening for at afgøre, om patienterne er egnede til det kliniske studie. Telekirurgi vil blive udført for patienter, der opfylder inklusionskriterierne ved hjælp af "MicroHand S" kirurgisk robotsystem. Data mellem "kirurgkonsollen" og "patientsidevognen" vil blive transmitteret gennem det nuværende avancerede netværksnetværksskema. Halvtreds telekirurgier er blevet udført for patienter med nyretumor, binyretumor eller ikke-funktionel nyresygdom i 2021. Alle operationer blev gennemført med succes, hvilket havde en positiv social indflydelse. For at udforske andre indikationer vil 100 forsøgspersoner blive tilmeldt det kliniske forsøg. Alle sygdomme vil blive inkluderet, hvis det er relevant at blive behandlet med telekirurgi, såsom binyretumor, nyretumor, nyrecyste, duplex nyre, nyresten, ureteral sten, ureteropelvic junction obstruktion (UPJO), ikke-funktionel nyre, nyrebækkentumor, urinledertumor, blærekræft, prostatacancer, bækkentumor, peniskræft mv. Sikkerheden og effektiviteten af ​​klinisk fjernbehandling ved hjælp af hjemmerobotsystemet vil blive verificeret i henhold til det primære evalueringskriterium, sekundære evalueringskriterier og sikkerhedsevalueringsindeks.

Netværksforbindelsesplan: To netværksforbindelsesplaner blev designet på forhånd til at overføre data mellem de to steder (masteren og slaven) inden for telekirurgi. Plan A: Begge signaler (kontrolsignalerne og videosignalerne) blev transmitteret i en VPN-krypteringstilstand under 5G trådløst netværk eller et andet avanceret netværksnetværk. Plan B: Begge signaler blev transmitteret gennem den dedikerede linje. Når 5G-netværket eller andre avancerede netværkssystemer var ustabile, og operationen blev påvirket, kunne plan A skiftes til plan B for at sikre telekirurgiens succes. De to steder var også forbundet via et videokonferencesystem til realtidskommunikation og koordinering.

Primært evalueringskriterium: Det primære evalueringskriterium er succesraten for operationen.

Sekundære evalueringskriterier: Sekundære evalueringskriterier inkluderer operationstid, intraoperativt blodtab, samlingstid, postoperativ smerte, hospitalsophold, tid til første flatus, gennemsnitlig netværkslatens, opgavebelastningsindeks, patientens accept af telekirurgi, peer-kirurgens accept af telekirurgi, patientangst indeks, kirurg angst indeks.

Sikkerhedsevalueringsindeks: (1) Organ- og vaskulære skadeshændelser relateret til robotten, herunder følgende skadeshændelser: a. Om der er tilstødende organskade forårsaget af robottens funktionssvigt under operationen, herunder lever-, milt- og tarmskade; b. Om der er hæmorré forårsaget af vaskulær skade forårsaget af robottens funktionssvigt under operationen. (2) Uønskede hændelser under undersøgelsen. (3) Instrumentfejl. en. Kommunikationen mellem "kirurgkonsollen" og "patientsidevognen" er stærkt forstyrret, slavearmene bevæger sig ikke, og funktionsfejl kan ikke elimineres efter nulstilling og genstart. b. ved kirurgiske instrumenter ikke kan løsnes, efter at vævet er fastspændt. c. En alarm lyder, når instrumenterne installeres. d. Instrumenter mister effektivitet, eller de bliver beskadiget. (4) Vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens). (5) Laboratorieundersøgelse: blodrutine, lever- og nyrefunktion, elektrolyt.

Forskerudvælgelse: For strengt at sikre forskernes homogenitet og ensartethed skal operatørerne have visse kvalifikationer. Alle kirurger skal have mindst 5 års erfaring med laparoskopisk almen kirurgi og mindst 1 års erfaring med robotkirurgi. Kirurgen vil blive trænet i forsinkelsessimuleringstræning før forsøget. I mellemtiden kræves der også produkttræning før forsøget, og hver kirurg skal gennemføre mindst 20 operationer med den testede robot. Alle ovenstående træninger skal hjælpe kirurger med at krydse indlæringskurven.

Baggrund: Med kombinationen af ​​robotteknologi og netværkskommunikationsteknologi er telekirurgi blevet en realitet. På den ene side kan telekirurgi bevare og optimere medicinske ressourcer og levere medicinske tjenester af høj kvalitet til ubalancerede områder, såsom landdistrikter, ramte områder og slagmarker. På den anden side kan telekirurgi reducere den tid, patienterne bruger på at vente på behandling og dermed forhindre, at sygdomme forværres. I de senere år har de hurtige fremskridt inden for femte og sjette generations netværkskommunikationsteknologier og kirurgiske robotanordninger igen sat skub i udviklingen af ​​telekirurgi siden Lindbergh-operationen og forskningen af ​​Anvari et al. Især i et land så stort som Kina, hvor forskellen i niveauet for lægebehandling mellem udviklede byer og landdistrikter er enorm, og behovet for telekirurgi er enormt. Efterspørgslen efter telemedicin er også steget markant, især efter udbruddet af COVID-19. Som de mest udfordrende komponenter i telemedicin har telekirurgi dog stadig udviklet sig langsomt, og de fleste undersøgelser af den er begrænset til enkeltcenteroplevelser og har som sådan nogle iboende begrænsninger. Baseret på denne baggrund har vi med succes gennemført foreløbige undersøgelser, hvor vi verificerede sikkerheden og gennemførligheden af ​​flere netværksplaner for telekirurgi såsom 5G-netværksslicing-teknologi og heterogen multilink-netværkskonvergeret transmissionsteknologi.

I 2021 gennemførte vores forskningsgruppe et multicenter prospektivt studie, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​telekirurgi for øvre urologiske tumorer ved hjælp af "Micro Hand S"-systemrobotten og et 5G-netværk i Shandong-provinsen, Kina.

Med udbredelsen af ​​telekirurgi bør indikationer ikke begrænses ved øvre urologiske sygdomme. Flere indikationer bør undersøges. På dette grundlag blev dette kliniske forsøg designet og udført.