Účinnost a bezpečnost čínského domácího chirurgického robotického systému v urologické telechirurgii

Cíl: Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost telechirurgie u pacientů s urologickými nádory pomocí čínského nezávisle vyvinutého chirurgického robotického systému "MicroHand S" v rámci současného pokročilého síťového schématu.

Obsah: V této studii byla navržena jednoramenná klinická studie. Výrobek je v tuzemsku vyráběný chirurgický robotický systém "MicroHand S" (Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd, Čína). Pacienti budou plně informováni a před klinickou studií bude podepsán písemný informovaný souhlas. Podle kritérií zařazení a kritérií vyloučení provedou výzkumníci podrobný screening, aby určili, zda jsou pacienti vhodní pro klinickou studii. Telechirurgie bude prováděna u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, pomocí chirurgického robotického systému „MicroHand S“. Data mezi „chirurgickou konzolí“ a „vozíkem na straně pacienta“ budou přenášena prostřednictvím současného pokročilého síťového schématu. V roce 2021 bylo provedeno padesát telechirurgických operací u pacientů s nádorem ledvin, nádorem nadledvin nebo nefunkčním onemocněním ledvin. Všechny operace byly úspěšně dokončeny, což mělo pozitivní společenský vliv. Za účelem prozkoumání dalších indikací bude do klinické studie zařazeno 100 subjektů. Budou zahrnuta všechna onemocnění, pokud je možné je léčit telechirurgií, jako je tumor nadledvin, tumor ledviny, cysta ledvin, duplexní ledvina, ledvinové konkrementy, ureterální konkrementy, obstrukce ureteropelvické junkce (UPJO), nefunkční ledvina, tumor ledvinové pánvičky, nádor ureteru, rakovina močového měchýře, rakovina prostaty, nádor pánve, rakovina penisu atd. Bezpečnost a účinnost vzdálené klinické léčby pomocí domácího robotického systému bude ověřena podle primárního hodnotícího kritéria, sekundárního hodnotícího kritéria a indexu hodnocení bezpečnosti.

Plán síťového připojení: Předem byly navrženy dva plány síťového připojení pro přenos dat mezi dvěma pracovišti (master a slave) v telechirurgii. Plán A: Oba signály (řídící signály a video signály) byly přenášeny v režimu šifrování VPN v rámci bezdrátové sítě 5G nebo jiného pokročilého síťového schématu. Plán B: Oba signály byly přenášeny přes vyhrazenou linku. Když byla síť 5G nebo jiné pokročilé síťové schéma nestabilní a operace byla ovlivněna, plán A mohl být přepnut na plán B, aby byl zajištěn úspěch telechirurgie. Obě místa byla také propojena prostřednictvím videokonferenčního systému pro komunikaci a koordinaci v reálném čase.

Primární hodnotící kritérium: Primárním hodnotícím kritériem je úspěšnost operace.

Sekundární hodnotící kritéria: Sekundární hodnotící kritéria zahrnují operační čas, peroperační krevní ztrátu, dobu montáže, pooperační bolest, pobyt v nemocnici, dobu do prvního flatusu, průměrnou latenci sítě, index zátěže úkolu, pacient akceptuje telechirurgii, chirurg akceptuje telechirurgii, úzkost pacienta index, index úzkosti chirurga.

Index hodnocení bezpečnosti: (1) Události orgánového a cévního poranění související s robotem, včetně následujících úrazů: a. zda došlo k poranění sousedních orgánů způsobeným funkčním selháním robota během operace, včetně poranění jater, sleziny a střev; b. Zda došlo ke krvácení způsobenému cévním poraněním způsobeným funkčním selháním robota během operace. (2) Nežádoucí účinky během studie. (3) Porucha přístroje. A. Komunikace mezi „chirurgickou konzolí“ a „vozíkem na straně pacienta“ je silně narušena, podřízená ramena se nepohybují a po resetu a restartu nelze odstranit poruchu. b. chirurgickými nástroji nelze po upnutí tkáně uvolnit. C. Při instalaci přístrojů se ozve alarm. d. Nástroje ztrácejí účinnost nebo jsou poškozené. (4) Vitální funkce (tělesná teplota, krevní tlak a srdeční frekvence). (5) Laboratorní vyšetření: krevní rutina, funkce jater a ledvin, elektrolyt.

Výběr výzkumných pracovníků: Aby byla přísně zajištěna homogenita a jednotnost výzkumných pracovníků, musí mít operátoři určitou kvalifikaci. Všichni chirurgové musí mít minimálně 5 let praxe v laparoskopické všeobecné chirurgii a minimálně 1 rok praxe v robotické chirurgii. Chirurg bude před zkouškou vyškolen v tréninku simulace zpoždění. Mezitím je také vyžadováno produktové školení před zkouškou a každý chirurg musí s testovaným robotem absolvovat alespoň 20 operací. Všechna výše uvedená školení mají pomoci chirurgům překonat křivku učení.

Pozadí: Díky kombinaci robotické a síťové komunikační technologie se telechirurgie stala realitou. Na jedné straně může telechirurgie šetřit a optimalizovat lékařské zdroje a poskytovat vysoce kvalitní lékařské služby nevyváženým oblastem, jako jsou venkovské oblasti, postižené oblasti a bojiště. Na druhou stranu může telechirurgie zkrátit čas, který pacienti stráví čekáním na léčbu, a zabránit tak zhoršení onemocnění. V posledních letech rychlý pokrok v oblasti síťových komunikačních technologií páté a šesté generace a chirurgických robotických zařízení opět podpořil rozvoj telechirurgie od operace Lindbergh a výzkumu Anvariho et al. Zvláště v tak rozsáhlé zemi, jako je Čína, kde je rozdíl v úrovni lékařské péče mezi vyspělými městy a venkovem obrovský a potřeba telechirurgie obrovská. Poptávka po telemedicíně také výrazně vzrostla, zejména od vypuknutí COVID-19. Jako nejnáročnější součást telemedicíny se však telechirurgie stále vyvíjela pomalu a většina jejích studií se omezuje na zkušenosti z jednoho centra a jako taková má určitá inherentní omezení. Na základě tohoto pozadí jsme úspěšně provedli předběžné studie, ve kterých jsme ověřili bezpečnost a proveditelnost vícenásobných síťových plánů pro telechirurgii, jako je technologie dělení sítě 5G a technologie konvergovaného přenosu heterogenní vícelinkové sítě.

V roce 2021 naše výzkumná skupina provedla multicentrickou prospektivní studii hodnotící účinnost a bezpečnost telechirurgie u horních urologických nádorů pomocí robota systému „Micro Hand S“ a sítě 5G v provincii Shandong v Číně.

S převahou telechirurgie by neměly být indikace omezeny u onemocnění horní urologie. Je třeba prozkoumat více indikací. Na tomto základě byla navržena a provedena tato klinická studie.