Die Wirksamkeit und Sicherheit des chinesischen Haushalts-Chirurgierobotersystems in der urologischen Telechirurgie

Ziel: Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Telechirurgie für Patienten mit urologischen Tumoren unter Verwendung des in China unabhängig entwickelten chirurgischen Robotersystems „MicroHand S“ im Rahmen des aktuellen fortschrittlichen Netzwerknetzwerkschemas zu bewerten.

Inhalt: In dieser Studie wurde eine einarmige klinische Studie konzipiert. Das Produkt ist ein im Inland hergestelltes chirurgisches Robotersystem „MicroHand S“ (Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd, China). Die Patienten werden umfassend informiert und die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der klinischen Studie unterzeichnet. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien führen die Forscher ein detailliertes Screening durch, um festzustellen, ob die Patienten für die klinische Studie geeignet sind. Die Telechirurgie wird bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit dem chirurgischen Robotersystem „MicroHand S“ durchgeführt. Daten zwischen der "Chirurgenkonsole" und dem "Patientenseitenwagen" werden über das aktuelle fortschrittliche Netzwerknetzwerkschema übertragen. Im Jahr 2021 wurden 50 Teleoperationen für Patienten mit Nierentumor, Nebennierentumor oder nicht funktionierender Nierenerkrankung durchgeführt. Alle Operationen wurden erfolgreich abgeschlossen, was einen positiven sozialen Einfluss hatte. Um andere Indikationen zu untersuchen, werden 100 Probanden in die klinische Studie aufgenommen. Alle Krankheiten werden eingeschlossen, wenn sie telechirurgisch behandelt werden können, wie z. Harnleitertumor, Blasenkrebs, Prostatakrebs, Beckentumor, Peniskrebs usw. Die Sicherheit und Wirksamkeit der klinischen Fernbehandlung mit dem Heimrobotersystem wird anhand des primären Bewertungskriteriums, der sekundären Bewertungskriterien und des Sicherheitsbewertungsindex überprüft.

Netzwerkverbindungsplan: Zwei Netzwerkverbindungspläne wurden im Voraus entworfen, um Daten zwischen den beiden Standorten (dem Master und dem Slave) in der Telechirurgie zu übertragen. Plan A: Beide Signale (die Steuersignale und die Videosignale) wurden in einem VPN-Verschlüsselungsmodus unter einem drahtlosen 5G-Netzwerk oder einem anderen fortschrittlichen Netzwerknetzwerkschema übertragen. Plan B: Beide Signale wurden über die Standleitung übertragen. Wenn das 5G-Netzwerk oder ein anderes fortschrittliches Netzwerknetzwerkschema instabil war und die Operation betroffen war, konnte Plan A auf Plan B umgestellt werden, um den Erfolg der Telechirurgie sicherzustellen. Die beiden Standorte wurden auch durch ein Videokonferenzsystem für die Kommunikation und Koordination in Echtzeit verbunden.

Primäres Bewertungskriterium: Das primäre Bewertungskriterium ist die Erfolgsrate der Operation.

Sekundäre Bewertungskriterien: Zu den sekundären Bewertungskriterien gehören Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Montagezeit, postoperative Schmerzen, Krankenhausaufenthalt, Zeit bis zum ersten Flatus, durchschnittliche Netzwerklatenz, Task-Load-Index, Patientenakzeptanz der Telechirurgie, Akzeptanz der Telechirurgie durch Kollegen, Patientenangst Index, Chirurgenangstindex.

Sicherheitsbewertungsindex: (1) Organ- und Gefäßverletzungsereignisse im Zusammenhang mit dem Roboter, einschließlich der folgenden Verletzungsereignisse: a. Ob es eine Verletzung benachbarter Organe gibt, die durch das Funktionsversagen des Roboters während der Operation verursacht wurde, einschließlich Leber-, Milz- und Darmverletzungen; B. Ob es eine Hämorrhö gibt, die durch eine Gefäßverletzung verursacht wurde, die durch das Funktionsversagen des Roboters während der Operation verursacht wurde. (2) Unerwünschte Ereignisse während der Studie. (3) Fehlfunktion des Instruments. A. Die Kommunikation zwischen „Chirurgenkonsole“ und „Patientenseitenwagen“ ist stark gestört, die Slave-Arme bewegen sich nicht und die Störung lässt sich nach Reset und Neustart nicht beheben. B. durch chirurgische Instrumente können nach dem Einklemmen des Gewebes nicht mehr gelöst werden. C. Beim Installieren der Instrumente ertönt ein Alarm. D. Instrumente verlieren an Wirksamkeit oder werden beschädigt. (4) Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz). (5) Laboruntersuchung: Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolyt.

Forscherauswahl: Um die Homogenität und Einheitlichkeit der Forscher streng zu gewährleisten, müssen die Betreiber bestimmte Qualifikationen aufweisen. Alle Chirurgen müssen über mindestens 5 Jahre Erfahrung in der laparoskopischen Allgemeinchirurgie und mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Roboterchirurgie verfügen. Der Chirurg wird vor der Studie in Verzögerungssimulationstraining geschult. Inzwischen ist vor dem Versuch auch eine Produktschulung erforderlich, und jeder Chirurg muss mindestens 20 Operationen mit dem getesteten Roboter absolvieren. Alle oben genannten Schulungen sollen Chirurgen dabei helfen, die Lernkurve zu überwinden.

Hintergrund: Mit der Kombination von Roboter- und Netzwerkkommunikationstechnologie ist die Telechirurgie Realität geworden. Einerseits kann die Telechirurgie medizinische Ressourcen erhalten und optimieren, indem sie qualitativ hochwertige medizinische Dienstleistungen in unausgeglichenen Gebieten wie ländlichen Gebieten, Krisengebieten und Schlachtfeldern bereitstellt. Andererseits kann die Telechirurgie die Wartezeit der Patienten auf eine Behandlung verkürzen und so einer Verschlimmerung von Krankheiten vorbeugen. In den letzten Jahren haben die schnellen Fortschritte der Netzwerkkommunikationstechnologien der fünften und sechsten Generation und der chirurgischen Robotergeräte die Entwicklung der Telechirurgie seit der Lindbergh-Operation und der Forschung von Anvari et al. Besonders in einem so großen Land wie China, wo der Unterschied in der medizinischen Versorgung zwischen entwickelten Städten und ländlichen Gebieten enorm ist und der Bedarf an Telechirurgie enorm ist. Auch die Nachfrage nach Telemedizin ist insbesondere seit dem Ausbruch von COVID-19 deutlich gestiegen. Als die herausforderndste Komponente der Telemedizin hat sich die Telechirurgie jedoch immer noch langsam entwickelt, und die meisten Studien dazu sind auf Erfahrungen in einem einzigen Zentrum beschränkt und weisen daher einige inhärente Einschränkungen auf. Vor diesem Hintergrund haben wir erfolgreich Vorstudien durchgeführt, in denen wir die Sicherheit und Machbarkeit mehrerer Netzwerkpläne für die Telechirurgie wie die 5G-Netzwerk-Slicing-Technologie und die konvergierte Übertragungstechnologie für heterogene Multilink-Netzwerke überprüft haben.

Im Jahr 2021 führte unsere Forschungsgruppe eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Telechirurgie bei oberen urologischen Tumoren mit dem Systemroboter „Micro Hand S“ und einem 5G-Netzwerk in der Provinz Shandong, China, durch.

Angesichts der Verbreitung der Telechirurgie sollten die Indikationen nicht auf Erkrankungen der oberen Urologie beschränkt werden. Weitere Indikationen sollten untersucht werden. Auf dieser Grundlage wurde diese klinische Studie konzipiert und durchgeführt.