Kiinalaisen kotimaisen kirurgisen robottijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus urologisessa telekirurgiassa

Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida telekirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on urologisia kasvaimia, käyttämällä kiinalaista itsenäisesti kehitettyä "MicroHand S" -kirurgista robottijärjestelmää nykyisen kehittyneen verkkoverkottumisjärjestelmän mukaisesti.

Sisältö: Tässä tutkimuksessa suunniteltiin yksihaarainen kliininen tutkimus. Tuote on kotimaassa valmistettu "MicroHand S" -kirurginen robottijärjestelmä (Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd, Kiina). Potilaille tiedotetaan täydellisesti ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen kliinistä tutkimusta. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan tutkijat tekevät yksityiskohtaisen seulonnan selvittääkseen, soveltuvatko potilaat kliiniseen tutkimukseen. Etäkirurgia suoritetaan potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit käyttämällä "MicroHand S" -kirurgista robottijärjestelmää. Tiedot "kirurgikonsolin" ja "potilaspuolen kärryn" välillä siirretään nykyisen kehittyneen verkkoverkkojärjestelmän kautta. Vuonna 2021 on tehty 50 teleleikkausta potilaille, joilla on munuaiskasvain, lisämunuaisen kasvain tai ei-toiminnallinen munuaissairaus. Kaikki leikkaukset suoritettiin onnistuneesti, millä oli positiivinen sosiaalinen vaikutus. Muiden indikaatioiden tutkimiseksi kliiniseen tutkimukseen otetaan 100 henkilöä. Mukaan luetaan kaikki sairaudet, jos niitä voidaan hoitaa telekirurgisesti, kuten lisämunuaisen kasvain, munuaiskasvain, munuaiskysta, kaksoismunuainen, munuaiskivi, virtsaputken kivi, ureteropelvic junction -tukos (UPJO), ei-toiminnallinen munuainen, munuaislantion kasvain, virtsaputken kasvain, virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä, lantion kasvain, peniksen syöpä jne. Kliinisen etähoidon turvallisuus ja tehokkuus kotirobottijärjestelmällä varmistetaan ensisijaisen arviointikriteerin, toissijaisten arviointikriteerien ja turvallisuusarviointiindeksin mukaan.

Verkkoyhteyssuunnitelma: Kaksi verkkoyhteyssuunnitelmaa suunniteltiin etukäteen tiedon siirtämiseksi kahden paikan (isäntä ja orja) välillä telekirurgiassa. Suunnitelma A: Molemmat signaalit (ohjaussignaalit ja videosignaalit) lähetettiin VPN-salaustilassa langattomassa 5G-verkossa tai muussa kehittyneessä verkkoverkkojärjestelmässä. Suunnitelma B: Molemmat signaalit lähetettiin erillisen linjan kautta. Kun 5G-verkko tai muu kehittynyt verkkoverkkojärjestelmä oli epävakaa ja leikkaukseen vaikutti, Plan A voitiin vaihtaa suunnitelmaan B telekirurgian onnistumisen varmistamiseksi. Molemmat paikat yhdistettiin myös videoneuvottelujärjestelmän kautta reaaliaikaista viestintää ja koordinointia varten.

Ensisijainen arviointikriteeri: Ensisijainen arviointikriteeri on leikkauksen onnistumisprosentti.

Toissijaiset arviointikriteerit: Toissijaiset arviointikriteerit ovat leikkausaika, leikkauksen sisäinen verenhukka, kokoamisaika, leikkauksen jälkeinen kipu, sairaalahoito, aika ensimmäiseen ilmavaivat, keskimääräinen verkon latenssi, tehtävän kuormitusindeksi, potilaan telekirurgian hyväksyntä, vertaiskirurgin hyväksyntä telekirurgiaan, potilaan ahdistuneisuus indeksi, kirurgin ahdistuneisuusindeksi.

Turvallisuusarviointiindeksi: (1) Robottiin liittyvät elinten ja verisuonten vammatapahtumat, mukaan lukien seuraavat loukkaantumistapahtumat: a. Onko robotin toimintahäiriöstä leikkauksen aikana aiheutunut viereinen elinvaurio, mukaan lukien maksa-, perna- ja suolistovaurio; b. Onko olemassa verenvuotoa, joka johtuu robotin toimintahäiriöstä leikkauksen aikana. (2) Haittatapahtumat tutkimuksen aikana. (3) Laitteen toimintahäiriö. a. Kommunikaatio "kirurgikonsolin" ja "potilaspuolen kärryn" välillä on voimakkaasti häiriintynyt, orjavarret eivät liiku eikä toimintahäiriötä voida poistaa nollauksen ja uudelleenkäynnistyksen jälkeen. b. ei voida irrottaa kirurgisilla instrumenteilla kudoksen kiinnittämisen jälkeen. c. Laitteita asennettaessa kuuluu hälytysääni. d. Instrumentit menettävät tehonsa tai ne vaurioituvat. (4) Elintoiminnot (kehon lämpötila, verenpaine ja syke). (5) Laboratoriotutkimus: verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytti.

Tutkijoiden valinta: Jotta varmistetaan tarkasti tutkijoiden homogeenisuus ja yhtenäisyys, toimijoilta vaaditaan tietty pätevyys. Kaikilla kirurgilla tulee olla vähintään 5 vuoden kokemus laparoskooppisesta yleiskirurgiasta ja vähintään 1 vuoden kokemus robottikirurgiasta. Kirurgi koulutetaan viivästyssimulaatiokoulutukseen ennen koetta. Samaan aikaan vaaditaan myös tuotekoulutusta ennen kokeilua, ja jokaisen kirurgin on suoritettava vähintään 20 leikkausta testatulla robotilla. Kaikki yllä olevat koulutukset auttavat kirurgeja ylittämään oppimiskäyrän.

Taustaa: Robotti- ja verkkoviestintätekniikan yhdistelmällä telekirurgiaan on tullut todellisuutta. Toisaalta telekirurgia voi säästää ja optimoida lääketieteellisiä resursseja tarjoamalla laadukkaita lääketieteellisiä palveluita epätasapainoisille alueille, kuten maaseutualueille, tuhoalueille ja taistelukentille. Toisaalta etäkirurgia voi lyhentää potilaiden hoitoon kuluvaa aikaa ja estää siten sairauksien pahenemisen. Viime vuosina viidennen ja kuudennen sukupolven verkkoviestintätekniikoiden ja kirurgisten robottilaitteiden nopea kehitys on jälleen vauhdittanut telekirurgian kehitystä Lindberghin leikkauksen ja Anvari et al. Varsinkin niin laajassa maassa kuin Kiina, jossa terveydenhuollon tasoero kehittyneiden kaupunkien ja maaseudun välillä on valtava ja telekirurgian tarve valtava. Myös telelääketieteen kysyntä on kasvanut merkittävästi erityisesti COVID-19:n puhkeamisen jälkeen. Telelääketieteen haastavimpana osa-alueena telekirurgia on kuitenkin edelleen kehittynyt hitaasti, ja useimmat sitä koskevat tutkimukset rajoittuvat yhden keskuksen kokemuksiin ja siten niillä on joitain luontaisia ​​rajoituksia. Tämän taustan perusteella olemme tehneet menestyksekkäästi alustavia tutkimuksia, joissa olemme varmistaneet useiden telekirurgian verkkosuunnitelmien, kuten 5G-verkon viipalointiteknologian ja heterogeenisen monilinkkiverkon konvergoidun siirtotekniikan, turvallisuuden ja toteutettavuuden.

Vuonna 2021 tutkimusryhmämme toteutti monikeskustutkimuksen, jossa arvioitiin telekirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta yläurologisten kasvainten hoidossa käyttämällä Micro Hand S -järjestelmärobottia ja 5G-verkkoa Shandongin maakunnassa Kiinassa.

Telekirurgian yleistyessä käyttöaiheita ei pitäisi rajoittaa yläurologisiin sairauksiin. Lisää viitteitä pitäisi tutkia. Tällä perusteella tämä kliininen tutkimus suunniteltiin ja suoritettiin.