L'efficacia e la sicurezza del sistema robotico chirurgico domestico cinese nella telechirurgia urologica

Obiettivo: questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della telechirurgia per i pazienti con tumori urologici utilizzando il sistema robotico chirurgico "MicroHand S" sviluppato in modo indipendente cinese nell'ambito dell'attuale schema di rete avanzato.

Contenuto: in questo studio è stato progettato uno studio clinico a braccio singolo. Il prodotto è un sistema robotico chirurgico "MicroHand S" di produzione nazionale (Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd, Cina). I pazienti saranno pienamente informati e il consenso informato scritto sarà firmato prima dello studio clinico. In base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione, i ricercatori condurranno uno screening dettagliato per determinare se i pazienti sono idonei per lo studio clinico. La telechirurgia sarà condotta per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione utilizzando il sistema robotico chirurgico "MicroHand S". I dati tra la "console del chirurgo" e il "carrello lato paziente" verranno trasmessi attraverso l'attuale schema di rete avanzato. Cinquanta telechirurgie sono state eseguite per pazienti con tumore renale, tumore surrenale o malattia renale non funzionale nel 2021. Tutti gli interventi chirurgici sono stati completati con successo, il che ha avuto un'influenza sociale positiva. Per esplorare altre indicazioni, 100 soggetti saranno arruolati nella sperimentazione clinica. Tutte le malattie saranno incluse se è applicabile per essere trattate con la telechirurgia, come tumore surrenale, tumore renale, cisti renale, rene duplex, calcoli renali, calcoli ureterali, ostruzione della giunzione ureteropelvica (UPJO), rene non funzionante, tumore della pelvi renale, tumore ureterale, cancro alla vescica, cancro alla prostata, tumore pelvico, cancro al pene, ecc. La sicurezza e l'efficacia del trattamento clinico a distanza utilizzando il sistema robotico domestico saranno verificate in base al criterio di valutazione primario, ai criteri di valutazione secondari e all'indice di valutazione della sicurezza.

Piano di connessione di rete: sono stati progettati in anticipo due piani di connessione di rete per trasmettere i dati tra i due siti (il master e lo slave) in telechirurgia. Piano A: entrambi i segnali (i segnali di controllo e i segnali video) sono stati trasmessi in modalità di crittografia VPN sotto la rete wireless 5G o altro schema di rete avanzato. Piano B: entrambi i segnali sono stati trasmessi attraverso la linea dedicata. Quando la rete 5G o un altro schema di rete di rete avanzato era instabile e l'intervento chirurgico ne risentiva, il Piano A poteva essere passato al Piano B per garantire il successo della telechirurgia. I due siti sono stati inoltre collegati attraverso un sistema di videoconferenza per la comunicazione e il coordinamento in tempo reale.

Criterio di valutazione primario: il criterio di valutazione primario è il tasso di successo dell'intervento chirurgico.

Criteri di valutazione secondari: i criteri di valutazione secondari includono il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di montaggio, il dolore postoperatorio, la degenza ospedaliera, il tempo al primo flatulenza, la latenza media della rete, l'indice di carico del compito, l'accettazione da parte del paziente della telechirurgia, l'accettazione della telechirurgia da parte del chirurgo, l'ansia del paziente indice, indice di ansia del chirurgo.

Indice di valutazione della sicurezza: (1) Eventi di lesioni agli organi e vascolari correlati al robot, inclusi i seguenti eventi di lesioni: a. Se vi è un danno agli organi adiacenti causato dal guasto funzionale del robot durante l'operazione, inclusi danni al fegato, alla milza e all'intestino; B. Se c'è emorrea causata da lesioni vascolari causate dal guasto funzionale del robot durante l'operazione. (2) Eventi avversi durante lo studio. (3) Malfunzionamento dello strumento. UN. La comunicazione tra la "consolle del chirurgo" e il "carrello lato paziente" è fortemente disturbata, i bracci dello slave non si muovono e il malfunzionamento non può essere eliminato dopo il ripristino e il riavvio. B. da strumenti chirurgici non possono essere allentati dopo che il tessuto è stato bloccato. C. Un allarme suona quando si installano gli strumenti. D. Gli strumenti perdono efficacia o sono danneggiati. (4) Segni vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna e frequenza cardiaca). (5) Esame di laboratorio: routine del sangue, funzionalità epatica e renale, elettroliti.

Selezione dei ricercatori: Al fine di garantire rigorosamente l'omogeneità e l'uniformità dei ricercatori, gli operatori devono possedere determinate qualifiche. Tutti i chirurghi devono avere almeno 5 anni di esperienza in chirurgia generale laparoscopica e almeno 1 anno di esperienza in chirurgia robotica. Il chirurgo sarà addestrato nell'addestramento alla simulazione del ritardo prima del processo. Nel frattempo, è richiesta anche la formazione sul prodotto prima della prova e ogni chirurgo deve completare almeno 20 interventi chirurgici con il robot testato. Tutti i corsi di formazione di cui sopra servono ad aiutare i chirurghi ad attraversare la curva di apprendimento.

Sfondo: con la combinazione di robotica e tecnologia di comunicazione di rete, la telechirurgia è diventata una realtà. Da un lato, la telechirurgia può conservare e ottimizzare le risorse mediche, fornendo servizi medici di alta qualità in aree squilibrate, come aree rurali, aree colpite e campi di battaglia. D'altra parte, la telechirurgia può ridurre il tempo trascorso dai pazienti in attesa di cure e quindi prevenire l'aggravarsi delle malattie. Negli ultimi anni, i rapidi progressi delle tecnologie di comunicazione di rete di quinta e sesta generazione e dei dispositivi robotici chirurgici hanno nuovamente dato impulso allo sviluppo della telechirurgia dopo l'operazione di Lindbergh e la ricerca di Anvari et al. Soprattutto in un paese vasto come la Cina, dove la differenza del livello di assistenza medica tra città sviluppate e aree rurali è enorme e la necessità di telechirurgia è enorme. Anche la domanda di telemedicina è aumentata in modo significativo, in particolare dallo scoppio del COVID-19. Tuttavia, in quanto componente più impegnativa della telemedicina, la telechirurgia si è ancora sviluppata lentamente e la maggior parte degli studi su di essa sono limitati alle esperienze di un singolo centro e come tale presentano alcune limitazioni intrinseche. Sulla base di questo background, abbiamo condotto con successo studi preliminari in cui abbiamo verificato la sicurezza e la fattibilità di più piani di rete per la telechirurgia come la tecnologia di network slicing 5G e la tecnologia di trasmissione convergente di reti multilink eterogenee.

Nel 2021, il nostro gruppo di ricerca ha condotto uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della telechirurgia per i tumori urologici superiori utilizzando il robot del sistema "Micro Hand S" e una rete 5G nella provincia di Shandong, in Cina.

Con la prevalenza della telechirurgia, le indicazioni non dovrebbero essere limitate nelle malattie urologiche superiori. Altre indicazioni dovrebbero essere esplorate. Su tale base, questo studio clinico è stato progettato ed eseguito.