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비뇨기과 원격수술에서 중국 국산 수술로봇 시스템의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 7월 13일 업데이트: Haitao Niu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

비뇨기과 원격 수술에서 중국 국내 수술 로봇 시스템의 효능 및 안전성 탐색적 연구

이 연구에서는 단일군 임상 시험을 설계했습니다. 외과의는 중국 국산 'MicroHand S' 수술로봇 시스템을 이용해 환자를 대상으로 비뇨기과 원격수술을 시행한다. "MicroHand S" 수술 로봇 시스템은 "수술 콘솔"과 "환자측 카트"라는 두 개의 물리적으로 분리된 하위 시스템으로 구성됩니다. 외과의 콘솔에는 스테레오 이미지 뷰어, 두 개의 마스터 매니퓰레이터, 컨트롤 패널 및 여러 발 페달이 포함되어 있습니다. 환자측 카트는 상하 방향으로 슬라이드하고 전후로 조정할 수 있는 패시브 암, 수직축을 중심으로 회전할 수 있는 스위블 헤드 및 3개의 슬레이브 암을 포함합니다. 또한 수술 도구와 멸균 백은 "환자 측 카트"의 필수 액세서리입니다. 원격 수술의 원리는 다음과 같습니다. 외과의 콘솔은 외과의의 입력을 받아 조작을 제어 신호로 변환합니다. 네트워크 전송 후 신호는 환자측 카트에서 수신되며 슬레이브 로봇을 제어하여 환자의 공동 내에서 수술을 수행하기 위해 기구를 조작하는 데 사용됩니다. 내시경 카메라로 촬영한 3D 이미지는 동시에 시각적 피드백으로 외과의사 콘솔 화면으로 다시 전송됩니다. 외과의 콘솔과 환자 측 카트 간의 데이터는 5G 네트워크 또는 기타 고급 네트워크 네트워킹 체계를 통해 전송됩니다. 외과의는 노예 팔을 원격으로 조작하고 외딴 지역에 있는 환자를 위해 수술을 수행합니다. 원격 임상 치료에서 로봇 시스템의 안전성과 유효성은 1차 평가 기준과 2차 평가 기준으로 검증된다. 비뇨기과 질환이 있는 100명의 환자가 임상 시험에 등록됩니다.

기본 평가 기준:

수술 성공률입니다. 수술 성공이란 개복 수술이나 일반 로봇 보조 수술과 같은 다른 유형의 수술로 전환하지 않고 모든 수술이 원격으로 안전하게 수행되는 것으로 정의됩니다.

2차 평가 기준:

수술 시간, 출혈, 수술 후 통증, 수술 전 조정 시간, 입원 시간, 평균 네트워크 대기 시간, 작업 부하, 동료 인식, 불안 지수.

환자 등록:

본 실험은 현재의 네트워크 네트워킹 체계 하에서 임상 비뇨기과 수술에서 국산 로봇 시스템의 안전성과 유효성을 조사하는 것을 목적으로 한다. 이번 임상시험에는 비뇨기계 질환 환자 100명이 참여할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 임상 시험은 현재 고급 네트워크 네트워킹 체계 하에서 중국이 독자적으로 개발한 "MicroHand S" 수술 로봇 시스템을 사용하여 비뇨기과 종양 환자에 대한 원격 수술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

내용: 이 연구에서는 단일군 임상 시험이 설계되었습니다. 제품은 국산 "MicroHand S" 수술로봇시스템(Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd, China)이다. 임상 연구 전에 환자에게 충분한 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명합니다. 포함 기준 및 제외 기준에 따라 연구자는 환자가 임상 연구에 적합한지 여부를 결정하기 위해 상세한 스크리닝을 수행합니다. "MicroHand S" 수술 로봇 시스템을 사용하여 포함 기준을 충족하는 환자를 대상으로 원격 수술을 실시합니다. "수술 콘솔"과 "환자측 카트" 사이의 데이터는 현재의 고급 네트워크 네트워킹 체계를 통해 전송됩니다. 2021년에 신장 종양, 부신 종양 또는 비기능성 신장 질환 환자를 대상으로 50건의 원격 수술이 수행되었습니다. 모든 수술이 성공적으로 마무리되어 사회적으로 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 다른 적응증을 탐색하기 위해 100명의 피험자가 임상 시험에 등록됩니다. 부신 종양, 신장 종양, 신장 낭종, 이중 신장, 신장 결석, 요관 결석, 요관골반 접합부 폐쇄(UPJO), 비기능성 신장, 신장 골반 종양, 요관종양, 방광암, 전립선암, 골반종양, 음경암 등 국산 로봇시스템을 활용한 원격진료의 안전성과 유효성을 1차 평가기준, 2차 평가기준, 안전성 평가지표에 따라 검증한다.

네트워크 연결 계획: 원격 수술에서 두 사이트(마스터와 슬레이브) 간에 데이터를 전송하기 위해 두 가지 네트워크 연결 계획이 미리 설계되었습니다. 계획 A: 두 신호(제어 신호 및 비디오 신호)는 5G 무선 네트워크 또는 기타 고급 네트워크 네트워킹 방식에서 VPN 암호화 모드로 전송되었습니다. 플랜 B: 두 신호 모두 전용선을 통해 전송되었습니다. 5G 네트워크 또는 기타 고급 네트워크 네트워킹 체계가 불안정하여 수술에 영향을 미쳤을 때 Plan A를 Plan B로 전환하여 원격 수술의 성공을 보장할 수 있습니다. 두 현장은 실시간 소통과 조율을 위해 화상회의 시스템을 통해 연결하기도 했다.

1차 평가 기준: 1차 평가 기준은 수술의 성공률입니다.

2차 평가 기준: 2차 평가 기준에는 수술 시간, 수술 중 실혈, 조립 시간, 수술 후 통증, 입원 기간, 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간, 평균 네트워크 대기 시간, 작업 부하 지수, 원격 수술에 대한 환자 수용도, 동료 의사의 원격 수술 수용, 환자 불안이 포함됩니다. 지수, 외과의 불안 지수.

안전성 평가 지표: (1) 다음 상해 사건을 포함하여 로봇과 관련된 장기 및 혈관 상해 사건: a. 간, 비장 및 장 손상을 포함하여 수술 중 로봇 기능 장애로 인한 인접 장기 손상 여부 비. 수술 중 로봇 기능 장애로 인한 혈관 손상으로 출혈이 있는지 여부. (2) 연구 중 부작용. (3) 기기 오작동. ㅏ. "수술 콘솔"과 "환자측 카트" 사이의 통신이 크게 방해받고 슬레이브 암이 움직이지 않으며 재설정 및 재시작 후에도 오작동을 제거할 수 없습니다. 비. 조직을 고정한 후에는 수술 기구로 풀 수 없습니다. 씨. 기기를 설치할 때 알람이 울립니다. 디. 기기가 효능을 잃거나 손상되었습니다. (4) 활력 징후(체온, 혈압 및 심박수). (5) 실험실 검사: 혈액 루틴, 간 및 신장 기능, 전해질.

연구원 선정: 연구원의 동질성과 획일성을 엄격히 보장하기 위해 운영자는 일정한 자격을 갖추어야 합니다. 모든 외과의는 복강경 일반 수술에서 최소 5년의 경험과 로봇 수술에서 최소 1년의 경험이 있어야 합니다. 외과의는 재판 전에 지연 시뮬레이션 교육을 받을 것입니다. 한편, 시험 전에 제품 교육도 필요하며 각 의사는 테스트된 로봇으로 최소 20회의 수술을 완료해야 합니다. 위의 모든 교육은 외과 의사가 학습 곡선을 건너도록 돕기 위한 것입니다.

배경: 로봇과 네트워크 통신 기술의 결합으로 원격 수술이 현실이 되었습니다. 한편으로 원격 수술은 의료 자원을 보존하고 최적화할 수 있어 농촌, 피해 지역, 전쟁터와 같은 불균형한 지역에 고품질 의료 서비스를 제공할 수 있습니다. 반면 원격수술은 환자가 치료를 기다리는 시간을 줄여 질병 악화를 예방할 수 있다. 최근 몇 년 동안 5세대 및 6세대 네트워크 통신 기술과 수술용 로봇 장치의 급속한 발전은 Lindbergh 수술 및 Anvari 등의 연구 이후 원격 수술의 발전을 다시 한 번 촉진했습니다. 특히 중국과 같이 광활한 국가에서는 선진국과 농촌 지역 간의 의료 수준 차이가 크고 원격 수술의 필요성이 엄청납니다. 특히 COVID-19 발생 이후 원격 의료에 대한 수요도 크게 증가했습니다. 그러나 원격 진료의 가장 어려운 구성 요소인 원격 수술은 여전히 ​​느리게 발전했으며 이에 대한 대부분의 연구는 단일 센터 경험에 제한되어 있으므로 몇 가지 고유한 한계가 있습니다. 이러한 배경을 바탕으로 5G 네트워크 슬라이싱 기술, 이종 멀티링크 네트워크 융합 전송 기술 등 원격 수술을 위한 다중 네트워크 계획의 안전성과 타당성을 검증하는 예비 연구를 성공적으로 수행했습니다.

우리 연구팀은 2021년 중국 산둥성에서 '마이크로핸드S' 시스템 로봇과 5G 네트워크를 활용해 상부 비뇨기과 종양에 대한 원격수술의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 전향적 연구를 진행했다.

원격수술의 보급으로 적응증은 상부 비뇨기과 질환에 제한되어서는 안 됩니다. 더 많은 적응증을 조사해야 합니다. 이를 바탕으로 본 임상시험을 설계하고 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 환자.
  • BMI는 18~30kg/m2였습니다.
  • 미국 마취학회(ASA) 분류는 I, II 또는 III이었습니다.
  • 근치적 또는 부분적 부신 절제술이 필요한 부신 종양 환자(비기능성 선종, 직경 < 5cm).
  • 근치신절제술 또는 부분신절제술이 필요한 신세포암 환자.
  • 감압 수술이 필요한 신장 낭종 환자.
  • 근치 신장요관절제술이 필요한 이중 신장 환자.
  • 부비동내 신우결석술이 필요한 신결석 환자.
  • 요관절개술이 필요한 요관 결석 환자.
  • 신우성형술이 필요한 요관골반 접합부 폐쇄(UPJO) 환자.
  • 요관 재이식이 필요한 비뇨기과 질환(예: 요관의 골반 분절 질환 또는 이중 신장)이 있는 환자.
  • 근치 신장 절제술이 필요한 비기능 신장 환자.
  • 근치 신우관절제술이 필요한 신우암 환자.
  • 근치 신요관 절제술이 필요한 요관 종양 환자.
  • 근치 또는 부분 방광 절제술이 필요한 방광암 환자.
  • 근치적 전립선 절제술이 필요한 전립선암 환자.
  • Ilioinguinal 림프절 절개가 필요한 음경 암 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 간질 또는 정신 질환의 병력
  • 이전 관련 수술 이력(원격 수술의 어려움을 증가시킬 수 있는 모든 복부 수술)
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III-IV의 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 수술을 견딜 수 없는 폐기능 부전 환자
  • 간경변, 신부전 및 기타 중증의 간 및 신장 기능 장애(ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 초과, Cr이 정상 상한치의 1.5배 초과)
  • 일반적인 출혈성 질환 및 응고 장애가 있는 환자(프로트롬빈 활성도, PTA <25%)
  • 활동성 간염 및 에이즈 환자
  • 교정되지 않은 당뇨병(무작위 혈당, RBG >11.1mmol/L) 및 고혈압(≥160/100mmHg) 환자
  • 심한 알레르기 체질로 알코올, 약물 또는 약물 중독이 의심되거나 확인된 환자
  • 복부 감염, 복막염 또는 횡격막 탈장이 있는 환자
  • 중증의 전신 감염 또는 전이성 질환이 있는 환자
  • 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 수 없는 환자
  • 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비뇨기과 질환군
비뇨기과 질환(신세포 암종, 기능하지 않는 신장 및 부신 종양, 신장 골반 암종, 요관 종양, 방광암, 전립선암, 골반 종양)이 있는 환자는 원격 수술로 치료됩니다.
장치: 국산 수술로봇 원격수술
국산 수술로봇으로 비뇨기과 원격수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 수술의 성공률
기간: 연구가 완료된 후 최대 2년.
원격 수술의 성공은 개복 수술이나 일반 로봇 보조 수술과 같은 다른 유형의 수술로 전환하지 않고 로봇 보조 원격 수술입니다. 성공 횟수를 총 횟수로 나눈 값이 성공률입니다.
연구가 완료된 후 최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 각 절차가 완료된 후 4개월 이내에 모든 데이터가 수집됩니다.
수술 시간은 로봇이 조립된 시점부터 절개부를 봉합할 때까지입니다.
각 절차가 완료된 후 4개월 이내에 모든 데이터가 수집됩니다.
수술 중 실혈
기간: 각 절차가 완료된 후 4개월 이내에 모든 데이터가 수집됩니다.
수술 중 실혈량은 수술 시작(로봇 조립 후)부터 절개 부위를 봉합할 때까지의 총 실혈량입니다. 혈액 손실은 체중으로 추정됩니다. 예상 실혈량(g) = 혈액을 모두 닦아낸 거즈의 무게 - 마른 거즈의 무게. 그리고 1g = 1ml입니다.
각 절차가 완료된 후 4개월 이내에 모든 데이터가 수집됩니다.
수술 후 통증
기간: 각 시술 완료 후 24±2시간 후, 모든 데이터는 4개월 이내에 수집됩니다.
수술 후 통증은 수술 후 24±2시간에 0점(통증 없음)에서 10점(최대 통증) 범위의 시각 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)로 평가합니다.
각 시술 완료 후 24±2시간 후, 모든 데이터는 4개월 이내에 수집됩니다.
조립 시간
기간: 로봇 시작 시점부터 각 시술 시 트로카가 로봇 팔에 연결되는 시점까지 모든 데이터는 4개월 이내에 수집됩니다.
조립 시간은 로봇이 시작되는 시점부터 투관침이 로봇 팔에 연결되는 시점까지입니다.
로봇 시작 시점부터 각 시술 시 트로카가 로봇 팔에 연결되는 시점까지 모든 데이터는 4개월 이내에 수집됩니다.
입원
기간: 환자별 입원부터 퇴원까지 모든 데이터는 4개월 이내에 수집
입원일수는 환자의 입원부터 퇴원까지의 총일수입니다.
환자별 입원부터 퇴원까지 모든 데이터는 4개월 이내에 수집
평균 네트워크 대기 시간
기간: 각 원격 수술의 전체 절차 동안 모든 데이터는 1개월 이내에 수집됩니다.
평균 네트워크 대기 시간은 원격 수술 중 특정 소프트웨어에 의해 실시간으로 모니터링됩니다.
각 원격 수술의 전체 절차 동안 모든 데이터는 1개월 이내에 수집됩니다.
작업 부하
기간: 각 절차가 완료된 후 4개월 이내에 모든 데이터가 수집됩니다.
작업 부하는 외과 의사가 작성한 NASA-TLX 설문지를 통해 평가됩니다.
각 절차가 완료된 후 4개월 이내에 모든 데이터가 수집됩니다.
환자 수용
기간: 원격수술 하루 전, 4개월 이내 모든 데이터 수집
원격 수술에 대한 환자의 수용 여부는 수술 1일 전에 환자가 작성한 TPSQ 설문지를 통해 평가됩니다.
원격수술 하루 전, 4개월 이내 모든 데이터 수집
동료 외과 의사 수락
기간: 원격수술 하루 전, 4개월 이내 모든 데이터 수집
동료 외과 의사의 원격 수술 수용 여부는 동료 외과 의사가 작성한 TAKA 설문지를 통해 체계적으로 검토됩니다.
원격수술 하루 전, 4개월 이내 모든 데이터 수집
환자 불안 지수
기간: 원격 수술 하루 전 또는 후, 모든 데이터는 4개월 이내에 수집됩니다.
환자 불안 지수는 환자가 작성한 TP-SAS 설문지를 통해 평가됩니다.
원격 수술 하루 전 또는 후, 모든 데이터는 4개월 이내에 수집됩니다.
외과의 불안 지수
기간: 원격 수술 하루 전 또는 후, 모든 데이터는 4개월 이내에 수집됩니다.
외과의 불안 지수는 외과의와 보조 외과의가 작성한 TP-SAS 설문지를 통해 평가됩니다.
원격 수술 하루 전 또는 후, 모든 데이터는 4개월 이내에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

수사관

  • 연구 의자: Haitao Niu, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDWG-NST600S-YCSS-5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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