La eficacia y seguridad del sistema de robot quirúrgico doméstico chino en telecirugía urológica

Objetivo: Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la telecirugía para pacientes con tumores urológicos utilizando el sistema de robot quirúrgico "MicroHand S" desarrollado de forma independiente en China bajo el esquema de red de red avanzada actual.

Contenido: En este estudio se diseñó un ensayo clínico de un solo brazo. El producto es un sistema de robot quirúrgico "MicroHand S" de producción nacional (Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd, China). Se informará completamente a los pacientes y se firmará el consentimiento informado por escrito antes del estudio clínico. De acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión, los investigadores realizarán una evaluación detallada para determinar si los pacientes son aptos para el estudio clínico. La telecirugía se llevará a cabo para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión utilizando el sistema de robot quirúrgico "MicroHand S". Los datos entre la "consola del cirujano" y el "carro del lado del paciente" se transmitirán a través del esquema de red de red avanzada actual. Se han realizado cincuenta telecirugías para pacientes con tumor renal, tumor suprarrenal o enfermedad renal no funcional en 2021. Todas las cirugías se completaron con éxito, lo que generó una influencia social positiva. Para explorar otras indicaciones, se inscribirán 100 sujetos en el ensayo clínico. Se incluirán todas las enfermedades que sean aplicables a ser tratadas mediante telecirugía, tales como, tumor suprarrenal, tumor renal, quiste renal, riñón dúplex, cálculos renales, cálculos ureterales, obstrucción de la unión ureteropélvica (UPJO), riñón no funcional, tumor de pelvis renal, tumor ureteral, cáncer de vejiga, cáncer de próstata, tumor pélvico, cáncer de pene, etc. La seguridad y eficacia del tratamiento clínico remoto utilizando el sistema de robot doméstico se verificará de acuerdo con el criterio de evaluación principal, los criterios de evaluación secundarios y el índice de evaluación de seguridad.

Plan de conexión a la red: Se diseñaron previamente dos planes de conexión a la red para transmitir datos entre los dos sitios (el maestro y el esclavo) en telecirugía. Plan A: ambas señales (las señales de control y las señales de video) se transmitieron en un modo de encriptación VPN bajo una red inalámbrica 5G u otro esquema de red de red avanzada. Plan B: Ambas señales se transmitieron a través de la línea dedicada. Cuando la red 5G u otro esquema de red de red avanzada era inestable y la cirugía se veía afectada, el Plan A podía cambiarse al Plan B para garantizar el éxito de la telecirugía. Los dos sitios también se conectaron a través de un sistema de videoconferencia para la comunicación y coordinación en tiempo real.

Criterio de evaluación principal: El criterio de evaluación principal es la tasa de éxito de la cirugía.

Criterios de evaluación secundarios: Los criterios de evaluación secundarios incluyen el tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo de ensamblaje, el dolor posoperatorio, la estadía en el hospital, el tiempo hasta el primer flato, la latencia promedio de la red, el índice de carga de tareas, la aceptación de la telecirugía por parte del paciente, la aceptación de la telecirugía por parte del cirujano, la ansiedad del paciente índice, índice de ansiedad del cirujano.

Índice de evaluación de seguridad: (1) Eventos de lesiones vasculares y de órganos relacionados con el robot, incluidos los siguientes eventos de lesiones: a. Si hay una lesión en un órgano adyacente causada por una falla funcional del robot durante la operación, incluidas lesiones en el hígado, el bazo y el intestino; b. Si hay hemorragia causada por una lesión vascular causada por la falla funcional del robot durante la operación. (2) Eventos adversos durante el estudio. (3) Mal funcionamiento del instrumento. a. La comunicación entre la "consola del cirujano" y el "carro del lado del paciente" está fuertemente interrumpida, los brazos esclavos no se mueven y el mal funcionamiento no se puede eliminar después de reiniciar y reiniciar. b. por instrumentos quirúrgicos no se puede aflojar después de pinzar el tejido. C. Una alarma suena cuando se instalan los instrumentos. d. Los instrumentos pierden eficacia o se dañan. (4) Signos vitales (temperatura corporal, presión arterial y frecuencia cardíaca). (5) Examen de laboratorio: rutina de sangre, función hepática y renal, electrolitos.

Selección de investigadores: Para asegurar estrictamente la homogeneidad y uniformidad de los investigadores, se requiere que los operadores tengan ciertas calificaciones. Todos los cirujanos deben tener al menos 5 años de experiencia en cirugía general laparoscópica y al menos 1 año de experiencia en cirugía robótica. El cirujano recibirá capacitación en simulación de demora antes del ensayo. Mientras tanto, también se requiere capacitación sobre el producto antes de la prueba, y cada cirujano debe completar al menos 20 cirugías con el robot probado. Todos los entrenamientos anteriores son para ayudar a los cirujanos a cruzar la curva de aprendizaje.

Antecedentes: Con la combinación de tecnología robótica y de comunicación en red, la telecirugía se ha convertido en una realidad. Por un lado, la telecirugía puede conservar y optimizar los recursos médicos, brindando servicios médicos de alta calidad en áreas desequilibradas, como áreas rurales, áreas afectadas y campos de batalla. Por otro lado, la telecirugía puede reducir el tiempo de espera de los pacientes para recibir tratamiento y así evitar que las enfermedades empeoren. En los últimos años, los rápidos avances de las tecnologías de comunicación en red de quinta y sexta generación y los dispositivos robóticos quirúrgicos han impulsado nuevamente el desarrollo de la telecirugía desde la operación de Lindbergh y la investigación de Anvari et al. Especialmente en un país tan vasto como China, donde la diferencia del nivel de atención médica entre las ciudades desarrolladas y las áreas rurales es enorme y la necesidad de telecirugía es enorme. La demanda de telemedicina también ha aumentado significativamente, particularmente desde el brote de COVID-19. Sin embargo, como los componentes más desafiantes de la telemedicina, la telecirugía aún se ha desarrollado lentamente, y la mayoría de los estudios se limitan a experiencias de un solo centro y, como tal, tienen algunas limitaciones inherentes. Con base en estos antecedentes, hemos realizado con éxito estudios preliminares en los que verificamos la seguridad y viabilidad de múltiples planes de red para telecirugía, como la tecnología de corte de red 5G y la tecnología de transmisión convergente de red heterogénea de enlaces múltiples.

En 2021, nuestro grupo de investigación llevó a cabo un estudio prospectivo multicéntrico que evaluó la eficacia y seguridad de la telecirugía para tumores urológicos superiores utilizando el robot del sistema "Micro Hand S" y una red 5G en la provincia de Shandong, China.

Con el predominio de la telecirugía, las indicaciones no deben limitarse en enfermedades urológicas superiores. Se deben explorar más indicaciones. Sobre esa base, se diseñó y realizó este ensayo clínico.