Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiego domowego systemu robota chirurgicznego w telechirurgii urologicznej

Cel: To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telechirurgii u pacjentów z guzami urologicznymi przy użyciu niezależnie opracowanego chińskiego systemu robota chirurgicznego „MicroHand S” w ramach obecnego zaawansowanego schematu sieci.

Treść: W tym badaniu zaprojektowano jednoramienne badanie kliniczne. Produkt jest produkowanym w kraju systemem robota chirurgicznego „MicroHand S” (Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd, Chiny). Pacjenci zostaną w pełni poinformowani, a pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przed badaniem klinicznym. Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, naukowcy przeprowadzą szczegółowe badanie przesiewowe w celu ustalenia, czy pacjenci nadają się do badania klinicznego. Telechirurgia zostanie przeprowadzona dla pacjentów spełniających kryteria włączenia przy użyciu systemu robota chirurgicznego „MicroHand S”. Dane między „konsolą chirurga” a „wózkiem po stronie pacjenta” będą przesyłane za pośrednictwem obecnego zaawansowanego schematu sieciowego. W 2021 roku wykonano 50 telechirurgii u pacjentów z guzem nerki, guzem nadnerczy lub nieczynną chorobą nerek. Wszystkie operacje zakończyły się sukcesem, co wywarło pozytywny wpływ społeczny. W celu zbadania innych wskazań do badania klinicznego zostanie włączonych 100 osób. Wszystkie choroby zostaną uwzględnione, jeśli można je leczyć za pomocą telechirurgii, takie jak guz nadnercza, guz nerki, torbiel nerki, nerka podwójna, kamienie nerkowe, kamienie moczowodowe, niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJO), niefunkcjonalna nerka, guz miedniczki nerkowej, guz moczowodu, rak pęcherza, rak prostaty, rak miednicy, rak prącia itp. Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego leczenia klinicznego z wykorzystaniem systemu robota domowego będą weryfikowane według podstawowego kryterium oceny, drugorzędnych kryteriów oceny oraz wskaźnika oceny bezpieczeństwa.

Plan połączeń sieciowych: Z góry zaprojektowano dwa plany połączeń sieciowych do przesyłania danych między dwiema lokalizacjami (główną i podrzędną) w telechirurgii. Plan A: Oba sygnały (sygnały kontrolne i sygnały wideo) zostały przesłane w trybie szyfrowania VPN w ramach sieci bezprzewodowej 5G lub innego zaawansowanego schematu sieciowego. Plan B: Oba sygnały zostały przesłane przez dedykowaną linię. Gdy sieć 5G lub inny zaawansowany schemat sieci był niestabilny i miało to wpływ na operację, plan A można było zmienić na plan B, aby zapewnić powodzenie telechirurgii. Obie lokalizacje zostały również połączone za pośrednictwem systemu wideokonferencji w celu komunikacji i koordynacji w czasie rzeczywistym.

Podstawowe kryterium oceny: Podstawowym kryterium oceny jest wskaźnik powodzenia operacji.

Drugorzędowe kryteria oceny: drugorzędowe kryteria oceny obejmują czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, czas montażu, ból pooperacyjny, pobyt w szpitalu, czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia, średnie opóźnienie sieci, wskaźnik obciążenia zadaniami, akceptację telechirurgii przez pacjentów, akceptację telechirurgii przez innych chirurgów, niepokój pacjenta indeks, indeks lęku chirurga.

Wskaźnik oceny bezpieczeństwa: (1) Urazy narządów i naczyń związane z robotem, w tym następujące urazy: a. czy doszło do uszkodzenia sąsiedniego narządu spowodowanego awarią funkcjonalną robota podczas operacji, w tym uszkodzenia wątroby, śledziony i jelit; B. Czy występuje krwotok spowodowany uszkodzeniem naczyń spowodowanym awarią funkcjonalną robota podczas operacji. (2) Zdarzenia niepożądane podczas badania. (3) Awaria przyrządu. A. Komunikacja między „konsolą chirurga” a „wózkiem po stronie pacjenta” jest mocno zakłócona, ramiona podrzędne nie poruszają się, a usterki nie można wyeliminować po zresetowaniu i ponownym uruchomieniu. B. przez narzędzia chirurgiczne nie można poluzować po zaciśnięciu tkanki. C. Alarm rozlega się podczas instalacji instrumentów. D. Instrumenty tracą skuteczność lub są uszkodzone. (4) Oznaki życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno). (5) Badanie laboratoryjne: rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i nerek, elektrolity.

Selekcja badaczy: W celu ścisłego zapewnienia jednorodności i jednolitości badaczy, operatorzy muszą posiadać określone kwalifikacje. Wszyscy chirurdzy muszą mieć co najmniej 5 lat doświadczenia w laparoskopowej chirurgii ogólnej i co najmniej 1 rok doświadczenia w chirurgii robotycznej. Chirurg zostanie przeszkolony w zakresie symulacji opóźnień przed badaniem. Tymczasem przed próbą wymagane jest również szkolenie produktowe, a każdy chirurg musi wykonać co najmniej 20 operacji testowanym robotem. Wszystkie powyższe szkolenia mają pomóc chirurgom przekroczyć krzywą uczenia się.

Tło: Dzięki połączeniu robotyki i technologii komunikacji sieciowej telechirurgia stała się rzeczywistością. Z jednej strony telechirurgia może oszczędzać i optymalizować zasoby medyczne, zapewniając wysokiej jakości usługi medyczne na obszarach niezrównoważonych, takich jak obszary wiejskie, obszary dotknięte klęską żywiołową i pola bitew. Z drugiej strony telechirurgia może skrócić czas oczekiwania pacjentów na leczenie, a tym samym zapobiec pogorszeniu się choroby. W ostatnich latach szybki postęp technologii komunikacji sieciowej piątej i szóstej generacji oraz chirurgicznych urządzeń robotycznych ponownie przyspieszył rozwój telechirurgii od czasu operacji Lindbergha i badań Anvari i in. Zwłaszcza w tak rozległym kraju jak Chiny, gdzie różnica w poziomie opieki medycznej pomiędzy rozwiniętymi miastami a obszarami wiejskimi jest ogromna, a zapotrzebowanie na telechirurgię ogromne. Zapotrzebowanie na telemedycynę również znacznie wzrosło, szczególnie od czasu wybuchu epidemii COVID-19. Jednak telechirurgia, jako najtrudniejszy element telemedycyny, wciąż rozwija się powoli, a większość jej badań ogranicza się do doświadczeń pojedynczych ośrodków i jako taka ma pewne nieodłączne ograniczenia. Na tej podstawie pomyślnie przeprowadziliśmy wstępne badania, w których zweryfikowaliśmy bezpieczeństwo i wykonalność wielu planów sieciowych dla telechirurgii, takich jak technologia dzielenia sieci 5G i heterogeniczna technologia transmisji konwergentnej sieci multilink.

W 2021 roku nasza grupa badawcza przeprowadziła wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telechirurgii guzów górnego odcinka urologicznego przy użyciu robota systemowego „Micro Hand S” i sieci 5G w prowincji Shandong w Chinach.

Przy rozpowszechnieniu telechirurgii nie należy ograniczać wskazań w chorobach górnego odcinka urologicznego. Należy zbadać więcej wskazań. Na tej podstawie zaprojektowano i przeprowadzono to badanie kliniczne.