A eficácia e a segurança do sistema chinês de robôs cirúrgicos domésticos em telecirurgia urológica

Objetivo: Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e a segurança da telecirurgia para pacientes com tumores urológicos usando o Sistema de Robô Cirúrgico "MicroHand S" desenvolvido independentemente pela China sob o atual esquema de rede avançada.

Conteúdo: Um ensaio clínico de braço único foi desenhado neste estudo. O produto é um sistema de robô cirúrgico "MicroHand S" produzido domesticamente (Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd, China). Os pacientes serão totalmente informados e o consentimento informado por escrito será assinado antes do estudo clínico. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pesquisadores realizarão uma triagem detalhada para determinar se os pacientes são adequados para o estudo clínico. A telecirurgia será realizada para pacientes que atenderem aos critérios de inclusão usando o sistema de robô cirúrgico "MicroHand S". Os dados entre o "console do cirurgião" e o "carrinho do lado do paciente" serão transmitidos através do atual esquema de rede avançada. Cinquenta telecirurgias foram realizadas para pacientes com tumor renal, tumor adrenal ou doença renal não funcional em 2021. Todas as cirurgias foram concluídas com sucesso, o que teve uma influência social positiva. A fim de explorar outras indicações, 100 indivíduos serão inscritos no ensaio clínico. Todas as doenças serão incluídas se for aplicável para serem tratadas por telecirurgia, como tumor adrenal, tumor renal, cisto renal, rim duplex, cálculos renais, cálculos ureterais, obstrução da junção ureteropélvica (UPJO), rim não funcional, tumor da pelve renal, tumor ureteral, câncer de bexiga, câncer de próstata, tumor pélvico, câncer peniano, etc. A segurança e a eficácia do tratamento clínico remoto utilizando o sistema de robô doméstico serão verificadas de acordo com o critério de avaliação primário, critérios de avaliação secundários e índice de avaliação de segurança.

Plano de conexão de rede: Dois planos de conexão de rede foram projetados com antecedência para transmitir dados entre os dois sites (o mestre e o escravo) em telecirurgia. Plano A: Ambos os sinais (os sinais de controle e os sinais de vídeo) foram transmitidos em um modo de criptografia VPN em rede sem fio 5G ou outro esquema avançado de rede de rede. Plano B: Ambos os sinais foram transmitidos através da linha dedicada. Quando a rede 5G ou outro esquema de rede avançada estiver instável e a cirurgia for afetada, o Plano A pode ser alterado para o Plano B para garantir o sucesso da telecirurgia. Os dois sites também foram conectados por meio de um sistema de videoconferência para comunicação e coordenação em tempo real.

Critério de avaliação primário: O critério de avaliação primário é a taxa de sucesso da cirurgia.

Critérios de avaliação secundária: Os critérios de avaliação secundária incluem tempo operatório, perda de sangue intraoperatória, tempo de montagem, dor pós-operatória, internação hospitalar, tempo até o primeiro flato, latência média da rede, índice de carga de tarefas, aceitação do paciente pela telecirurgia, aceitação da telecirurgia pelo cirurgião, ansiedade do paciente índice, índice de ansiedade do cirurgião.

Índice de avaliação de segurança: (1) Eventos de lesão de órgão e vascular relacionados ao robô, incluindo os seguintes eventos de lesão: a. Se há lesão de órgão adjacente causada por falha funcional do robô durante a operação, incluindo lesão hepática, baço e intestinal; b. Se há hemorragia causada por lesão vascular causada pela falha funcional do robô durante a operação. (2) Eventos adversos durante o estudo. (3) Mau funcionamento do instrumento. a. A comunicação entre o "console do cirurgião" e o "carrinho do lado do paciente" é fortemente perturbada, os braços escravos não se movem e o mau funcionamento não pode ser eliminado após a reinicialização e reinicialização. b. por instrumentos cirúrgicos não pode ser afrouxado depois que o tecido é preso. c. Um alarme soa ao instalar os instrumentos. d. Os instrumentos perdem eficácia ou são danificados. (4) Sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca). (5) Exame laboratorial: rotina de sangue, função hepática e renal, eletrólito.

Selecção dos investigadores: A fim de garantir rigorosamente a homogeneidade e a uniformidade dos investigadores, os operadores são obrigados a possuir determinadas qualificações. Todos os cirurgiões devem ter pelo menos 5 anos de experiência em cirurgia geral laparoscópica e pelo menos 1 ano de experiência em cirurgia robótica. O cirurgião será treinado em treinamento de simulação de atraso antes do julgamento. Enquanto isso, o treinamento do produto também é necessário antes do teste, e cada cirurgião deve completar pelo menos 20 cirurgias com o robô testado. Todos os treinamentos acima são para ajudar os cirurgiões a cruzar a curva de aprendizado.

Introdução: Com a combinação da tecnologia robótica e de comunicação em rede, a telecirurgia tornou-se uma realidade. Por um lado, a telecirurgia pode economizar e otimizar recursos médicos, fornecendo serviços médicos de alta qualidade para áreas desequilibradas, como áreas rurais, áreas atingidas e campos de batalha. Por outro lado, a telecirurgia pode reduzir o tempo de espera dos pacientes pelo tratamento e, assim, evitar o agravamento das doenças. Nos últimos anos, os rápidos avanços das tecnologias de comunicação em rede de quinta e sexta geração e dispositivos robóticos cirúrgicos impulsionaram novamente o desenvolvimento da telecirurgia desde a operação de Lindbergh e a pesquisa de Anvari et al. Especialmente em um país tão vasto como a China, onde a diferença do nível de atendimento médico entre cidades desenvolvidas e áreas rurais é enorme e a necessidade de telecirurgia é enorme. A demanda por telemedicina também aumentou significativamente, principalmente desde o surto de COVID-19. No entanto, como os componentes mais desafiadores da telemedicina, a telecirurgia ainda se desenvolveu lentamente e a maioria dos estudos é limitada a experiências de centro único e, como tal, tem algumas limitações inerentes. Com base nesse histórico, conduzimos com sucesso estudos preliminares nos quais verificamos a segurança e a viabilidade de vários planos de rede para telecirurgia, como tecnologia de fatiamento de rede 5G e tecnologia de transmissão convergente de rede multilink heterogênea.

Em 2021, nosso grupo de pesquisa realizou um estudo prospectivo multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da telecirurgia para tumores urológicos superiores usando o robô do sistema "Micro Hand S" e uma rede 5G na província de Shandong, China.

Com a prevalência da telecirurgia, as indicações não devem ser limitadas nas doenças urológicas superiores. Mais indicações devem ser exploradas. Com base nisso, este ensaio clínico foi desenhado e realizado.