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透析患者の不活動と生活の質

2023年3月24日 更新者:Pardis Specialized Wellness Institute

透析患者および腹膜透析患者における不活動および健康関連の生活の質

この観察研究の目的は、血液透析患者と腹膜透析患者を比較することです。 回答する主な質問は次のとおりです。

  • 血液透析患者と腹膜透析患者の身体活動レベルは?
  • 血液透析患者と腹膜透析患者の生活の質はどの程度ですか?
  • 血液透析患者と腹膜透析患者の非活動性と生活の質の間に何らかの関係がありますか?

参加者は 2 つのアンケートに回答し、いくつかの機能テストを行います。

調査の概要

詳細な説明

維持血液透析 (HD) を受けている患者では、身体機能と身体活動が低下しています。

血液透析患者の活動とその合併症のさらなる減少につながる要因の1つは、血液透析中のこれらの患者の不動です。 この治療方法では、患者は週に 3 回、平均 4 時間動かないままでいなければなりません。 さらに、透析後の疲労により、約 2 ~ 6 時間の追加の休息と不動が必要になります。

座りがちな行動は、腹膜透析 (PD) 患者 (約 63%) でも一般的であり、研究では、PD 患者と HD 患者の身体活動レベルに有意差がないことが示されています。

PD患者では、機能的能力の低下と極度の疲労感に加えて、透析液の漏れ、ヘルニア、および感染の恐れも、これらの患者の身体活動の低下と不活動の増加を引き起こします.

身体的可動性の欠如とその結果としての動きの制限は、患者の自立と、セルフケアを含む日常業務を遂行する能力に影響を与えます。 さらに、患者の感情的および精神的健康は、これらの制限によって大きく影響を受けます。不活動は、エネルギーの不均衡が、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、抑うつ障害、入院率、障害などの併存疾患を増加させる悪循環を引き起こします。 これらの状態はそれぞれ、生活の質の低下を悪化させ、患者の死亡率を高めます。

生活の質は治療結果の重要な側面であり、腎ケアサービスの質と有効性を評価する際に考慮する必要があります。

CKD 患者、特に透析患者の生活の質は、虚弱、障害、機能的能力の低下、貧血、栄養失調、認知機能障害、睡眠の質の悪化、うつ病の増加、および心血管障害の発症などのいくつかの要因の影響下で低下します。腎患者の生活の質とその社会的および感情的な側面は、これらの臨床転帰の主な決定要因と見なされます。

血液透析患者および腹膜透析患者の生活の質の低下は、これらの患者の生存率を低下させ、死亡率を上昇させます。 生活の質を改善することは、それ自体が治療目標と見なされるだけでなく、透析患者の入院数と死亡数を減らす上で不可欠な要素と見なされるべきです。

この研究は、HD 患者と PD 患者の生活の質を評価することを目的としています。 また、この研究では、両方の透析モダリティによって層別化された生活の質に対する不活動の影響を評価し、これら2つの透析モダリティの結果を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血液透析患者と腹膜透析患者が同じ透析療法で少なくとも 3 か月間治療を受けており、歩行可能である(補助器具の有無にかかわらず)。

ただし、重大な認知機能障害、進行性の変性、神経疾患、または重度のリウマチまたは整形外科の状態、労作時の狭心症、または昨年以内の心筋梗塞または心臓手術を有する非歩行患者は除外されます。

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間、同じそれぞれの透析様式で治療されている
  • 歩行可能(補助具の有無にかかわらず)
  • インフォームドコンセントを理解して提供する能力

除外基準:

  • 歩けない
  • 重大な認知機能障害があった
  • 進行性退行性
  • 神経疾患
  • テストによって制限され、悪化する重度のリウマチまたは整形外科の状態
  • 労作時の狭心症、または昨年以内の心筋梗塞または心臓手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血液透析患者
彼らは2つのアンケートに記入し、いくつかの機能テストを行います.
腹膜透析患者
彼らは2つのアンケートに記入し、いくつかの機能テストを行います.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質レベル
時間枠:試験完了まで、平均2週間
生活の質は、慢性腎臓病患者の健康関連の生活の質のアンケートによって評価されます スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを示します
試験完了まで、平均2週間
身体活動レベル
時間枠:試験完了まで、平均2週間
身体活動レベルは、低身体活動アンケート (LoPAQ) によって評価されます。このアンケートは、身体活動のレベルを評価し、消費カロリーによって説明されます。 あまり活動的でない人は、消費カロリーが少なくなります。
試験完了まで、平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能レベル
時間枠:試験完了まで、平均2週間

身体機能レベルは、短い身体能力バッテリーテストによって評価されます。

このテストのスコアの範囲は 0 ~ 12 です。 日常生活動作に障害がある人は点数が低くなります。

試験完了まで、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MohammadAli Tabibi, PhD、Pardis specialized wellness institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年3月22日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、論文の出版後に利用可能になります。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

条件なしでデータにアクセスできます。 希望者は誰でもデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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