- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05743998
Bezczynność a jakość życia pacjentów dializowanych
Brak aktywności i jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów dializowanych i dializowanych otrzewnowo
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Jaki jest poziom aktywności fizycznej pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo?
- Jaki jest poziom jakości życia pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo?
- Czy istnieje związek między brakiem aktywności a jakością życia pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo?
Uczestnicy odpowiedzą na 2 kwestionariusze i wykonają kilka testów funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Funkcjonowanie fizyczne i aktywność fizyczna są niskie u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (HD).
Jednym z czynników prowadzących do dalszego spadku aktywności pacjentów hemodializowanych i jego powikłań jest unieruchomienie tych pacjentów podczas hemodializy. Ta metoda leczenia zmusza pacjentów do pozostawania w bezruchu przez 4 godziny średnio 3 razy w tygodniu. Ponadto zmęczenie po dializie wymaga również dodatkowego odpoczynku i bezruchu przez około 2 do 6 godzin.
Zachowania siedzące są również powszechne u pacjentów dializowanych otrzewnowo (około 63%), a badania wykazały, że nie ma istotnej różnicy między poziomem aktywności fizycznej pacjentów z PD i HD.
U pacjentów z ChP, oprócz zmniejszenia wydolności funkcjonalnej i odczuwania skrajnego zmęczenia, lęk przed wyciekiem płynu dializacyjnego, przepukliną i infekcją powoduje również spadek aktywności fizycznej i wzrost bezczynności u tych pacjentów.
Brak sprawności ruchowej i wynikające z tego ograniczenia ruchowe wpływają na samodzielność chorego i zdolność do wykonywania codziennych czynności, w tym samoobsługi. Ponadto ograniczenia te mają ogromny wpływ na zdrowie emocjonalne i psychiczne pacjentów. Każdy z tych stanów pogłębia obniżenie jakości życia i zwiększa śmiertelność chorych.
Jakość życia jest ważnym aspektem wyników leczenia i powinna być brana pod uwagę przy ocenie jakości i skuteczności opieki nefrologicznej.
Jakość życia pacjentów z PChN, a zwłaszcza pacjentów dializowanych, obniża się pod wpływem kilku czynników, takich jak: osłabienie, niepełnosprawność, obniżona wydolność, niedokrwistość, niedożywienie, upośledzenie funkcji poznawczych, pogorszenie jakości snu, nasilająca się depresja, rozwój chorób sercowo-naczyniowych. jakość życia pacjentów z chorobami nerek oraz jej aspekty społeczne i emocjonalne są uważane za główne determinanty tych wyników klinicznych.
Obniżenie jakości życia pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo zmniejsza przeżywalność i zwiększa śmiertelność tych pacjentów. Poprawę jakości życia należy traktować nie tylko jako cel terapeutyczny sam w sobie, ale także jako istotny czynnik zmniejszający liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów dializowanych.
Badanie to ma na celu ocenę jakości życia pacjentów HD oraz pacjentów z PD. Również to badanie oceni wpływ braku aktywności na jakość życia, stratyfikację według obu rodzajów dializy i porówna wyniki w tych dwóch trybach dializy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci poddawani hemodializie i dializie otrzewnowej leczeni tymi samymi odpowiednimi metodami dializy przez co najmniej 3 miesiące i chodzący (z urządzeniem pomocniczym lub bez niego) zostaną uwzględnieni.
Ale pacjenci niechodzący, mający znaczne zaburzenia funkcji poznawczych, postępującą chorobę zwyrodnieniową, neurologiczną lub ciężkie schorzenia reumatologiczne lub ortopedyczne, dusznicę bolesną po wysiłku lub zawał mięśnia sercowego lub zabieg kardiochirurgiczny w ciągu ostatniego roku zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- leczonych tymi samymi odpowiednimi metodami dializy przez co najmniej 3 miesiące
- poruszanie się (z lub bez urządzenia wspomagającego)
- zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- miał znaczne dysfunkcje poznawcze
- postępujący zwyrodnieniowy
- choroba neurologiczna
- ciężkie schorzenia reumatologiczne lub ortopedyczne, które ograniczają i pogarszają się w wyniku badania
- dusznica bolesna po wysiłku lub zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci hemodializowani
Wypełnią 2 kwestionariusze i wykonają kilka testów funkcjonalnych.
|
|
Pacjenci dializowani otrzewnowo
Wypełnią 2 kwestionariusze i wykonają kilka testów funkcjonalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Przez nasze ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia
|
Przez nasze ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przez nasze ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza niskiej aktywności fizycznej (LoPAQ). Kwestionariusz ten ocenia poziom aktywności fizycznej i zostanie wyjaśniony przez spalanie kalorii.
Ci, którzy są mniej aktywni, będą mieli mniejsze wydatki na kalorie.
|
Przez nasze ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Przez nasze ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Poziom funkcjonowania fizycznego zostanie oceniony za pomocą krótkiego testu wydolności fizycznej na baterii. Zakres tego wyniku testu wynosi 0-12. Osoby niepełnosprawne w czynnościach życia codziennego uzyskają niższe wyniki. |
Przez nasze ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MohammadAli Tabibi, PhD, Pardis specialized wellness institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramer SJ, McCall NN, Robinson-Cohen C, Siew ED, Salat H, Bian A, Stewart TG, El-Sourady MH, Karlekar M, Lipworth L, Ikizler TA, Abdel-Kader K. Health Outcome Priorities of Older Adults with Advanced CKD and Concordance with Their Nephrology Providers' Perceptions. J Am Soc Nephrol. 2018 Dec;29(12):2870-2878. doi: 10.1681/ASN.2018060657. Epub 2018 Nov 1.
- DeOreo PB. Hemodialysis patient-assessed functional health status predicts continued survival, hospitalization, and dialysis-attendance compliance. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2):204-12. doi: 10.1016/s0272-6386(97)90053-6.
- Painter P, Roshanravan B. The association of physical activity and physical function with clinical outcomes in adults with chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2013 Nov;22(6):615-23. doi: 10.1097/MNH.0b013e328365b43a.
- Luk WS. Rehabilitation services for patients undergoing peritoneal dialysis in Hong Kong. Nurs Stand. 2006 Jan 25-31;20(20):41-7. doi: 10.7748/ns2006.01.20.20.41.c4049.
- Ulutas O, Farragher J, Chiu E, Cook WL, Jassal SV. Functional Disability in Older Adults Maintained on Peritoneal Dialysis Therapy. Perit Dial Int. 2016 Jan-Feb;36(1):71-8. doi: 10.3747/pdi.2013.00293. Epub 2014 Apr 7.
- Roshanravan B, Robinson-Cohen C, Patel KV, Ayers E, Littman AJ, de Boer IH, Ikizler TA, Himmelfarb J, Katzel LI, Kestenbaum B, Seliger S. Association between physical performance and all-cause mortality in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;24(5):822-30. doi: 10.1681/ASN.2012070702. Epub 2013 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA23ES-1-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .