- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743998
Inaktivitet og livskvalitet hos dialysepatienter
Inaktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos dialysepatienter og peritonealdialysepatienter
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter. De vigtigste spørgsmål, den skal besvare er:
- Hvad er niveauet af fysisk aktivitet hos hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter?
- Hvad er niveauet af livskvalitet for hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter?
- Er der nogen sammenhæng mellem inaktivitet og livskvalitet hos hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter?
Deltagerne vil besvare 2 spørgeskemaer og lave nogle funktionelle tests.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fysisk funktion og fysisk aktivitet er lav hos patienter behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse (HD).
En af de faktorer, der fører til et yderligere fald i hæmodialysepatienters aktivitet og dets komplikationer, er disse patienters immobilitet under hæmodialyse. Denne behandlingsmetode tvinger patienter til at forblive ubevægelige i 4 timer i gennemsnit 3 gange om ugen. Derudover kræver træthed efter dialyse også yderligere hvile og ubevægelighed i omkring 2 til 6 timer.
Stillesiddende adfærd er også almindelig hos patienter med peritonealdialyse (PD) (ca. 63 %), og undersøgelser har vist, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem det fysiske aktivitetsniveau hos PD- og HS-patienter.
Hos PD-patienter forårsager frygten for dialysevæskelækage, brok og infektion, udover at reducere funktionsevnen og føle ekstrem træthed, også et fald i fysisk aktivitet og en stigning i inaktivitet hos disse patienter.
Den manglende fysiske mobilitet og de deraf følgende bevægelsesbegrænsninger påvirker patientens uafhængighed og evne til at udføre daglige opgaver, herunder egenomsorg. Derudover er patienternes følelsesmæssige og mentale sundhed stærkt påvirket af disse restriktioner. Inaktivitet sætter en ond cirkel i gang, hvor energiubalancer kan øge følgesygdomme såsom hypertension, diabetes, koronararteriesygdom, depressive lidelser, hospitalsindlæggelsesrater og handicap. Hver af disse tilstande forværrer faldet i livskvaliteten og øger patienternes dødelighed.
Livskvalitet er et vigtigt aspekt af behandlingsresultater og bør overvejes, når kvaliteten og effektiviteten af nyreplejeydelser evalueres.
Livskvaliteten hos CKD-patienter og især dialysepatienter falder under påvirkning af flere faktorer såsom svaghed, handicap, nedsat funktionsevne, anæmi, underernæring, nedsat kognitiv funktion, forværret søvnkvalitet, øget depression og udvikling af hjerte-kar-sygdomme. nyrepatienters livskvalitet og dets sociale og følelsesmæssige aspekter betragtes som de vigtigste determinanter for disse kliniske resultater.
Nedsættelse af livskvaliteten hos hæmodialysepatienter og peritonealdialysepatienter nedsætter overlevelsen og øger dødeligheden for disse patienter. Forbedring af livskvaliteten bør ikke kun betragtes som et terapeutisk mål i sig selv, men bør også betragtes som en væsentlig faktor for at reducere antallet af indlæggelser og dødsfald blandt dialysepatienter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere livskvaliteten for HS-patienter såvel som PD-patienter. Også denne undersøgelse vil evaluere effekten af inaktivitet på livskvalitet, stratificeret efter begge dialysemodaliteter og vil sammenligne resultaterne i disse to dialysemodaliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter, der behandles med de samme respektive dialysemodaliteter i mindst 3 måneder og er ambulerende (med eller uden hjælpemidler), vil blive inkluderet.
Men ikke-ambulatoriske patienter, der har betydelig kognitiv dysfunktion, progressiv degenerativ, neurologisk sygdom eller svære reumatologiske eller ortopædiske tilstande, angina ved anstrengelse, eller myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for det sidste år, vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandles med de samme respektive dialysemetoder i mindst 3 måneder
- være ambulerende (med eller uden hjælpemidler)
- evne til at forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende
- havde betydelig kognitiv dysfunktion
- progressiv degenerativ
- neurologisk sygdom
- svære reumatologiske eller ortopædiske tilstande, der ville begrænse og ville blive forværret af testen
- angina ved anstrengelse, eller myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for det sidste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hæmodialysepatienter
De vil udfylde 2 spørgeskemaer og lave nogle funktionelle tests.
|
|
Peritonealdialysepatienter
De vil udfylde 2 spørgeskemaer og lave nogle funktionelle tests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til patienter med kronisk nyresygdom. Højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet
|
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved lav fysisk aktivitet spørgeskema (LoPAQ) Dette spørgeskema vurderer niveauet af fysisk aktivitet og vil blive forklaret med kalorieforbrug.
De, der er mindre aktive, vil have lavere kalorieforbrug.
|
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktionsniveau
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Fysisk funktionsniveau vil blive vurderet ved kort fysisk ydeevne batteritest. Intervallet for denne testscore er 0-12. De, der har handicap i deres daglige aktivitet, vil få lavere score. |
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MohammadAli Tabibi, PhD, Pardis specialized wellness institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramer SJ, McCall NN, Robinson-Cohen C, Siew ED, Salat H, Bian A, Stewart TG, El-Sourady MH, Karlekar M, Lipworth L, Ikizler TA, Abdel-Kader K. Health Outcome Priorities of Older Adults with Advanced CKD and Concordance with Their Nephrology Providers' Perceptions. J Am Soc Nephrol. 2018 Dec;29(12):2870-2878. doi: 10.1681/ASN.2018060657. Epub 2018 Nov 1.
- DeOreo PB. Hemodialysis patient-assessed functional health status predicts continued survival, hospitalization, and dialysis-attendance compliance. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2):204-12. doi: 10.1016/s0272-6386(97)90053-6.
- Painter P, Roshanravan B. The association of physical activity and physical function with clinical outcomes in adults with chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2013 Nov;22(6):615-23. doi: 10.1097/MNH.0b013e328365b43a.
- Luk WS. Rehabilitation services for patients undergoing peritoneal dialysis in Hong Kong. Nurs Stand. 2006 Jan 25-31;20(20):41-7. doi: 10.7748/ns2006.01.20.20.41.c4049.
- Ulutas O, Farragher J, Chiu E, Cook WL, Jassal SV. Functional Disability in Older Adults Maintained on Peritoneal Dialysis Therapy. Perit Dial Int. 2016 Jan-Feb;36(1):71-8. doi: 10.3747/pdi.2013.00293. Epub 2014 Apr 7.
- Roshanravan B, Robinson-Cohen C, Patel KV, Ayers E, Littman AJ, de Boer IH, Ikizler TA, Himmelfarb J, Katzel LI, Kestenbaum B, Seliger S. Association between physical performance and all-cause mortality in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;24(5):822-30. doi: 10.1681/ASN.2012070702. Epub 2013 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA23ES-1-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .