- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05743998
Neaktivita a kvalita života dialyzovaných pacientů
Inaktivita a kvalita života související se zdravím u dialyzovaných pacientů a pacientů na peritoneální dialýze
Cílem této observační studie je srovnání pacientů na hemodialýze a peritoneální dialýze. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaká je úroveň fyzické aktivity u pacientů na hemodialýze a peritoneální dialýze?
- Jaká je úroveň kvality života pacientů na hemodialýze a peritoneální dialýze?
- Existuje nějaký vztah mezi nečinností a kvalitou života pacientů na hemodialýze a peritoneální dialýze?
Účastníci zodpoví 2 dotazníky a provedou několik funkčních testů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fyzické funkce a fyzická aktivita jsou u pacientů léčených udržovací hemodialýzou (HD) nízké.
Jedním z faktorů, které vedou k dalšímu poklesu aktivity hemodialyzovaných pacientů a jeho komplikacím, je imobilita těchto pacientů při hemodialýze. Tento způsob léčby nutí pacienty zůstat bez pohybu 4 hodiny v průměru 3x týdně. Kromě toho únava po dialýze také vyžaduje další odpočinek a nehybnost po dobu asi 2 až 6 hodin.
Sedavé chování je také běžné u pacientů na peritoneální dialýze (asi 63 %) a studie ukázaly, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi úrovní fyzické aktivity pacientů s PD a HD.
U pacientů s PD způsobuje kromě snížení funkční kapacity a pocitu extrémní únavy také strach z úniku dialyzační tekutiny, kýly a infekce u těchto pacientů také snížení fyzické aktivity a zvýšení inaktivity.
Nedostatek fyzické pohyblivosti a z toho plynoucí pohybová omezení ovlivňují pacientovu samostatnost a schopnost vykonávat každodenní úkony včetně sebeobsluhy. Kromě toho je těmito omezeními značně ovlivněno emocionální a duševní zdraví pacientů. Nečinnost spouští začarovaný kruh, ve kterém energetická nerovnováha může zvýšit komorbidity, jako je hypertenze, cukrovka, onemocnění koronárních tepen, depresivní poruchy, počet hospitalizací a invalidita. Každý z těchto stavů prohlubuje pokles kvality života a zvyšuje mortalitu pacientů.
Kvalita života je důležitým aspektem výsledků léčby a měla by být zohledněna při hodnocení kvality a účinnosti služeb renální péče.
Kvalita života pacientů s CKD a zejména dialyzovaných pacientů se snižuje pod vlivem několika faktorů, jako je slabost, invalidita, snížená funkční kapacita, anémie, malnutrice, zhoršené kognitivní funkce, zhoršení kvality spánku, zvýšená deprese a rozvoj kardiovaskulárních poruch. kvalita života ledvinových pacientů a její sociální a emocionální aspekty jsou považovány za hlavní determinanty těchto klinických výsledků.
Snížení kvality života u hemodialyzovaných pacientů a pacientů na peritoneální dialýze snižuje přežití a zvyšuje mortalitu těchto pacientů. Zlepšení kvality života by nemělo být považováno pouze za terapeutický cíl sám o sobě, ale mělo by být považováno také za zásadní faktor při snižování počtu hospitalizací a úmrtí dialyzovaných pacientů.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu života pacientů s HD i pacientů s PD. Také tato studie bude hodnotit vliv inaktivity na kvalitu života, stratifikovanou podle obou dialyzačních modalit a bude porovnávat výsledky v těchto dvou dialýzních modalitách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti na hemodialýze a peritoneální dialýze, kteří jsou léčeni stejnými příslušnými dialyzačními modalitami po dobu alespoň 3 měsíců a jsou ambulantní (s pomocným zařízením nebo bez něj).
Ale nechodící pacienti s významnou kognitivní dysfunkcí, progresivním degenerativním, neurologickým onemocněním nebo závažnými revmatologickými nebo ortopedickými stavy, angínou po námaze, infarktem myokardu nebo kardiochirurgickým výkonem v posledním roce budou vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčeni stejnými příslušnými dialyzačními modalitami po dobu alespoň 3 měsíců
- být ambulantní (s pomocným zařízením nebo bez něj)
- schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ambulantní
- měl významnou kognitivní dysfunkci
- progresivní degenerativní
- neurologické onemocnění
- těžké revmatologické nebo ortopedické stavy, které by omezovaly a byly by testem zhoršeny
- angina pectoris po námaze nebo infarkt myokardu nebo operace srdce v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hemodialyzovaní pacienti
Vyplní 2 dotazníky a udělají nějaké funkční testy.
|
|
Pacienti na peritoneální dialýze
Vyplní 2 dotazníky a udělají nějaké funkční testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 2 týdny
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin Vyšší skóre značí vyšší úroveň kvality života
|
Po dokončení studie v průměru 2 týdny
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 2 týdny
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena dotazníkem nízké fyzické aktivity (LoPAQ) Tento dotazník hodnotí úrovně fyzické aktivity a bude vysvětlen výdejem kalorií.
Ti, kteří jsou méně aktivní, budou mít nižší výdej kalorií.
|
Po dokončení studie v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzického fungování
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 2 týdny
|
Úroveň fyzické funkce bude posouzena krátkým testem fyzické výkonnosti baterie. Rozsah skóre tohoto testu je 0-12. Ti, kteří mají postižení v činnosti svého každodenního života, budou mít nižší skóre. |
Po dokončení studie v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MohammadAli Tabibi, PhD, Pardis specialized wellness institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramer SJ, McCall NN, Robinson-Cohen C, Siew ED, Salat H, Bian A, Stewart TG, El-Sourady MH, Karlekar M, Lipworth L, Ikizler TA, Abdel-Kader K. Health Outcome Priorities of Older Adults with Advanced CKD and Concordance with Their Nephrology Providers' Perceptions. J Am Soc Nephrol. 2018 Dec;29(12):2870-2878. doi: 10.1681/ASN.2018060657. Epub 2018 Nov 1.
- DeOreo PB. Hemodialysis patient-assessed functional health status predicts continued survival, hospitalization, and dialysis-attendance compliance. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2):204-12. doi: 10.1016/s0272-6386(97)90053-6.
- Painter P, Roshanravan B. The association of physical activity and physical function with clinical outcomes in adults with chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2013 Nov;22(6):615-23. doi: 10.1097/MNH.0b013e328365b43a.
- Luk WS. Rehabilitation services for patients undergoing peritoneal dialysis in Hong Kong. Nurs Stand. 2006 Jan 25-31;20(20):41-7. doi: 10.7748/ns2006.01.20.20.41.c4049.
- Ulutas O, Farragher J, Chiu E, Cook WL, Jassal SV. Functional Disability in Older Adults Maintained on Peritoneal Dialysis Therapy. Perit Dial Int. 2016 Jan-Feb;36(1):71-8. doi: 10.3747/pdi.2013.00293. Epub 2014 Apr 7.
- Roshanravan B, Robinson-Cohen C, Patel KV, Ayers E, Littman AJ, de Boer IH, Ikizler TA, Himmelfarb J, Katzel LI, Kestenbaum B, Seliger S. Association between physical performance and all-cause mortality in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;24(5):822-30. doi: 10.1681/ASN.2012070702. Epub 2013 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA23ES-1-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .