- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05743998
Dialyysipotilaiden passiivisuus ja elämänlaatu
Dialyysipotilaiden ja peritoneaalidialyysipotilaiden passiivisuuteen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on vertailla hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se haluaa vastata, ovat:
- Mikä on hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaiden fyysinen aktiivisuus?
- Mikä on hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaiden elämänlaatu?
- Onko hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaiden passiivisuuden ja elämänlaadun välillä yhteyttä?
Osallistujat vastaavat 2 kyselyyn ja tekevät joitain toiminnallisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen toimintakyky ja fyysinen aktiivisuus ovat vähäisiä potilailla, joita hoidetaan ylläpito hemodialyysillä (HD).
Yksi tekijöistä, joka johtaa hemodialyysipotilaiden aktiivisuuden ja sen komplikaatioiden edelleen vähenemiseen, on näiden potilaiden liikkumattomuus hemodialyysin aikana. Tämä hoitomenetelmä pakottaa potilaat pysymään liikkumattomina keskimäärin 4 tuntia 3 kertaa viikossa. Lisäksi dialyysin jälkeinen väsymys vaatii myös lisälepoa ja liikkumattomuutta noin 2-6 tunnin ajan.
Istuva käyttäytyminen on yleistä myös peritoneaalidialyysipotilailla (noin 63 %), ja tutkimukset ovat osoittaneet, että PD- ja HD-potilaiden fyysisen aktiivisuuden välillä ei ole merkittävää eroa.
PD-potilailla toimintakyvyn heikkenemisen ja äärimmäisen väsymyksen tunteen lisäksi pelko dialyysinesteen vuotamisesta, tyrästä ja infektiosta aiheuttaa näillä potilailla fyysisen aktiivisuuden laskua ja passiivisuuden lisääntymistä.
Fyysisen liikkuvuuden puute ja siitä johtuvat liikkumisrajoitukset vaikuttavat potilaan itsenäisyyteen ja kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä, mukaan lukien itsehoito. Lisäksi nämä rajoitukset vaikuttavat suuresti potilaiden emotionaaliseen ja henkiseen terveyteen. Liikkumattomuus käynnistää noidankehän, jossa energian epätasapaino voi lisätä muita sairauksia, kuten verenpainetautia, diabetesta, sepelvaltimotautia, masennusta, sairaalahoitoa ja vammaisuutta. Jokainen näistä tiloista pahentaa elämänlaadun laskua ja lisää potilaiden kuolleisuutta.
Elämänlaatu on tärkeä näkökohta hoitotuloksissa, ja se tulee ottaa huomioon arvioitaessa munuaistenhoitopalvelujen laatua ja tehokkuutta.
Kronitautipotilaiden ja erityisesti dialyysipotilaiden elämänlaatu heikkenee useiden tekijöiden, kuten heikkouden, vammaisuuden, toimintakyvyn heikkenemisen, anemia, aliravitsemuksen, kognitiivisten toimintojen heikkenemisen, unen laadun heikkenemisen, lisääntyneen masennuksen ja sydän- ja verisuonisairauksien vaikutuksesta. munuaispotilaiden elämänlaatua ja sen sosiaalisia ja emotionaalisia näkökohtia pidetään näiden kliinisten tulosten päätekijöinä.
Hemodialyysipotilaiden ja peritoneaalidialyysipotilaiden elämänlaadun aleneminen vähentää näiden potilaiden eloonjäämistä ja lisää kuolleisuutta. Elämänlaadun parantamista ei tule pitää pelkästään terapeuttisena tavoitteena sinänsä, vaan myös olennaisena tekijänä dialyysipotilaiden sairaalahoitojen ja kuolemantapausten vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HD-potilaiden ja PD-potilaiden elämänlaatua. Myös tässä tutkimuksessa arvioidaan passiivisuuden vaikutusta elämänlaatuun molemmilla dialyysimenetelmillä kerrottuna ja verrataan tuloksia näissä kahdessa dialyysimuodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaat, joita hoidetaan samoilla dialyysimenetelmillä vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka ovat avohoidossa (apulaitteen kanssa tai ilman), otetaan mukaan.
Mutta potilaat, joilla ei ole avohoitoa, joilla on merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö, etenevä rappeuma, neurologinen sairaus tai vakava reumatologinen tai ortopedinen sairaus, rasituksen aiheuttama angina pectoris tai sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on hoidettu samoilla vastaavilla dialyysimenetelmillä vähintään 3 kuukauden ajan
- liikkuminen (apulaitteen kanssa tai ilman)
- kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei-liikkuvia
- hänellä oli merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö
- progressiivinen rappeuttava
- neurologinen sairaus
- vakavat reumatologiset tai ortopediset sairaudet, jotka rajoittaisivat ja pahentaisivat testausta
- rasituksen aiheuttama angina pectoris tai sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hemodialyysipotilaat
He täyttävät 2 kyselylomaketta ja tekevät huonosti joitain toiminnallisia testejä.
|
|
Peritoneaalidialyysipotilaat
He täyttävät 2 kyselylomaketta ja tekevät huonosti joitain toiminnallisia testejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä kroonista munuaissairauspotilaille Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan Low Physical Activity -kyselylomakkeella (LoPAQ). Tämä kyselylomake arvioi fyysisen aktiivisuuden tasoa ja selitetään kalorikulutuksella.
Ne, jotka ovat vähemmän aktiivisia, kuluttavat vähemmän kaloreita.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toimintataso
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Fyysinen toimintataso arvioidaan lyhyellä fyysisen suorituskyvyn akkutestillä. Tämän testin pistemäärä on 0-12. Ne, joilla on vamma päivittäisessä toiminnassaan, saavat alhaisemmat pisteet. |
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MohammadAli Tabibi, PhD, Pardis specialized wellness institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramer SJ, McCall NN, Robinson-Cohen C, Siew ED, Salat H, Bian A, Stewart TG, El-Sourady MH, Karlekar M, Lipworth L, Ikizler TA, Abdel-Kader K. Health Outcome Priorities of Older Adults with Advanced CKD and Concordance with Their Nephrology Providers' Perceptions. J Am Soc Nephrol. 2018 Dec;29(12):2870-2878. doi: 10.1681/ASN.2018060657. Epub 2018 Nov 1.
- DeOreo PB. Hemodialysis patient-assessed functional health status predicts continued survival, hospitalization, and dialysis-attendance compliance. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2):204-12. doi: 10.1016/s0272-6386(97)90053-6.
- Painter P, Roshanravan B. The association of physical activity and physical function with clinical outcomes in adults with chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2013 Nov;22(6):615-23. doi: 10.1097/MNH.0b013e328365b43a.
- Luk WS. Rehabilitation services for patients undergoing peritoneal dialysis in Hong Kong. Nurs Stand. 2006 Jan 25-31;20(20):41-7. doi: 10.7748/ns2006.01.20.20.41.c4049.
- Ulutas O, Farragher J, Chiu E, Cook WL, Jassal SV. Functional Disability in Older Adults Maintained on Peritoneal Dialysis Therapy. Perit Dial Int. 2016 Jan-Feb;36(1):71-8. doi: 10.3747/pdi.2013.00293. Epub 2014 Apr 7.
- Roshanravan B, Robinson-Cohen C, Patel KV, Ayers E, Littman AJ, de Boer IH, Ikizler TA, Himmelfarb J, Katzel LI, Kestenbaum B, Seliger S. Association between physical performance and all-cause mortality in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;24(5):822-30. doi: 10.1681/ASN.2012070702. Epub 2013 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA23ES-1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .