男性精子無力症用シェンハイロングカプセル
2023年2月15日 更新者：Yuanzhen Zhang、Zhongnan Hospital
男性精子無力症の治療におけるシェンハイロングカプセルの有効性と安全性に関する臨床試験
男性の軽度から中等度の精子無力症の治療におけるShen Hai Long Capsuleの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
男性の軽度から中等度の精子無力症の治療における神海龍カプセルの有効性と安全性を評価するには: ; 2. 精子濃度; 3.精子の正常な形態率; 4. 精液マロンジアルデヒド (MDA) 5. 精液スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 2) 安全性指標
(1) バイタルサイン; (2) 肝機能および腎機能。 （3）血液ルーチン。 (4) 心電図; (5) 有害事象。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junhao Lei, Dr.
- 電話番号：+86-27-13697326659
- メール：Lei_junhao@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 22 歳から 50 歳までの年齢層。
- 軽度から中等度の精子無力症の患者、つまり少なくとも 2 つの規範的な精液分析では、10%≤PR パーセンテージ < 32% であり、PR 精子の総数は 500 万から 2000 万の範囲でした。
- 少なくとも 2 回の標準的な精液分析では、精子濃度が 15×106 /ml 以上であることが示されました。精子正常形態率≧4%;
- 過去 3 か月間、精子減少症、精子の脆弱性、奇形を治療するための漢方薬や西洋薬は他に服用されていません。
- 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 精索静脈瘤、射精管/精嚢嚢胞、抗精子抗体 (+);
- 生殖器感染症: 精漿エラスターゼ > 1000ng/ml または白血球精液疾患 (精液中のペルオキシダーゼ陽性細胞濃度が 1×10^6/mL 以上);
- 勃起不全、射精障害;
- 精神障害、免疫系疾患に苦しむ; -肝機能および腎機能の重度の障害（血清トランスアミナーゼが医学的基準値の上限の2倍以上、クレアチニンクリアランスが40ml /分以下、または慢性腎臓病の活動期）;
- 治療薬に対するアレルギー歴または体質のある患者;
- 抗腫瘍薬、抗てんかん薬など、研究に影響を与える薬を3ヶ月以内に服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Shen Hai Long Group
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1日3回（1日9カプセル）12週間
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アクティブコンパレータ：Sheng Jing Group
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1 日 3 回 (1 日 12 カプセル) を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前方運動精子比 (PR)
時間枠：12週間
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ベースラインと 12 週間の PR を比較するには
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精子の生存率
時間枠：12週間
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ベースラインと 12 週間の精子生存率を比較するには
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12週間
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精子濃度
時間枠：12週間
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ベースラインと12週間の精子濃度を比較するには
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuanzhen Zhang, Prof.、Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月15日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。