Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhá kapsle Shen Hai pro mužskou astenospermii

15. února 2023 aktualizováno: Yuanzhen Zhang, Zhongnan Hospital

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti dlouhé kapsle Shen Hai při léčbě mužské astenospermie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost Shen Hai Long Capsule při léčbě mírné až středně těžké astenospermie u mužů.

Přehled studie

Detailní popis

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Shen Hai Long Capsule při léčbě mírné až středně těžké astenospermie u mužů: 1) Index účinnosti (1) Hlavní indexy účinnosti Poměr dopředu pohyblivých spermií (PR) (2) Sekundární indexy účinnosti 1. Míra přežití spermií ; 2. koncentrace spermií; 3. Normální morfologická rychlost spermií; 4. Seminální malondialdehyd (MDA) 5. Seminální superoxiddismutáza (SOD) 2) Bezpečnostní indikátory

(1) Vitální funkce; (2) funkce jater a ledvin; (3) krevní rutina; (4) elektrokardiogram; (5) Nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junhao Lei, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-27-13697326659
  • E-mail: Lei_junhao@163.com

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 22 do 50 let;
  2. Pacienti s mírnou až středně těžkou astenospermií, tj. alespoň dvě normativní analýzy spermatu ukázaly, že 10 % ≤ procento PR < 32 % a celkový počet PR spermií se pohyboval od 5 milionů do 20 milionů;
  3. Alespoň dvě standardní analýzy spermatu ukázaly, že koncentrace spermií ≥15x106/ml; míra normální morfologie spermií ≥4 %;
  4. V posledních 3 měsících nebyly užívány žádné jiné čínské a západní léky na léčbu oligospermie, slabé a malformované spermie;
  5. Subjekt se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Varikokéla, cysta ejakulačního vývodu/semenného váčku, protilátka proti spermiím (+);
  2. Infekce genitálního traktu: semenná plazmatická elastáza > 1000 ng/ml nebo onemocnění leukocytárního spermatu (koncentrace pozitivních buněk na peroxidázu ve spermatu vyšší než 1×10^6/ml);
  3. Erektilní dysfunkce, poruchy ejakulace;
  4. trpí duševními poruchami, onemocněními imunitního systému; Těžká porucha funkce jater a ledvin (sérové ​​transaminázy ≥ 2× horní hranice lékařské referenční hodnoty, clearance kreatininu ≤ 40 ml/min nebo aktivní stadium chronického onemocnění ledvin);
  5. Pacienti s alergickou anamnézou nebo konstitucí na terapeutické léky;
  6. Pacienti, kteří do 3 měsíců užili léky ovlivňující studii, jako jsou protinádorové a antiepileptické léky atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shen Hai Long Group
3krát denně (9 kapslí denně) po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Sheng Jing Group
3krát denně (12 kapslí denně) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr dopředu pohyblivých spermií (PR)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat PR mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití spermií
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat míru přežití spermií mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
12 týdnů
Koncentrace spermií
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat koncentraci spermií mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shenhailong2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro podrobné údaje o studii kontaktujte prosím Centrální kontaktní osobu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit