- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05745610
Dlouhá kapsle Shen Hai pro mužskou astenospermii
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti dlouhé kapsle Shen Hai při léčbě mužské astenospermie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Shen Hai Long Capsule při léčbě mírné až středně těžké astenospermie u mužů: 1) Index účinnosti (1) Hlavní indexy účinnosti Poměr dopředu pohyblivých spermií (PR) (2) Sekundární indexy účinnosti 1. Míra přežití spermií ; 2. koncentrace spermií; 3. Normální morfologická rychlost spermií; 4. Seminální malondialdehyd (MDA) 5. Seminální superoxiddismutáza (SOD) 2) Bezpečnostní indikátory
(1) Vitální funkce; (2) funkce jater a ledvin; (3) krevní rutina; (4) elektrokardiogram; (5) Nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junhao Lei, Dr.
- Telefonní číslo: +86-27-13697326659
- E-mail: Lei_junhao@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 22 do 50 let;
- Pacienti s mírnou až středně těžkou astenospermií, tj. alespoň dvě normativní analýzy spermatu ukázaly, že 10 % ≤ procento PR < 32 % a celkový počet PR spermií se pohyboval od 5 milionů do 20 milionů;
- Alespoň dvě standardní analýzy spermatu ukázaly, že koncentrace spermií ≥15x106/ml; míra normální morfologie spermií ≥4 %;
- V posledních 3 měsících nebyly užívány žádné jiné čínské a západní léky na léčbu oligospermie, slabé a malformované spermie;
- Subjekt se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Varikokéla, cysta ejakulačního vývodu/semenného váčku, protilátka proti spermiím (+);
- Infekce genitálního traktu: semenná plazmatická elastáza > 1000 ng/ml nebo onemocnění leukocytárního spermatu (koncentrace pozitivních buněk na peroxidázu ve spermatu vyšší než 1×10^6/ml);
- Erektilní dysfunkce, poruchy ejakulace;
- trpí duševními poruchami, onemocněními imunitního systému; Těžká porucha funkce jater a ledvin (sérové transaminázy ≥ 2× horní hranice lékařské referenční hodnoty, clearance kreatininu ≤ 40 ml/min nebo aktivní stadium chronického onemocnění ledvin);
- Pacienti s alergickou anamnézou nebo konstitucí na terapeutické léky;
- Pacienti, kteří do 3 měsíců užili léky ovlivňující studii, jako jsou protinádorové a antiepileptické léky atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shen Hai Long Group
|
3krát denně (9 kapslí denně) po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Sheng Jing Group
|
3krát denně (12 kapslí denně) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr dopředu pohyblivých spermií (PR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat PR mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití spermií
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat míru přežití spermií mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat koncentraci spermií mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shenhailong2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .