Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shen Hai Long Capsule til mandlig asthenospermi

15. februar 2023 opdateret af: Yuanzhen Zhang, Zhongnan Hospital

Et klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​Shen Hai Long Capsule til behandling af mandlig asthenospermi

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shen Hai Long Capsule til behandling af mild til moderat asthenospermi hos mænd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shen Hai Long Capsule i behandlingen af ​​mild til moderat asthenospermi hos mænd: 1) Effektindeks (1) Hovedeffektivitetsindekser Fremadgående motile sædforhold (PR) (2) Sekundære effektivitetsindekser 1. Spermoverlevelsesrate ; 2. Spermkoncentration; 3. Normal morfologihastighed af sædceller; 4. Seminal malondialdehyd (MDA) 5. Seminal superoxiddismutase (SOD) 2) Sikkerhedsindikatorer

(1) Vitale tegn; (2) lever- og nyrefunktion; (3) blodrutine; (4) elektrokardiogram; (5) Uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd fra 22 til 50 år;
  2. Patienter med let til moderat asthenospermi, dvs. mindst to normative sædanalyser indikerede, at 10 %≤PR-procent < 32 % og det samlede antal PR-sperm varierede fra 5 millioner til 20 millioner;
  3. Mindst to standard sædanalyser indikerede, at sædkoncentrationen ≥15×106/ml; Sædcellers normal morfologirate ≥4 %;
  4. Ingen andre kinesiske og vestlige lægemidler til behandling af oligospermi, svag og misdannet spermi er blevet taget inden for de seneste 3 måneder;
  5. Forsøgspersonen deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Varicocele, ejakulationskanal/sædblærcyste, anti-sperm-antistof (+);
  2. Genital infektion: sædplasmatisk elastase > 1000 ng/ml eller leukocyt sædsygdom (peroxidasepositiv cellekoncentration i sæd mere end 1×10^6/ml);
  3. Erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser;
  4. lider af psykiske lidelser, immunsystemsygdomme; Alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion (serumtransaminase ≥2× øvre grænse for medicinsk referenceværdi, kreatininclearance ≤40ml/min eller aktivt stadium af kronisk nyresygdom);
  5. Patienter med allergisk historie eller konstitution over for terapeutiske lægemidler;
  6. Patienter, der har taget medicin, der påvirker undersøgelsen inden for 3 måneder, såsom antitumor- og antiepileptika mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shen Hai Long Group
3 gange/dag (9 kapsler/dag) i 12 uger
Aktiv komparator: Sheng Jing Group
3 gange/dag (12 kapsler/dag) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forward motile sperm ratio (PR)
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne PR mellem baseline og 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm overlevelsesrate
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne spermoverlevelsesraten mellem baseline og 12 uger
12 uger
Sperm koncentration
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne spermkoncentrationen mellem baseline og 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shenhailong2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst den centrale kontaktperson for detaljerede undersøgelsesdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner