- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05745610
Shen Hai Long Capsule til mandlig asthenospermi
Et klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af Shen Hai Long Capsule til behandling af mandlig asthenospermi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Shen Hai Long Capsule i behandlingen af mild til moderat asthenospermi hos mænd: 1) Effektindeks (1) Hovedeffektivitetsindekser Fremadgående motile sædforhold (PR) (2) Sekundære effektivitetsindekser 1. Spermoverlevelsesrate ; 2. Spermkoncentration; 3. Normal morfologihastighed af sædceller; 4. Seminal malondialdehyd (MDA) 5. Seminal superoxiddismutase (SOD) 2) Sikkerhedsindikatorer
(1) Vitale tegn; (2) lever- og nyrefunktion; (3) blodrutine; (4) elektrokardiogram; (5) Uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junhao Lei, Dr.
- Telefonnummer: +86-27-13697326659
- E-mail: Lei_junhao@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 22 til 50 år;
- Patienter med let til moderat asthenospermi, dvs. mindst to normative sædanalyser indikerede, at 10 %≤PR-procent < 32 % og det samlede antal PR-sperm varierede fra 5 millioner til 20 millioner;
- Mindst to standard sædanalyser indikerede, at sædkoncentrationen ≥15×106/ml; Sædcellers normal morfologirate ≥4 %;
- Ingen andre kinesiske og vestlige lægemidler til behandling af oligospermi, svag og misdannet spermi er blevet taget inden for de seneste 3 måneder;
- Forsøgspersonen deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Varicocele, ejakulationskanal/sædblærcyste, anti-sperm-antistof (+);
- Genital infektion: sædplasmatisk elastase > 1000 ng/ml eller leukocyt sædsygdom (peroxidasepositiv cellekoncentration i sæd mere end 1×10^6/ml);
- Erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser;
- lider af psykiske lidelser, immunsystemsygdomme; Alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion (serumtransaminase ≥2× øvre grænse for medicinsk referenceværdi, kreatininclearance ≤40ml/min eller aktivt stadium af kronisk nyresygdom);
- Patienter med allergisk historie eller konstitution over for terapeutiske lægemidler;
- Patienter, der har taget medicin, der påvirker undersøgelsen inden for 3 måneder, såsom antitumor- og antiepileptika mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shen Hai Long Group
|
3 gange/dag (9 kapsler/dag) i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Sheng Jing Group
|
3 gange/dag (12 kapsler/dag) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forward motile sperm ratio (PR)
Tidsramme: 12 uger
|
At sammenligne PR mellem baseline og 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm overlevelsesrate
Tidsramme: 12 uger
|
At sammenligne spermoverlevelsesraten mellem baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Sperm koncentration
Tidsramme: 12 uger
|
At sammenligne spermkoncentrationen mellem baseline og 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shenhailong2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .