남성 무정자증에 대한 Shen Hai Long 캡슐
2023년 2월 15일 업데이트: Yuanzhen Zhang, Zhongnan Hospital
남성 천자정자증 치료에 대한 Shen Hai Long Capsule의 효능 및 안전성에 관한 임상 시험
남성의 경증에서 중등도의 정자정자증 치료에 대한 Shen Hai Long 캡슐의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
남성의 경증에서 중등도의 무정자증 치료에 대한 Shen Hai Long Capsule의 효능 및 안전성을 평가하기 위해: 1) 효능 지수 (1) 주요 효능 지수 정자 운동성 비율(PR) (2) 이차 효능 지수 1. 정자 생존율 ; 2. 정자 농도; 3. 정자의 정상적인 형태 비율; 4. Seminal malondialdehyde (MDA) 5. Seminal superoxide dismutase (SOD) 2) 안전성 지표
(1) 활력 징후; (2) 간 및 신장 기능; (3) 혈액 루틴; (4) 심전도; (5) 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junhao Lei, Dr.
- 전화번호: +86-27-13697326659
- 이메일: Lei_junhao@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 22세부터 50세까지의 연령대;
- 경증에서 중등도의 무정자증이 있는 환자, 즉 최소 2개의 정상 정액 분석에서 10%≤PR 백분율 < 32% 및 총 PR 정자 수는 500만에서 2000만 개로 나타났습니다.
- 최소 2개의 표준 정액 분석에서 정자 농도가 ≥15×106/ml인 것으로 나타났습니다. 정자 정상 형태 비율 ≥4%;
- 지난 3개월 동안 정자 과소증, 약하고 기형 정자 치료를 위한 다른 중국 및 서양 약물을 복용하지 않았습니다.
- 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 정맥류, 사정관/정낭 낭종, 항정자 항체(+);
- 생식기 감염: 정액 엘라스타제 > 1000ng/ml 또는 백혈구 정액 질환(정액 내 퍼옥시다제 양성 세포 농도가 1×10^6/mL 이상);
- 발기부전, 사정장애;
- 정신 장애, 면역 체계 질환으로 고통받습니다. 간 및 신장 기능의 중증 손상(혈청 트랜스아미나제 ≥2 × 의학적 기준 상한, 크레아티닌 청소율 ≤40ml/min 또는 만성 신장 질환의 활성 단계);
- 치료약에 대한 알레르기 병력이 있거나 체질이 있는 환자
- 항종양제, 항간질제 등 연구에 영향을 미치는 약물을 3개월 이내에 복용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Shen Hai Long Group
|
12주간 3회/일(9캡슐/일)
|
|
활성 비교기: Sheng Jing Group
|
12주간 1일 3회(12캡슐/일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 운동성 정자 비율(PR)
기간: 12주
|
기준선과 12주 사이의 PR을 비교하기 위해
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정자 생존율
기간: 12주
|
기준선과 12주 사이의 정자 생존율을 비교하기 위해
|
12주
|
|
정자 농도
기간: 12주
|
기준선과 12주 사이의 정자 농도를 비교하기 위해
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .