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Shen Hai Long Capsule para la astenospermia masculina

15 de febrero de 2023 actualizado por: Yuanzhen Zhang, Zhongnan Hospital

Un ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de Shen Hai Long Capsule en el tratamiento de la astenospermia masculina

Evaluar la eficacia y seguridad de Shen Hai Long Capsule en el tratamiento de la astenospermia leve a moderada en hombres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para evaluar la eficacia y la seguridad de Shen Hai Long Capsule en el tratamiento de la astenospermia de leve a moderada en hombres: 1) Índice de eficacia (1) Principales índices de eficacia Proporción de espermatozoides móviles (PR) (2) Índices de eficacia secundarios 1. Tasa de supervivencia de los espermatozoides ; 2. Concentración de esperma; 3. Tasa de morfología normal de los espermatozoides; 4. Malonialdehído seminal (MDA) 5. Superóxido dismutasa seminal (SOD) 2) Indicadores de seguridad

(1) signos vitales; (2) función hepática y renal; (3) rutina de sangre; (4) electrocardiograma; (5) Eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junhao Lei, Dr.
  • Número de teléfono: +86-27-13697326659
  • Correo electrónico: Lei_junhao@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 22 a 50 años;
  2. Pacientes con astenospermia de leve a moderada, es decir, al menos dos análisis de semen normativos indicaron que 10 %≤ porcentaje de PR < 32 % y el número total de espermatozoides PR osciló entre 5 y 20 millones;
  3. Al menos dos análisis de semen estándar indicaron una concentración de esperma ≥15×106/ml; Tasa de morfología normal de esperma ≥4%;
  4. No se han tomado otros medicamentos chinos y occidentales para el tratamiento de la oligospermia, la espermia débil y malformada en los últimos 3 meses;
  5. El sujeto participa voluntariamente y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. varicocele, conducto eyaculador/quiste de vesícula seminal, anticuerpo antiespermatozoide (+);
  2. Infección del tracto genital: elastasa plasmática seminal > 1000 ng/ml o enfermedad del semen leucocitario (concentración de células positivas para peroxidasa en el semen de más de 1 × 10^6/ml);
  3. Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación;
  4. padecer trastornos mentales, enfermedades del sistema inmunitario; Insuficiencia grave de la función hepática y renal (transaminasa sérica ≥ 2 veces el límite superior del valor de referencia médica, aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml/min o etapa activa de enfermedad renal crónica);
  5. Pacientes con antecedentes alérgicos o constitución a medicamentos terapéuticos;
  6. Pacientes que hayan tomado fármacos que afecten al estudio en los últimos 3 meses, como fármacos antitumorales, antiepilépticos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Shen Hai Long Group
3 veces/día (9 cápsulas/día) durante 12 semanas
Comparador activo: Sheng Jing Group
3 veces/día (12 cápsulas/día) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de espermatozoides móviles hacia adelante (PR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar el PR entre el inicio y las 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar la tasa de supervivencia de los espermatozoides entre el inicio y las 12 semanas
12 semanas
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar la concentración de esperma entre el inicio y las 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shenhailong2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Comuníquese con la persona de contacto central para obtener datos detallados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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