- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05745610
Shen Hai Long Capsule para la astenospermia masculina
Un ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de Shen Hai Long Capsule en el tratamiento de la astenospermia masculina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia y la seguridad de Shen Hai Long Capsule en el tratamiento de la astenospermia de leve a moderada en hombres: 1) Índice de eficacia (1) Principales índices de eficacia Proporción de espermatozoides móviles (PR) (2) Índices de eficacia secundarios 1. Tasa de supervivencia de los espermatozoides ; 2. Concentración de esperma; 3. Tasa de morfología normal de los espermatozoides; 4. Malonialdehído seminal (MDA) 5. Superóxido dismutasa seminal (SOD) 2) Indicadores de seguridad
(1) signos vitales; (2) función hepática y renal; (3) rutina de sangre; (4) electrocardiograma; (5) Eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junhao Lei, Dr.
- Número de teléfono: +86-27-13697326659
- Correo electrónico: Lei_junhao@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 22 a 50 años;
- Pacientes con astenospermia de leve a moderada, es decir, al menos dos análisis de semen normativos indicaron que 10 %≤ porcentaje de PR < 32 % y el número total de espermatozoides PR osciló entre 5 y 20 millones;
- Al menos dos análisis de semen estándar indicaron una concentración de esperma ≥15×106/ml; Tasa de morfología normal de esperma ≥4%;
- No se han tomado otros medicamentos chinos y occidentales para el tratamiento de la oligospermia, la espermia débil y malformada en los últimos 3 meses;
- El sujeto participa voluntariamente y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- varicocele, conducto eyaculador/quiste de vesícula seminal, anticuerpo antiespermatozoide (+);
- Infección del tracto genital: elastasa plasmática seminal > 1000 ng/ml o enfermedad del semen leucocitario (concentración de células positivas para peroxidasa en el semen de más de 1 × 10^6/ml);
- Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación;
- padecer trastornos mentales, enfermedades del sistema inmunitario; Insuficiencia grave de la función hepática y renal (transaminasa sérica ≥ 2 veces el límite superior del valor de referencia médica, aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml/min o etapa activa de enfermedad renal crónica);
- Pacientes con antecedentes alérgicos o constitución a medicamentos terapéuticos;
- Pacientes que hayan tomado fármacos que afecten al estudio en los últimos 3 meses, como fármacos antitumorales, antiepilépticos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Shen Hai Long Group
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3 veces/día (9 cápsulas/día) durante 12 semanas
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Comparador activo: Sheng Jing Group
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3 veces/día (12 cápsulas/día) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de espermatozoides móviles hacia adelante (PR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar el PR entre el inicio y las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar la tasa de supervivencia de los espermatozoides entre el inicio y las 12 semanas
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12 semanas
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar la concentración de esperma entre el inicio y las 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shenhailong2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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