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Shen Hai Long Capsule für männliche Asthenospermie

15. Februar 2023 aktualisiert von: Yuanzhen Zhang, Zhongnan Hospital

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Shen Hai Long-Kapsel bei der Behandlung von männlicher Asthenospermie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shen Hai Long Capsule bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Asthenospermie bei Männern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shen Hai Long Capsule bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Asthenospermie bei Männern: 1) Wirksamkeitsindex (1) Hauptwirksamkeitsindizes Vorwärtsbewegliches Spermienverhältnis (PR) (2) Sekundäre Wirksamkeitsindizes 1. Überlebensrate der Spermien ; 2. Spermienkonzentration; 3. Normale Morphologierate von Spermien; 4. Samenmalondialdehyd (MDA) 5. Samensuperoxiddismutase (SOD) 2) Sicherheitsindikatoren

(1) Lebenszeichen; (2) Leber- und Nierenfunktion; (3) Blutroutine; (4) Elektrokardiogramm; (5) Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 22 bis 50 Jahren;
  2. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Asthenospermie, d. h. mindestens zwei normative Spermienanalysen zeigten, dass 10 % ≤ PR-Prozentsatz < 32 % und die Gesamtzahl der PR-Spermien im Bereich von 5 Millionen bis 20 Millionen lag;
  3. Mindestens zwei Standard-Samenanalysen zeigten, dass die Spermienkonzentration ≥ 15 × 10 6 /ml; Normale Morphologierate der Spermien ≥4 %;
  4. In den letzten 3 Monaten wurden keine anderen chinesischen oder westlichen Medikamente zur Behandlung von Oligospermie, schwachen und missgebildeten Spermien eingenommen;
  5. Der Proband nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Varikozele, Ejakulationsgang/Samenblasenzyste, Anti-Spermien-Antikörper (+);
  2. Infektion des Genitaltrakts: Plasma-Elastase im Samen > 1000 ng/ml oder Leukozyten-Spermakrankheit (Peroxidase-positive Zellkonzentration im Samen von mehr als 1 × 10^6/ml);
  3. Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen;
  4. leiden an psychischen Störungen, Erkrankungen des Immunsystems; Schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (Serumtransaminase ≥2× Obergrenze des medizinischen Referenzwertes, Kreatinin-Clearance ≤40ml/min oder aktives Stadium einer chronischen Nierenerkrankung);
  5. Patienten mit allergischer Vorgeschichte oder Konstitution gegenüber Therapeutika;
  6. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die die Studie beeinflussen, wie z. B. Antitumor- und Antiepileptika usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shen Hai Long Group
3 mal täglich (9 Kapseln/Tag) für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Sheng Jing Group
3 mal täglich (12 Kapseln/Tag) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorwärtsbewegliches Spermienverhältnis (PR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die PR zwischen Baseline und 12 Wochen zu vergleichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der Spermien
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Überlebensrate der Spermien zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen zu vergleichen
12 Wochen
Konzentration der Spermien
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Spermienkonzentration zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen zu vergleichen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shenhailong2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für detaillierte Studiendaten wenden Sie sich bitte an die zentrale Ansprechperson.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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