- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05745610
Shen Hai Long Capsule für männliche Asthenospermie
Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Shen Hai Long-Kapsel bei der Behandlung von männlicher Asthenospermie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shen Hai Long Capsule bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Asthenospermie bei Männern: 1) Wirksamkeitsindex (1) Hauptwirksamkeitsindizes Vorwärtsbewegliches Spermienverhältnis (PR) (2) Sekundäre Wirksamkeitsindizes 1. Überlebensrate der Spermien ; 2. Spermienkonzentration; 3. Normale Morphologierate von Spermien; 4. Samenmalondialdehyd (MDA) 5. Samensuperoxiddismutase (SOD) 2) Sicherheitsindikatoren
(1) Lebenszeichen; (2) Leber- und Nierenfunktion; (3) Blutroutine; (4) Elektrokardiogramm; (5) Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junhao Lei, Dr.
- Telefonnummer: +86-27-13697326659
- E-Mail: Lei_junhao@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 22 bis 50 Jahren;
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Asthenospermie, d. h. mindestens zwei normative Spermienanalysen zeigten, dass 10 % ≤ PR-Prozentsatz < 32 % und die Gesamtzahl der PR-Spermien im Bereich von 5 Millionen bis 20 Millionen lag;
- Mindestens zwei Standard-Samenanalysen zeigten, dass die Spermienkonzentration ≥ 15 × 10 6 /ml; Normale Morphologierate der Spermien ≥4 %;
- In den letzten 3 Monaten wurden keine anderen chinesischen oder westlichen Medikamente zur Behandlung von Oligospermie, schwachen und missgebildeten Spermien eingenommen;
- Der Proband nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Varikozele, Ejakulationsgang/Samenblasenzyste, Anti-Spermien-Antikörper (+);
- Infektion des Genitaltrakts: Plasma-Elastase im Samen > 1000 ng/ml oder Leukozyten-Spermakrankheit (Peroxidase-positive Zellkonzentration im Samen von mehr als 1 × 10^6/ml);
- Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen;
- leiden an psychischen Störungen, Erkrankungen des Immunsystems; Schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (Serumtransaminase ≥2× Obergrenze des medizinischen Referenzwertes, Kreatinin-Clearance ≤40ml/min oder aktives Stadium einer chronischen Nierenerkrankung);
- Patienten mit allergischer Vorgeschichte oder Konstitution gegenüber Therapeutika;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die die Studie beeinflussen, wie z. B. Antitumor- und Antiepileptika usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Shen Hai Long Group
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3 mal täglich (9 Kapseln/Tag) für 12 Wochen
|
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Aktiver Komparator: Sheng Jing Group
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3 mal täglich (12 Kapseln/Tag) für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorwärtsbewegliches Spermienverhältnis (PR)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um die PR zwischen Baseline und 12 Wochen zu vergleichen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate der Spermien
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um die Überlebensrate der Spermien zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen zu vergleichen
|
12 Wochen
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Konzentration der Spermien
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um die Spermienkonzentration zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen zu vergleichen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shenhailong2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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