- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05745610
Capsula Shen Hai Long per astenospermia maschile
Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Shen Hai Long Capsule nel trattamento dell'astenospermia maschile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Shen Hai Long Capsule nel trattamento dell'astenospermia da lieve a moderata negli uomini: 1) Indice di efficacia (1) Principali indici di efficacia Forward motile sperm ratio (PR) (2) Indici secondari di efficacia 1. Tasso di sopravvivenza degli spermatozoi ; 2. Concentrazione di spermatozoi; 3. Normale tasso di morfologia degli spermatozoi; 4. Malondialdeide seminale (MDA) 5. Superossido dismutasi seminale (SOD) 2) Indicatori di sicurezza
(1) Segni vitali; (2) funzionalità epatica e renale; (3) routine del sangue; (4) elettrocardiogramma; (5) Eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junhao Lei, Dr.
- Numero di telefono: +86-27-13697326659
- Email: Lei_junhao@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 22 ai 50 anni;
- Pazienti con astenospermia da lieve a moderata, cioè almeno due analisi standard del seme hanno indicato che il 10% ≤ percentuale PR < 32% e il numero totale di spermatozoi PR variava da 5 milioni a 20 milioni;
- Almeno due analisi seminali standard hanno indicato una concentrazione di spermatozoi ≥15×106/ml; Tasso di morfologia normale dello sperma ≥4%;
- Nessun altro farmaco cinese e occidentale per il trattamento dell'oligospermia, degli spermatozoi deboli e malformati è stato assunto negli ultimi 3 mesi;
- Il soggetto partecipa volontariamente e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Varicocele, cisti del dotto eiaculatorio/vescicola seminale, anticorpo anti-sperma (+);
- Infezione del tratto genitale: elastasi plasmatica seminale > 1000 ng/ml o malattia del seme leucocitario (concentrazione di cellule perossidasi positive nel seme superiore a 1×10^6/ml);
- Disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione;
- soffre di disturbi mentali, malattie del sistema immunitario; Grave compromissione della funzionalità epatica e renale (transaminasi sierica ≥2 × limite superiore del valore medico di riferimento, clearance della creatinina ≤40 ml/min o stadio attivo della malattia renale cronica);
- Pazienti con anamnesi o costituzione allergica ai farmaci terapeutici;
- Pazienti che hanno assunto farmaci che influenzano lo studio entro 3 mesi, come farmaci antitumorali e antiepilettici, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Shen Hai Long Group
|
3 volte/die (9 capsule/die) per 12 settimane
|
Comparatore attivo: Sheng Jing Group
|
3 volte/die (12 capsule/die) per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto spermatico mobile in avanti (PR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare il PR tra il basale e 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza degli spermatozoi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare il tasso di sopravvivenza dello sperma tra il basale e 12 settimane
|
12 settimane
|
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare la concentrazione di sperma tra il basale e 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shenhailong2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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