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Capsula Shen Hai Long per astenospermia maschile

15 febbraio 2023 aggiornato da: Yuanzhen Zhang, Zhongnan Hospital

Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Shen Hai Long Capsule nel trattamento dell'astenospermia maschile

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Shen Hai Long Capsule nel trattamento dell'astenospermia da lieve a moderata negli uomini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Shen Hai Long Capsule nel trattamento dell'astenospermia da lieve a moderata negli uomini: 1) Indice di efficacia (1) Principali indici di efficacia Forward motile sperm ratio (PR) (2) Indici secondari di efficacia 1. Tasso di sopravvivenza degli spermatozoi ; 2. Concentrazione di spermatozoi; 3. Normale tasso di morfologia degli spermatozoi; 4. Malondialdeide seminale (MDA) 5. Superossido dismutasi seminale (SOD) 2) Indicatori di sicurezza

(1) Segni vitali; (2) funzionalità epatica e renale; (3) routine del sangue; (4) elettrocardiogramma; (5) Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età dai 22 ai 50 anni;
  2. Pazienti con astenospermia da lieve a moderata, cioè almeno due analisi standard del seme hanno indicato che il 10% ≤ percentuale PR < 32% e il numero totale di spermatozoi PR variava da 5 milioni a 20 milioni;
  3. Almeno due analisi seminali standard hanno indicato una concentrazione di spermatozoi ≥15×106/ml; Tasso di morfologia normale dello sperma ≥4%;
  4. Nessun altro farmaco cinese e occidentale per il trattamento dell'oligospermia, degli spermatozoi deboli e malformati è stato assunto negli ultimi 3 mesi;
  5. Il soggetto partecipa volontariamente e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Varicocele, cisti del dotto eiaculatorio/vescicola seminale, anticorpo anti-sperma (+);
  2. Infezione del tratto genitale: elastasi plasmatica seminale > 1000 ng/ml o malattia del seme leucocitario (concentrazione di cellule perossidasi positive nel seme superiore a 1×10^6/ml);
  3. Disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione;
  4. soffre di disturbi mentali, malattie del sistema immunitario; Grave compromissione della funzionalità epatica e renale (transaminasi sierica ≥2 × limite superiore del valore medico di riferimento, clearance della creatinina ≤40 ml/min o stadio attivo della malattia renale cronica);
  5. Pazienti con anamnesi o costituzione allergica ai farmaci terapeutici;
  6. Pazienti che hanno assunto farmaci che influenzano lo studio entro 3 mesi, come farmaci antitumorali e antiepilettici, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shen Hai Long Group
3 volte/die (9 capsule/die) per 12 settimane
Comparatore attivo: Sheng Jing Group
3 volte/die (12 capsule/die) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto spermatico mobile in avanti (PR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare il PR tra il basale e 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza degli spermatozoi
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare il tasso di sopravvivenza dello sperma tra il basale e 12 settimane
12 settimane
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la concentrazione di sperma tra il basale e 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shenhailong2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare la persona di contatto centrale per i dati dettagliati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Capsula Shen Hai Long

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