Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shen Hai Long Capsule na męską astenospermię

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuanzhen Zhang, Zhongnan Hospital

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Shen Hai Long w leczeniu męskiej astenospermii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Shen Hai Long Capsule w leczeniu łagodnej do umiarkowanej astenospermii u mężczyzn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Shen Hai Long Capsule w leczeniu łagodnej do umiarkowanej astenospermii u mężczyzn: 1) Wskaźnik skuteczności (1) Główne wskaźniki skuteczności Współczynnik ruchliwości plemników do przodu (PR) (2) Drugorzędowe wskaźniki skuteczności 1. Współczynnik przeżywalności plemników ; 2. Stężenie plemników; 3. Normalny wskaźnik morfologii plemników; 4. Nasienny dialdehyd malonowy (MDA) 5. Nasienna dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) 2) Wskaźniki bezpieczeństwa

(1) Oznaki życiowe; (2) czynność wątroby i nerek; (3) rutyna krwi; (4) elektrokardiogram; (5) Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 22 do 50 lat;
  2. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej astenospermią, to znaczy co najmniej dwie normatywne analizy nasienia wykazały, że 10% ≤ odsetek PR < 32%, a całkowita liczba plemników PR wahała się od 5 do 20 milionów;
  3. Co najmniej dwa standardowe badania nasienia wykazały, że stężenie plemników ≥15×106/ml; Wskaźnik prawidłowej morfologii plemników ≥4%;
  4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie przyjmowano żadnych innych chińskich ani zachodnich leków stosowanych w leczeniu oligospermii, słabych i zniekształconych plemników;
  5. Podmiot dobrowolnie uczestniczy i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. żylak powrózka nasiennego, przewód wytryskowy/torbiel pęcherzyka nasiennego, przeciwciała przeciw plemnikom (+);
  2. Zakażenie dróg rodnych: elastaza plazmatyczna nasienia > 1000 ng/ml lub choroba leukocytarna nasienia (stężenie peroksydazododatnich komórek w nasieniu powyżej 1×10^6/ml);
  3. Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku;
  4. cierpią na zaburzenia psychiczne, choroby układu odpornościowego; Ciężkie upośledzenie czynności wątroby i nerek (transaminazy w surowicy ≥2× górna granica medycznej wartości referencyjnej, klirens kreatyniny ≤40 ml/min lub aktywne stadium przewlekłej choroby nerek);
  5. Pacjenci z alergią w wywiadzie lub konstytucją na leki lecznicze;
  6. Pacjenci, którzy przyjmowali leki wpływające na badanie w ciągu 3 miesięcy, takie jak leki przeciwnowotworowe, przeciwpadaczkowe itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shen Hai Long Group
3 razy dziennie (9 kapsułek dziennie) przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Sheng Jing Group
3 razy dziennie (12 kapsułek dziennie) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ruchliwości plemników do przodu (PR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać PR między wartością wyjściową a 12 tygodniami
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać wskaźnik przeżywalności plemników między wartością wyjściową a 12 tygodniami
12 tygodni
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać stężenie plemników między wartością wyjściową a 12 tygodniami
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shenhailong2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące badania, należy skontaktować się z Centralną Osobą Kontaktową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj