- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05745610
Shen Hai Long Capsule na męską astenospermię
Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Shen Hai Long w leczeniu męskiej astenospermii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Shen Hai Long Capsule w leczeniu łagodnej do umiarkowanej astenospermii u mężczyzn: 1) Wskaźnik skuteczności (1) Główne wskaźniki skuteczności Współczynnik ruchliwości plemników do przodu (PR) (2) Drugorzędowe wskaźniki skuteczności 1. Współczynnik przeżywalności plemników ; 2. Stężenie plemników; 3. Normalny wskaźnik morfologii plemników; 4. Nasienny dialdehyd malonowy (MDA) 5. Nasienna dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) 2) Wskaźniki bezpieczeństwa
(1) Oznaki życiowe; (2) czynność wątroby i nerek; (3) rutyna krwi; (4) elektrokardiogram; (5) Zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junhao Lei, Dr.
- Numer telefonu: +86-27-13697326659
- E-mail: Lei_junhao@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 22 do 50 lat;
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej astenospermią, to znaczy co najmniej dwie normatywne analizy nasienia wykazały, że 10% ≤ odsetek PR < 32%, a całkowita liczba plemników PR wahała się od 5 do 20 milionów;
- Co najmniej dwa standardowe badania nasienia wykazały, że stężenie plemników ≥15×106/ml; Wskaźnik prawidłowej morfologii plemników ≥4%;
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie przyjmowano żadnych innych chińskich ani zachodnich leków stosowanych w leczeniu oligospermii, słabych i zniekształconych plemników;
- Podmiot dobrowolnie uczestniczy i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- żylak powrózka nasiennego, przewód wytryskowy/torbiel pęcherzyka nasiennego, przeciwciała przeciw plemnikom (+);
- Zakażenie dróg rodnych: elastaza plazmatyczna nasienia > 1000 ng/ml lub choroba leukocytarna nasienia (stężenie peroksydazododatnich komórek w nasieniu powyżej 1×10^6/ml);
- Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku;
- cierpią na zaburzenia psychiczne, choroby układu odpornościowego; Ciężkie upośledzenie czynności wątroby i nerek (transaminazy w surowicy ≥2× górna granica medycznej wartości referencyjnej, klirens kreatyniny ≤40 ml/min lub aktywne stadium przewlekłej choroby nerek);
- Pacjenci z alergią w wywiadzie lub konstytucją na leki lecznicze;
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki wpływające na badanie w ciągu 3 miesięcy, takie jak leki przeciwnowotworowe, przeciwpadaczkowe itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Shen Hai Long Group
|
3 razy dziennie (9 kapsułek dziennie) przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Sheng Jing Group
|
3 razy dziennie (12 kapsułek dziennie) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ruchliwości plemników do przodu (PR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać PR między wartością wyjściową a 12 tygodniami
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać wskaźnik przeżywalności plemników między wartością wyjściową a 12 tygodniami
|
12 tygodni
|
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać stężenie plemników między wartością wyjściową a 12 tygodniami
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shenhailong2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .