- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05745610
Shen Hai Long -kapseli miesten astenospermiaan
Kliininen tutkimus Shen Hai Long -kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta miesten astenospermian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Shen Hai Long -kapselin tehon ja turvallisuuden arvioiminen miehillä lievän tai keskivaikean astenospermian hoidossa: 1) Tehoindeksi (1) Tehokkuuden tärkeimmät indeksit Motiilien siittiöiden suhde (PR) (2) Toissijaiset tehokkuusindeksit 1. Siittiöiden eloonjäämisprosentti ; 2. siittiöiden pitoisuus; 3. Siittiöiden normaali morfologianopeus; 4. Siemeninen malondialdehydi (MDA) 5. Siemeninen superoksididismutaasi (SOD) 2) Turvallisuusindikaattorit
(1) elintoiminnot; (2) maksan ja munuaisten toiminta; (3) verirutiini; (4) elektrokardiogrammi; (5) Haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junhao Lei, Dr.
- Puhelinnumero: +86-27-13697326659
- Sähköposti: Lei_junhao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 22-50 vuotta;
- Potilaat, joilla oli lievä tai kohtalainen astenospermia, toisin sanoen vähintään kaksi normatiivista siemennesteanalyysiä osoittivat, että 10 % ≤ PR-prosentti < 32 % ja PR-siittiöiden kokonaismäärä vaihteli 5 miljoonasta 20 miljoonaan;
- Ainakin kaksi standardia siemennesteanalyysiä osoitti, että siittiöiden pitoisuus oli ≥15 × 106/ml; Siittiöiden normaali morfologiaaste ≥4 %;
- Muita kiinalaisia ja länsimaisia lääkkeitä oligospermian, heikkojen ja epämuodostuneiden siittiöiden hoitoon ei ole otettu viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Varicocele, siemensyöksytie/siemenrakkulakysta, siittiöiden vastainen vasta-aine (+);
- Sukupuolielinten infektio: siemennesteen plasmaelastaasi > 1000 ng/ml tai leukosyyttisiemensairaus (peroksidaasipositiivinen solupitoisuus siemennesteessä yli 1 × 10^6/ml);
- Erektiohäiriöt, siemensyöksyhäiriöt;
- kärsivät mielenterveyshäiriöistä, immuunijärjestelmän sairauksista; Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin transaminaasi ≥ 2 x lääketieteellisen viitearvon yläraja, kreatiniinipuhdistuma ≤ 40 ml/min tai kroonisen munuaissairauden aktiivinen vaihe);
- Potilaat, joilla on terapeuttisille lääkkeille allerginen historia tai koostumus;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimukseen vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä, kuten kasvaimia ja epilepsialääkkeitä jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shen Hai Long Group
|
3 kertaa/päivä (9 kapselia/päivä) 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Sheng Jing Group
|
3 kertaa/päivä (12 kapselia/päivä) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteenpäin liikkuvien siittiöiden suhde (PR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PR:n vertailu lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan siittiöiden eloonjäämisprosenttia lähtötason ja 12 viikon välillä
|
12 viikkoa
|
|
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan siittiöiden pitoisuutta lähtötason ja 12 viikon välillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shenhailong2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .