Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shen Hai Long -kapseli miesten astenospermiaan

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yuanzhen Zhang, Zhongnan Hospital

Kliininen tutkimus Shen Hai Long -kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta miesten astenospermian hoidossa

Shen Hai Long -kapselin tehon ja turvallisuuden arvioiminen miehillä lievän tai kohtalaisen astenospermian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Shen Hai Long -kapselin tehon ja turvallisuuden arvioiminen miehillä lievän tai keskivaikean astenospermian hoidossa: 1) Tehoindeksi (1) Tehokkuuden tärkeimmät indeksit Motiilien siittiöiden suhde (PR) (2) Toissijaiset tehokkuusindeksit 1. Siittiöiden eloonjäämisprosentti ; 2. siittiöiden pitoisuus; 3. Siittiöiden normaali morfologianopeus; 4. Siemeninen malondialdehydi (MDA) 5. Siemeninen superoksididismutaasi (SOD) 2) Turvallisuusindikaattorit

(1) elintoiminnot; (2) maksan ja munuaisten toiminta; (3) verirutiini; (4) elektrokardiogrammi; (5) Haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Junhao Lei, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-27-13697326659
  • Sähköposti: Lei_junhao@163.com

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 22-50 vuotta;
  2. Potilaat, joilla oli lievä tai kohtalainen astenospermia, toisin sanoen vähintään kaksi normatiivista siemennesteanalyysiä osoittivat, että 10 % ≤ PR-prosentti < 32 % ja PR-siittiöiden kokonaismäärä vaihteli 5 miljoonasta 20 miljoonaan;
  3. Ainakin kaksi standardia siemennesteanalyysiä osoitti, että siittiöiden pitoisuus oli ≥15 × 106/ml; Siittiöiden normaali morfologiaaste ≥4 %;
  4. Muita kiinalaisia ​​ja länsimaisia ​​lääkkeitä oligospermian, heikkojen ja epämuodostuneiden siittiöiden hoitoon ei ole otettu viimeisen 3 kuukauden aikana;
  5. Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Varicocele, siemensyöksytie/siemenrakkulakysta, siittiöiden vastainen vasta-aine (+);
  2. Sukupuolielinten infektio: siemennesteen plasmaelastaasi > 1000 ng/ml tai leukosyyttisiemensairaus (peroksidaasipositiivinen solupitoisuus siemennesteessä yli 1 × 10^6/ml);
  3. Erektiohäiriöt, siemensyöksyhäiriöt;
  4. kärsivät mielenterveyshäiriöistä, immuunijärjestelmän sairauksista; Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin transaminaasi ≥ 2 x lääketieteellisen viitearvon yläraja, kreatiniinipuhdistuma ≤ 40 ml/min tai kroonisen munuaissairauden aktiivinen vaihe);
  5. Potilaat, joilla on terapeuttisille lääkkeille allerginen historia tai koostumus;
  6. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimukseen vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä, kuten kasvaimia ja epilepsialääkkeitä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shen Hai Long Group
3 kertaa/päivä (9 kapselia/päivä) 12 viikon ajan
Active Comparator: Sheng Jing Group
3 kertaa/päivä (12 kapselia/päivä) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteenpäin liikkuvien siittiöiden suhde (PR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PR:n vertailu lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siittiöiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaamaan siittiöiden eloonjäämisprosenttia lähtötason ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaamaan siittiöiden pitoisuutta lähtötason ja 12 viikon välillä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shenhailong2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä keskusyhteyshenkilöön saadaksesi tarkemmat tutkimustiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa