- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05745610
Shen Hai Long Capsule para Astenospermia Masculina
Um ensaio clínico sobre a eficácia e segurança da cápsula longa de Shen Hai no tratamento da astenospermia masculina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia e segurança de Shen Hai Long Capsule no tratamento de astenospermia leve a moderada em homens: 1) Índice de eficácia (1) Índices principais de eficácia Proporção de espermatozoides móveis (PR) (2) Índices secundários de eficácia 1. Taxa de sobrevivência do esperma ; 2. Concentração de esperma; 3. Taxa de morfologia normal do esperma; 4. Malondialdeído seminal (MDA) 5. Superóxido dismutase seminal (SOD) 2) Indicadores de segurança
(1) Sinais vitais; (2) função hepática e renal; (3) rotina de sangue; (4) eletrocardiograma; (5) Eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junhao Lei, Dr.
- Número de telefone: +86-27-13697326659
- E-mail: Lei_junhao@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 22 a 50 anos;
- Pacientes com astenospermia leve a moderada, ou seja, pelo menos duas análises normativas de sêmen indicaram que 10% ≤ percentual de RP < 32% e o número total de espermatozoides de RP variou de 5 milhões a 20 milhões;
- Pelo menos duas análises de sêmen padrão indicaram que a concentração de esperma ≥15×106 /ml; Taxa de morfologia normal do esperma ≥4%;
- Nenhum outro medicamento chinês e ocidental para o tratamento de oligospermia, espermia fraca e malformada foi tomado nos últimos 3 meses;
- O sujeito participa voluntariamente e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Varicocele, cisto do ducto ejaculatório/vesícula seminal, anticorpo antiespermatozóide (+);
- Infecção do trato genital: elastase plasmática seminal > 1000ng/ml ou doença do sêmen leucocitário (concentração celular peroxidase positiva no sêmen maior que 1×10^6/mL);
- Disfunção erétil, distúrbios da ejaculação;
- sofrem de transtornos mentais, doenças do sistema imunológico; Comprometimento grave da função hepática e renal (transaminase sérica ≥2× limite superior do valor de referência médica, depuração de creatinina ≤40ml/min ou estágio ativo de doença renal crônica);
- Pacientes com histórico ou constituição alérgica a drogas terapêuticas;
- Pacientes que tomaram drogas que afetam o estudo dentro de 3 meses, como drogas antitumorais e antiepilépticas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shen Hai Long Group
|
3 vezes/dia (9 cápsulas/dia) durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Sheng Jing Group
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3 vezes/dia (12 cápsulas/dia) durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de espermatozóides móveis para a frente (PR)
Prazo: 12 semanas
|
Para comparar o PR entre a linha de base e 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência do esperma
Prazo: 12 semanas
|
Para comparar a taxa de sobrevivência do esperma entre a linha de base e 12 semanas
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12 semanas
|
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Concentração de esperma
Prazo: 12 semanas
|
Para comparar a concentração de esperma entre a linha de base e 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shenhailong2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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