Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Shen Hai Long Capsule para Astenospermia Masculina

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuanzhen Zhang, Zhongnan Hospital

Um ensaio clínico sobre a eficácia e segurança da cápsula longa de Shen Hai no tratamento da astenospermia masculina

Avaliar a eficácia e segurança de Shen Hai Long Capsule no tratamento de astenospermia leve a moderada em homens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia e segurança de Shen Hai Long Capsule no tratamento de astenospermia leve a moderada em homens: 1) Índice de eficácia (1) Índices principais de eficácia Proporção de espermatozoides móveis (PR) (2) Índices secundários de eficácia 1. Taxa de sobrevivência do esperma ; 2. Concentração de esperma; 3. Taxa de morfologia normal do esperma; 4. Malondialdeído seminal (MDA) 5. Superóxido dismutase seminal (SOD) 2) Indicadores de segurança

(1) Sinais vitais; (2) função hepática e renal; (3) rotina de sangue; (4) eletrocardiograma; (5) Eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Junhao Lei, Dr.
  • Número de telefone: +86-27-13697326659
  • E-mail: Lei_junhao@163.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 22 a 50 anos;
  2. Pacientes com astenospermia leve a moderada, ou seja, pelo menos duas análises normativas de sêmen indicaram que 10% ≤ percentual de RP < 32% e o número total de espermatozoides de RP variou de 5 milhões a 20 milhões;
  3. Pelo menos duas análises de sêmen padrão indicaram que a concentração de esperma ≥15×106 /ml; Taxa de morfologia normal do esperma ≥4%;
  4. Nenhum outro medicamento chinês e ocidental para o tratamento de oligospermia, espermia fraca e malformada foi tomado nos últimos 3 meses;
  5. O sujeito participa voluntariamente e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Varicocele, cisto do ducto ejaculatório/vesícula seminal, anticorpo antiespermatozóide (+);
  2. Infecção do trato genital: elastase plasmática seminal > 1000ng/ml ou doença do sêmen leucocitário (concentração celular peroxidase positiva no sêmen maior que 1×10^6/mL);
  3. Disfunção erétil, distúrbios da ejaculação;
  4. sofrem de transtornos mentais, doenças do sistema imunológico; Comprometimento grave da função hepática e renal (transaminase sérica ≥2× limite superior do valor de referência médica, depuração de creatinina ≤40ml/min ou estágio ativo de doença renal crônica);
  5. Pacientes com histórico ou constituição alérgica a drogas terapêuticas;
  6. Pacientes que tomaram drogas que afetam o estudo dentro de 3 meses, como drogas antitumorais e antiepilépticas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shen Hai Long Group
3 vezes/dia (9 cápsulas/dia) durante 12 semanas
Comparador Ativo: Sheng Jing Group
3 vezes/dia (12 cápsulas/dia) durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de espermatozóides móveis para a frente (PR)
Prazo: 12 semanas
Para comparar o PR entre a linha de base e 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do esperma
Prazo: 12 semanas
Para comparar a taxa de sobrevivência do esperma entre a linha de base e 12 semanas
12 semanas
Concentração de esperma
Prazo: 12 semanas
Para comparar a concentração de esperma entre a linha de base e 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanzhen Zhang, Prof., Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shenhailong2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Entre em contato com a pessoa de contato central para obter dados detalhados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever