KIO015 の顔肌の水分補給における性能と安全性の評価 (PLUM)

包含基準:

• 研究者の判断によると、顔に皮膚の老化の兆候がある被験者。
• 顔の皮膚が乾燥している被験者 (Corneometer® での値が 60 A.U 未満)。
• 被験者は自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えました。
• 被験者は心理的に研究関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• 医療社会保障制度に加入している被験者。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究開始の少なくとも12週間前から、そして研究全体を通じて、医学的に認められた避妊計画を使用しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

人口で言えば

• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
• ホルモン治療を受けていない、閉経1年未満または閉経周辺期の女性。
• 行政上または法的決定により自由を剥奪された者、または後見を受けている者。
• 社会的または衛生的な施設内の被験者。
• 対象者は人間に関する別の研究に参加しているか、以前の研究の除外期間中です。
• 対象者は、本研究への参加を含め、過去12ヶ月間に人間を対象とした研究への参加に対して4500ユーロの補償金を受け取っている。
• 醜形恐怖症に苦しんでいる、または治療結果について不当な期待を抱いている被験者。
• 先月以内および研究中に予見された日光または紫外線への集中的な曝露。
• 顔にタトゥー、傷跡、ほくろ、毛が多すぎるなど、調査員の鑑賞の際に研究を妨げる可能性のある対象。
• -研究開始前の過去12か月以内に、顔に吸収性充填製品（例、ヒアルロン酸）注射、レーザー治療、超音波ベースの治療、皮膚剥離術、手術、深部ケミカルピーリングまたはその他の切除処置を受けた被験者。
• -過去6か月以内に顔にボツリヌス毒素を受けた被験者。
• 過去3ヶ月以内に顔にメソセラピー製品を受けた被験者。
• 過去2ヶ月以内に顔の表面的または中程度のピーリングまたは表面的なスクラブを行った被験者。
• アルファヒドロキシ酸（AHA）を含む化粧品を使用している被験者。
• 顔面に皮下保持構造（メッシュ、糸、金糸）を持つ被験者。
• 顔に永久充填物（アクリル酸ポリマー、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレンなど）または半永久充填物の注射を受けた被験者。
• アルコール（1日あたりワイン2杯以上）および/またはタバコ（1日あたり10本以上）を過剰に摂取している被験者。

関連する病理に関しては

• -進行中の、および/または制御されていない、および/または最近回復した（6か月未満）うつ病または精神障害、または研究の被験者に健康上のリスクを引き起こす可能性がある、および/または研究の評価に影響を与える可能性のあるその他の障害を患っている被験者。
• 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、I型糖尿病、肝不全、腎不全、肺/心臓病、新生物、悪性血液疾患、腫瘍、HIV、またはその他の主要な疾患（全身性真菌など）などの重度の進行中および制御不能な疾患を患っている対象感染）。
• 再発性ポルフィリン症、冠動脈不全、心室調律障害、重度の高血圧、閉塞性心筋症、甲状腺機能亢進症を患っている患者。
• -前年に、測定パラメータに干渉する可能性がある、または対象を過度のリスクにさらす可能性のある皮膚疾患または全身疾患（急性および/または慢性）を患っている対象。
• 自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴がある、またはそれらを患っている対象。
• 現在皮膚の炎症または感染過程（例、座瘡、ヘルペス、真菌症、乳頭腫、慢性湿疹、アトピー性皮膚炎など）、膿瘍、未治癒の傷、または顔面に癌性または前癌性病変を患っている被験者。
• 複数のアレルギー、アナフィラキシーショックの既往歴、進化したアレルギー病理を有する被験者。
• テストされたデバイスのコンポーネントのいずれかに対してアレルギーまたは過敏症の病歴がある被験者
• -リドカインおよび/またはプリロカイン、またはアミドタイプの局所麻酔薬、またはEMLA® 5%クリームの賦形剤の1つに対する過敏症の病歴を有する被験者。
• -クロルヘキシジン（または同様の製品）またはアルコール性クロルヘキシジン0.5％の賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴がある被験者。
• ケロイドまたは肥厚性瘢痕になりやすい被験者。
• 凝固障害および/または恒常性障害のある被験者。
• 色素沈着障害のある被験者。 以前の治療または進行中の治療に関連する
• -先月および研究中に抗凝固療法（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬など）または治癒過程または止血を妨げる可能性のある治療を受けている被験者
• 臨床研究者の意見により、検査結果に影響を与える可能性がある、または被験者を不当な危険にさらす可能性がある治療を受けている被験者。

• 局所（顔）または全身治療を受けている被験者：

  • 過去2週間および研究期間中の抗炎症薬および/または抗ヒスタミン薬;
  • 過去 4 週間および研究期間中の免疫抑制剤および/またはコルチコイド。
  • 過去6ヶ月間および研究中のレチノイド