Hodnocení výkonu a bezpečnosti KIO015 při zlepšení hydratace pokožky obličeje (PLUM)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt se známkami kožního stárnutí na obličeji podle úsudku vyšetřovatele.
• Subjekt s dehydratovanou kůží na obličeji (hodnota < 60 A.U s Corneometer®).
• Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
• Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Žena ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim nejméně 12 týdnů před začátkem studie a během celé studie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

V přepočtu na počet obyvatel

• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
• Žena s menopauzou od méně než 1 roku nebo v perimenopauze, bez hormonální léčby.
• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
• Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
• Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
• Subjekt, který v předchozích 12 měsících obdržel odškodnění 4500 eur za účast na výzkumu zahrnujícím lidské bytosti, včetně účasti v této studii.
• Subjekt trpící dysmorfofobií nebo mající nepřiměřená očekávání ohledně výsledků léčby.
• Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a předpokládaná během studie.
• Subjekt s tetováním, jizvou, mateřskými znaménky nebo příliš mnoha chloupky nebo čímkoli na obličeji, které mohou narušovat studii na základě hodnocení zkoušejícího.
• Subjekt, kterému byly v posledních 12 měsících před zahájením studie aplikovány injekce resorbovatelného výplňového produktu (např. kyselina hyaluronová), laserové ošetření, ošetření založené na ultrazvuku, dermabraze, chirurgický zákrok, hluboký chemický peeling nebo jiný ablační postup.
• Subjekty, které dostaly botulotoxin do obličeje během 6 předchozích měsíců.
• Subjekt, který dostával produkty mezoterapie na obličej během 3 předchozích měsíců.
• Subjekt, který provedl povrchový nebo střední peeling nebo povrchový peeling na obličeji během 2 předchozích měsíců.
• Subjekt užívající kosmetické přípravky s alfa hydroxykyselinami (AHA).
• Subjekt se subkutánní zádržnou strukturou na obličeji (síťovina, nitě, zlatý pramen).
• Subjekt, který dostal injekce trvalé (např. akrylátové polymery, silikon, polytetrafluorethylen) nebo semipermanentní výplně na obličej.
• Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně) a/nebo tabáku (více než 10 cigaret denně).

Z hlediska přidružené patologie

• Subjekt s probíhající a/nebo nekontrolovanou a/nebo nedávno zotavenou (<6 měsíců) depresí nebo psychiatrickými poruchami nebo jakoukoli jinou poruchou, která může představovat zdravotní riziko pro subjekt ve studii a/nebo může mít dopad na hodnocení studie.
• Subjekt se závažnými, probíhajícími a nekontrolovanými onemocněními, jako je malignita nebo malignita v anamnéze, diabetes typu I, selhání jater, selhání ledvin, onemocnění plic/srdce, neoplazie, maligní onemocnění krve, nádor, HIV nebo jiné závažné onemocnění (např. infekce).
• Subjekt s recidivující porfyrií, koronární insuficiencí, poruchami komorového rytmu, těžkou hypertenzí, obstrukční kardiomyopatií, hypertyreózou.
• Subjekt s jakýmkoli kožním nebo systémovým onemocněním (akutním a/nebo chronickým) v předchozím roce, které pravděpodobně naruší naměřené parametry nebo vystaví subjekt nepřiměřenému riziku.
• Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
• Subjekt s aktuálními kožními zánětlivými nebo infekčními procesy (např. akné, herpes, mykóza, papilom, chronický ekzém, atopická dermatitida…), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze na obličeji.
• Subjekt s vícečetnými alergiemi, anamnézou anafylaktického šoku, evolutivními alergickými patologiemi.
• Subjekt s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na jednu ze složek testovaného zařízení
• Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo jednu z pomocných látek EMLA® 5% krému.
• Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na chlorhexidin (nebo podobný přípravek) nebo na jednu z pomocných látek alkoholového chlorhexidinu 0,5 %.
• Subjekt predisponovaný ke keloidům nebo hypertrofickým jizvám.
• Subjekt s poruchami koagulace a/nebo homeostázy.
• Subjekt s poruchami pigmentace. Souvisí s předchozí nebo probíhající léčbou
• Subjekt podstupující antikoagulační léčbu (jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky) nebo léčbu, která může narušit proces hojení nebo hemostázu, během předchozího měsíce a během studie
• Subjekt, který dostává jakoukoli léčbu, která podle názoru klinického zkoušejícího může interferovat s výsledky testů nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

• Subjekt podstupující topickou (na obličeji) nebo systémovou léčbu:

  • protizánětlivé léky a/nebo antihistaminika během předchozích 2 týdnů a během studie;
  • imunosupresiva a/nebo kortikoidy během 4 předchozích týdnů a během studie;
  • retinoidy během 6 předchozích měsíců a během studie