Evaluación del rendimiento y la seguridad de KIO015 en la mejora de la hidratación de la piel del rostro (PLUM)

Criterios de inclusión:

• Sujeto con signos de envejecimiento cutáneo en la cara a juicio del investigador.
• Sujeto con piel deshidratada en la cara (valor < 60 U.A. con Corneometer®).
• Habiendo dado libre y expresamente el sujeto su consentimiento informado.
• Sujeto, psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito.
• Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

En términos de población

• Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
• Mujer con menopausia de menos de 1 año o en perimenopausia, sin tratamiento hormonal.
• Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
• Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
• Sujeto que participa en otra investigación en seres humanos o que se encuentra en período de exclusión de un estudio anterior.
• Sujeto haber recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en investigación con seres humanos en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
• Sujeto que padece dismorfofobia o que tiene una expectativa irrazonable sobre los resultados del tratamiento.
• Exposición intensa a la luz solar o rayos UV en el mes anterior y prevista durante el estudio.
• Sujeto con tatuaje, cicatriz, lunares o demasiado pelo o cualquier cosa en la cara que pueda interferir con el estudio a juicio del investigador.
• Sujeto que recibió inyecciones de productos de relleno reabsorbibles (p. ej., ácido hialurónico), un tratamiento con láser, un tratamiento basado en ultrasonido, una dermoabrasión, una cirugía, una exfoliación química profunda u otro procedimiento ablativo en la cara en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
• Sujetos que hayan recibido toxina botulínica en la cara dentro de los 6 meses anteriores.
• Sujeto que ha recibido productos de mesoterapia en la cara dentro de los 3 meses anteriores.
• Sujeto que se haya realizado un peeling superficial o medio o una exfoliación superficial en el rostro en los 2 meses anteriores.
• Sujeto que utiliza productos cosméticos con alfa hidroxiácidos (AHA).
• Sujeto con estructura de contención subcutánea en la cara (malla, hilos, hilo de oro).
• Sujeto que recibió inyecciones de relleno permanente (por ejemplo, polímeros de acrilato, silicona, politetrafluoroetileno) o semipermanente en la cara.
• Sujeto con un consumo excesivo de alcohol (más de 2 copas de vino al día) y/o tabaco (más de 10 cigarrillos al día).

En cuanto a la patología asociada

• Sujeto con depresión o trastornos psiquiátricos en curso y/o no controlados y/o recientemente recuperados (<6 meses) o cualquier otro trastorno que pueda representar un riesgo para la salud del sujeto en el estudio y/o pueda tener un impacto en las evaluaciones del estudio.
• Sujetos con enfermedades graves, en curso y no controladas, como malignidad o antecedentes de malignidad, diabetes tipo I, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar/cardiaca, neoplasia, enfermedad maligna de la sangre, tumor, VIH u otra enfermedad importante (por ejemplo, hongos sistémicos). infección).
• Sujeto con porfiria recurrente, insuficiencia coronaria, trastornos del ritmo ventricular, hipertensión severa, miocardiopatía obstructiva, hipertiroidismo.
• Sujeto con cualquier enfermedad cutánea o sistémica (aguda y/o crónica), en el año anterior, que pueda interferir con los parámetros medidos o poner al sujeto en un riesgo indebido.
• Sujeto con antecedentes conocidos o padecimiento de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
• Sujeto con procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes, micosis, papiloma, eccema crónico, dermatitis atópica…), absceso, herida sin cicatrizar, o lesión cancerosa o precancerosa en la cara.
• Sujeto con plurialergia, antecedentes de shock anafiláctico, patologías alérgicas evolutivas.
• Sujeto con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a uno de los componentes del dispositivo probado
• Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína y/o prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o alguno de los excipientes de EMLA® crema al 5%.
• Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad a la clorhexidina (o producto similar) oa uno de los excipientes de la clorhexidina alcohólica al 0,5%.
• Sujeto predispuesto a queloides o cicatrices hipertróficas.
• Sujeto con trastornos de la coagulación y/o homeostasis.
• Sujeto con trastornos de la pigmentación. Relacionado con el tratamiento previo o en curso
• Sujeto bajo tratamiento anticoagulante (como aspirina, antiinflamatorios no esteroideos) o tratamiento susceptible de interferir con el proceso de cicatrización o hemostasia, durante el mes anterior y durante el estudio
• Sujeto que recibe cualquier tratamiento que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con los resultados de la prueba o poner al sujeto en un riesgo indebido.

• Sujeto sometido a un tratamiento tópico (en la cara) o sistémico:

  • medicación antiinflamatoria y/o antihistamínicos durante las 2 semanas previas y durante el estudio;
  • inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas y durante el estudio;
  • retinoides durante los 6 meses previos y durante el estudio