Avaliação do Desempenho e Segurança do KIO015 na Melhora da Hidratação da Pele do Rosto (PLUM)

Critério de inclusão:

• Sujeito com sinais de envelhecimento cutâneo na face de acordo com o julgamento do investigador.
• Indivíduo com pele desidratada na face (valor < 60 A.U com Corneometer®).
• Sujeito tendo dado livre e expressamente seu consentimento informado.
• Sujeito, psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito.
• Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na inclusão.

Critério de exclusão:

Em termos de população

• Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Mulher com menopausa há menos de 1 ano ou na perimenopausa, sem tratamento hormonal.
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
• Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
• Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou em período de exclusão de estudo anterior.
• Sujeito tendo recebido 4500 euros de indemnizações por participação em investigação envolvendo seres humanos nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo.
• Indivíduo que sofre de dismorfofobia ou tem uma expectativa irracional sobre os resultados do tratamento.
• Exposição intensiva à luz solar ou aos raios ultravioleta no mês anterior e prevista durante o estudo.
• Sujeito com tatuagem, cicatriz, verrugas ou muitos pelos ou qualquer coisa no rosto que possa interferir no estudo à apreciação do investigador.
• Sujeito com injeções de produto de preenchimento reabsorvível (por exemplo, ácido hialurônico), tratamento a laser, tratamento baseado em ultrassom, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico profundo ou outro procedimento ablativo na face nos últimos 12 meses antes do início do estudo.
• Indivíduos que receberam toxina botulínica na face nos 6 meses anteriores.
• Indivíduo tendo recebido produtos de mesoterapia no rosto nos 3 meses anteriores.
• Sujeito a ter feito peeling superficial ou médio ou esfoliação superficial na face nos 2 meses anteriores.
• Indivíduo que usa produtos cosméticos com alfa hidroxiácidos (AHA).
• Sujeito com estrutura de retenção subcutânea na face (malha, fios, fio de ouro).
• Indivíduo que recebeu injeções de preenchimento permanente (por exemplo, polímeros de acrilato, silicone, politetrafluoretileno) ou semipermanente na face.
• Sujeito com consumo excessivo de álcool (mais de 2 copos de vinho por dia) e/ou tabaco (mais de 10 cigarros por dia).

Em termos de patologia associada

• Indivíduo com depressão ou distúrbios psiquiátricos contínuos e/ou não controlados e/ou recentemente recuperados (<6 meses) ou qualquer outro distúrbio que possa representar um risco à saúde do indivíduo no estudo e/ou possa ter um impacto nas avaliações do estudo.
• Indivíduo com doenças graves, contínuas e não controladas, como malignidade ou histórico de malignidade, diabetes tipo I, insuficiência hepática, insuficiência renal, doença pulmonar/cardíaca, neoplasia, doença sanguínea maligna, tumor, HIV ou outra doença importante (por exemplo, fungo sistêmico infecção).
• Indivíduo com porfiria recorrente, insuficiência coronária, distúrbios do ritmo ventricular, hipertensão grave, cardiomiopatia obstrutiva, hipertireoidismo.
• Sujeito com alguma doença cutânea ou sistêmica (aguda e/ou crônica), no ano anterior, suscetível de interferir nos parâmetros medidos ou de colocar o sujeito em risco indevido.
• Indivíduo com histórico conhecido ou sofrendo de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
• Sujeito com processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes, micose, papiloma, eczema crônico, dermatite atópica …), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerosa ou pré-cancerígena na face.
• Sujeito com alergias múltiplas, história de choque anafilático, patologias alérgicas evolutivas.
• Indivíduo com histórico de alergia ou hipersensibilidade a um dos componentes do dispositivo testado
• Indivíduo com histórico de hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a um dos excipientes do creme EMLA® 5%.
• Sujeito com histórico de hipersensibilidade à clorexidina (ou produto similar) ou a um dos excipientes da clorexidina alcoólica 0,5%.
• Sujeito predisposto a quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
• Indivíduo com distúrbios de coagulação e/ou homeostase.
• Sujeito com distúrbios de pigmentação. Relacionado a tratamento anterior ou em andamento
• Indivíduo sob tratamento anticoagulante (como aspirina, anti-inflamatórios não esteróides) ou tratamento suscetível de interferir no processo de cicatrização ou hemostasia, durante o mês anterior e durante o estudo
• Indivíduo recebendo qualquer tratamento que, na opinião do investigador clínico, possa interferir nos resultados do teste ou colocar o indivíduo em risco indevido.

• Sujeito submetido a um tratamento tópico (na face) ou sistêmico:

  • medicação anti-inflamatória e/ou anti-histamínica durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo;
  • imunossupressores e/ou corticóides nas 4 semanas anteriores e durante o estudo;
  • retinóides durante os 6 meses anteriores e durante o estudo