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長期間にわたる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の口腔疾患の治療におけるフォトバイオモジュレーションの使用。ランダム化対照試験。

2024年3月9日 更新者:Rebeca Boltes Cecatto、University of Nove de Julho

長期にわたる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の口腔疾患の治療におけるフォトバイオモジュレーションの使用。ランダム化対照試験。

コロナウイルス (COVID-19) は、2019 年 12 月に中国で重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV -2) として出現した新たな人獣共通感染症病原体です (2019-nCoV)。 長期 新型コロナウイルス感染症 (Post-Covid Syndrome) または長期新型コロナウイルス感染症 (Long-term COVID-19) は、急性感染症が治まった後も持続するポストウイルス症候群です。 ロンフ期の新型コロナウイルス感染症で最も頻繁に見られる症状は、倦怠感と呼吸困難です。 しかし、2つの種類の症状が科学的な注目を集めている:筋骨格系の痛みと、長期にわたる新型コロナウイルス感染症に関連する口腔の訴え、主に口腔乾燥症と口の灼熱感だ。 Photobimodulation (PBM) 療法は口腔疾患によく使用され、口腔乾燥症患者の生活の質に関連して利点がある、非侵襲的、低コスト、安​​全な治療法です。 この研究は、Long-Covidに関連する口腔乾燥症および口腔疾患の治療におけるPhotobimodulationプロトコルの使用の臨床効果を調査することを目的としています。 これは単一施設の無作為化対照盲検臨床試験であり、リディアで新型コロナウイルス感染症で入院し続けているノヴェ・デ・ジュロ大学(UNINOVE)の医療・多職種外来診療所での追跡調査に長期新型コロナウイルス感染症患者が参加することになる。 2022 年中にストロポリ大学病院に入院し、2022 年 1 月から 12 月までの入院治療から退院した人。 Long Covid に関連する口腔乾燥症、口内灼熱感、口腔疾患を呈するすべての患者は、PBM グループ (Long COVID および口腔乾燥症に対する標準リハビリテーション治療 + PBM 療法) または PBM プラセボ グループ (Long COVID および口腔乾燥症に対する標準リハビリテーション治療) の 2 つのグループに無作為に分けられます。 + プラセボ PBM 療法)。 PBM は、3 対の大唾液腺 (耳下腺、顎下腺、舌下) に赤色 LED を口腔外、経皮的に 3 J/cm2、36 秒間、週に 2 回、6 週間適用することから構成されます。 機能および生活の質の評価は、治療の前後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルス (COVID-19) は、2019 年 12 月に中国で出現した新たな人獣共通感染症 (2019-nCoV) であり、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV -2) を引き起こします。科学文献により、その特性解明が進んでいます。新型コロナウイルスの治療法やワクチンの開発に幅広く取り組んでいます。 しかし、現在では、SARS-CoV-2 は単なる急性呼吸器症候群ではないことが知られています。 長期新型コロナウイルス感染症(Covid-19、Covid-19後症候群、または長期新型コロナウイルス感染症19)は、急性感染症が治まった後に症状について話し合っている新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者のグループでオンラインで初めて報告されたウイルス感染後症候群である。 それは科学界や医学界で認識され始めています。 広く受け入れられている定義はまだ存在していませんが、ロンフ期の新型コロナウイルスの最も頻繁な症状は疲労と呼吸困難であることがレビューで特定されています。 しかし、筋骨格系の痛みと口腔乾燥症という 2 種類の症状が科学的な注目を集めています。 口腔乾燥症は、患者によって説明される口渇の主観的な感覚として定義され、一般に唾液分泌低下(唾液流量の減少)に関連しています。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)における口腔乾燥症の病態生理学と臨床的進展についてはまだ研究が不足しているが、急性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の解決後も、患者の2~30%が口渇感の訴えを示しているとの報告がある。 新型コロナウイルス感染症後の患者の経過観察では、定期的な理学療法や認知行動療法が使用され、奨励されており、今日でもこれらの療法が薬物治療よりも有望であることが示されています。 並行して、フォトバイオモジュレーション(PBM)療法が口腔疾患によく使用され、非侵襲的で低コストで安全な治療法であり、これらの患者の生活の質に関連して利点があることが研究で実証されています。 PBM は、レーザー、LED、可視および赤外スペクトルの広帯域光などの非電離光線を使用して、さまざまな目的で生体組織と相互作用する一連の治療法を指します。 この意味で、この研究は、Long-Covidに関連する口腔乾燥症の治療におけるPhotobimodulationプロトコルの使用の臨床的有効性を調査することを目的としています。 これは単一施設の無作為化対照盲検臨床試験であり、ノヴェ・デ・ジュロ大学(UNINOVE)の医療・多職種外来診療所での長期コロナウイルス患者の追跡調査が行われる。 電話での接触状況と疫学調査のため、2022年中にリディア・ストロポリ大学病院に新型コロナウイルス感染症で入院し続け、2022年1月から12月まで入院治療から退院した患者のすべての医療記録の分析が実施される。医療記録によるデータ収集。 急性新型コロナウイルス感染症の発症後に生じた、口腔または鼻腔に関連する1つ以上の症状に関する質問に回答したすべての患者は、最初の対面評価を行って研究に参加するよう招待されます。口腔乾燥症の診断基準、ロングCOVIDの診断、および研究の対象基準の評価(急性感染後4週間以上経過して診断され、少なくとも2か月以上持続する口腔乾燥症の訴えを有する新型コロナウイルス感染症の成人)を確認するために大学で研究を行う。 )。 治療前および治療後の評価は、ブラジル版のSF 36クオリティ・オブ・ライフ・スケール、唾液血中濃度測定および唾液pH、口腔健康影響プロファイル(OHIP-14)、短縮型口腔乾燥症インベントリー(SXI)、ブラジル版の機能的評価によって構成されます。自立度測定(FIM)、新型コロナウイルス感染症後の機能状態尺度、およびWHO障害評価尺度(WHODAS 2.0) 含まれるすべての患者は、PBMグループ(長期にわたる新型コロナウイルスおよび口腔乾燥症に対する標準リハビリテーション治療 + PBM療法)またはPBMの2つのグループに無作為に分類されます。プラセボ群(長期にわたる新型コロナウイルスおよび口腔乾燥症に対する標準リハビリテーション治療 + プラセボ PBM 療法)。 PBM は、3 対の大唾液腺 (耳下腺、顎下腺、舌下) に赤色 LED を口腔外、経皮的に 3 J/cm2、36 秒間、週に 2 回、6 週間適用することから構成されます。 結果は統計分析のために送信されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ロングコロナウイルスに関連する口腔乾燥症の臨床診断。
  • 急性感染後4週間以上、症状が少なくとも2か月続いている(これらの患者がすでに症状の治療を受けているかどうかに関係なく)。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 口腔乾燥症を呈する他の過去のリウマチ性疾患または筋骨格系疾患の臨床診断。
  • 過去90日間に同じまたは別の適応症でレーザー治療または他の光生体調節技術を使用したことがある。
  • Long COVID 以外の疾患に関連する口腔乾燥症の臨床症状または訴え。
  • 口腔乾燥症の症状を伴う口腔または鼻腔の既往歴;
  • 全身性炎症性疾患(関節リウマチ、ライター関節炎、強直性脊椎炎、全身性多発性関節炎、新生物);
  • 制御されていない代謝疾患または内分泌疾患。
  • 腫瘍性疾患;
  • 研究の理解を妨げる重度の認知障害または精神障害。
  • ベースライン研究評価前の最後の 48 時間におけるステロイド注射。
  • 免疫抑制用量でのコルチコステロイドの使用(プレドニゾン1日20mgまたは同等品を少なくとも14日間)。
  • 治療適用部位の感染または腫瘍。
  • 結核や慢性肝炎などの現在の慢性感染症が治療されているかどうか。
  • 重度の血液障害。
  • 適用部位の血液凝固障害(血栓症を含む)。
  • 治療遵守を妨げる精神感情障害。
  • 新型コロナウイルスによる急性再感染を示唆する兆候、症状、または臨床検査値の変化。
  • 安静時心拍数の上昇 (>100 拍/分)。
  • 低血圧または高血圧(<90/60 または >140/90 mmHg)。
  • 安静時の低血中酸素飽和度(<95%)、またはMedical Research Council Dyspnea Scale(KOVELIS et al.、2008)でグレード3、4、または5の呼吸困難、または労作時の呼吸困難の悪化。
  • 非代償性心疾患、非代償性糖尿病など、運動が禁忌であるあらゆる状態。
  • WHOが推奨する新型コロナウイルス感染症後症候群のリハビリテーション治療に対する禁忌:急性新型コロナウイルス感染症後の心疾患の存在、運動後の血中酸素飽和度の低下(ベースライン飽和度の94%未満または少なくとも3%の低下)、起立性調節障害の存在低血圧;
  • 光過敏症または光過敏症の状態。
  • 研究プロトコールに従ってPBMの使用を維持したにもかかわらず、フォローアップ臨床外来診療所でのフォローアップができなくなった。
  • 妊娠;
  • 以前の PBM の使用に対する悪影響。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光生体調節療法
口腔乾燥症および新型コロナウイルスに対する施設内標準治療 Longa + PBM 療法
(薬の処方と管理、基礎疾患、臨床状態、定期的な短期、中期、長期のケアのフォローアップのための一般外来診療所での医学的フォローアップ、有酸素運動を行っていない人に対する有酸素運動の使用に関する標準ガイドライン)禁忌がある、ストレッチ体操、人間工学、機能性とエネルギー節約を最大化するための家庭適応、感情認知サポート心理療法、社会教育的措置、睡眠衛生、栄養フォローアップとモニタリング、大学の歯科チームでの歯科フォローアップ、適切な指導口腔衛生、低糖食の使用、虫歯予防のためのフッ化物と抗菌性うがい薬の毎日の局所使用、口腔水分補給、タバコの使用やカフェインを含む飲料の摂取を避けるための指導。 必要に応じて、口腔潤滑剤、人工唾液、誤嚥防止策、食事中の液体の慎重な使用などの措置を講じることができます。) +
3対の大唾液腺(耳下腺、顎下腺、舌下)に赤色LEDを口腔外、経皮的に36秒間、週に2回、6週間にわたって適用します。
他の名前:
  • PBM療法
プラセボコンパレーター:プラセボ光生体調節
口腔乾燥症および新型コロナウイルスに対する施設内標準治療 Longa + PBM プラセボ療法
(薬の処方と管理、基礎疾患、臨床状態、定期的な短期、中期、長期のケアのフォローアップのための一般外来診療所での医学的フォローアップ、有酸素運動を行っていない人に対する有酸素運動の使用に関する標準ガイドライン)禁忌がある、ストレッチ体操、人間工学、機能性とエネルギー節約を最大化するための家庭適応、感情認知サポート心理療法、社会教育的措置、睡眠衛生、栄養フォローアップとモニタリング、大学の歯科チームでの歯科フォローアップ、適切な指導口腔衛生、低糖食の使用、虫歯予防のためのフッ化物と抗菌性うがい薬の毎日の局所使用、口腔水分補給、タバコの使用やカフェインを含む飲料の摂取を避けるための指導。 必要に応じて、口腔潤滑剤、人工唾液、誤嚥防止策、食事中の液体の慎重な使用などの措置を講じることができます。) +
点の数、用量、PBM の適用場所などのすべてのパラメータは、PBM 療法介入グループの項目で説明したものと同じになりますが、プラセボでは PBM 機器はオフになります。 デバイスの起動ノイズは記録され、照射を模倣するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF 36 生活の質スケールのブラジル版
時間枠:治療前と治療後の瞬間(治療4週間後)
一般的な生活の質の評価。ブラジル人を対象に翻訳および検証され、機能的能力、身体的側面による制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的側面、感情的側面、精神的健康の領域の評価で構成されます。
治療前と治療後の瞬間(治療4週間後)
栄養評価
時間枠:治療前と治療後(治療4週間後)
成人の場合は世界保健機関 (WHO) の参照基準、高齢患者の場合はリプシッツ基準に従って、体重、身長の人体測定値、およびボディマス指数 (BMI) を計算します。
治療前と治療後(治療4週間後)
唾液の ph、刺激された唾液の流れと刺激されていない唾液の流れ
時間枠:治療前と治療後(治療4週間後)
安静時および刺激中の総唾液流量 (SFR) は、Navazesh および Kumar (1993) によって提供された非刺激および刺激後の総唾液収集に関するガイドラインに従って決定されます。 唾液分泌低下を特徴付けるために、研究者は、異常な唾液流量が刺激なしで 0.1 ml/分未満、刺激ありで 0.5 ml/分未満であるという Sreebny 基準 (2000) を使用します。 唾液の pH (刺激されていない唾液の流れ) も評価されます。これは、pH インジケーター紙テープを使用して実行されます。カラー スケールは 0.0 から 14.0 (階調 1.0、精度 0.2) の範囲です。ストリップは、唾液のサンプルに 5 分間浸されます。 次に、ストリップのテスト フィールドがカラー スケールと比較されます。 一方、健康な唾液の pH は 6.5 ~ 7.4 でなければなりません。
治療前と治療後(治療4週間後)
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠:治療前と治療後(治療4週間後)
OHIP-14 による口腔健康関連の生活の質の評価(ブラジル人向けに翻訳および検証済み)
治療前と治療後(治療4週間後)
口腔乾燥症目録 XI
時間枠:治療前と治療後(治療4週間後)
口渇を測定および定量化するための複数項目のアプローチ。
治療前と治療後(治療4週間後)
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:治療前と治療後(治療4週間後)
機能的自立の一般的な評価をブラジル人向けに翻訳して検証したもの
治療前と治療後(治療4週間後)
新型コロナウイルス感染症以降の機能ステータスのスケール
時間枠:治療前と治療後(治療4週間後)
新型コロナウイルス感染症後のあらゆる機能的成果を測定するツール。
治療前と治療後(治療4週間後)
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠:治療前と治療後(治療4週間後)
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) は、6 つの生活領域 (認知、移動、セルフケア、仲良く過ごす、生活活動、地域活動への参加) の機能レベルを評価するように設計されました。
治療前と治療後(治療4週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rebeca B Cecatto, M.D., Ph.D.、University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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