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O uso da fotobiomodulação no tratamento de queixas orais de longo COVID-19.A Randomized Controlled Trial.

9 de março de 2024 atualizado por: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

O Uso da Fotobiomodulação no Tratamento das Queixas Orais de Longo Período de COVID-19. Um ensaio controlado randomizado.

O coronavírus (COVID-19) é um agente zoonótico recém-emergido que surgiu em dezembro de 2019 na China (2019-nCoV) como um coronavírus de síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2). Long COVID-19, ou Síndrome Pós-Covid ou Long-term COVID-19, é uma síndrome pós-viral que persiste após a resolução da infecção aguda. Os sintomas mais frequentes da COVID de longo prazo são fadiga e dispneia. Mas duas classes de sintomas têm recebido atenção científica: a dor musculoesquelética e as queixas orais relacionadas ao COVID longo, principalmente xerostomia e ardor na boca. A terapia de fotobiomodulação (PBM) é frequentemente utilizada para doenças bucais e se apresenta como uma terapia não invasiva, de baixo custo, segura e que traz benefícios em relação à qualidade de vida de pacientes com xerostomia. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica do uso de um protocolo de Fotobiomodulação no tratamento de xerostomia e queixas bucais relacionadas ao Long-Covid. Este será um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e cego que envolverá pacientes com COVID Longa em acompanhamento no Ambulatório Médico e Multiprofissional da Universidade Nove de Julho (UNINOVE) que permaneceram internados com COVID-19 no Lydia Hospital Universitário Storópoli durante o ano de 2022 e que tiveram alta da internação no período de janeiro a dezembro de 2022. Todos os pacientes que apresentarem xerostomia, ardor na boca ou queixas orais relacionadas ao Long Covid serão randomizados em 2 grupos: Grupo PBM (tratamento de reabilitação padrão para Long COVID e xerostomia + terapia PBM) ou grupo PBM placebo (tratamento de reabilitação padrão para Long COVID e xerostomia + terapia placebo PBM). A PBM consiste na aplicação de LED vermelho nos 3 pares de glândulas salivares maiores (parótida, submandibular e sublingual) por via extraoral, transcutânea, 3 J/cm2, por 36 segundos, duas vezes por semana durante 06 semanas. Serão realizadas avaliações funcionais e de qualidade de vida pré e pós-terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O coronavírus (COVID-19) é um agente zoonótico recém-emergido que surgiu em dezembro de 2019 na China (2019-nCoV) e que resulta na Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) A literatura científica tem avançado na caracterização do novo coronavírus e trabalha extensivamente em terapias e vacinas contra o vírus. No entanto, agora se sabe que o SARS-CoV-2 é mais do que apenas uma síndrome respiratória aguda. O COVID-19 de longo prazo, ou Síndrome pós-Covid ou COVID-19 de longo prazo, é uma síndrome pós-viral que foi relatada pela primeira vez online em grupos de sobreviventes do COVID-19 discutindo seus sintomas após a resolução da infecção aguda. Começa a ganhar reconhecimento nas comunidades científica e médica. Embora ainda não exista uma definição universalmente aceita, revisões identificaram que os sintomas mais frequentes de COVID de longo prazo são fadiga e dispneia. Mas duas classes de sintomas têm recebido atenção científica: a dor musculoesquelética e a xerostomia. A xerostomia é definida como uma sensação subjetiva de boca seca descrita pelos pacientes e comumente relacionada à hipossalivação (diminuição do fluxo salivar). A fisiopatologia e evolução clínica da xerostomia na COVID-19 ainda carece de estudos, mas há relatos de 2 a 30% dos pacientes apresentando queixa de sensação de boca seca mesmo após a resolução da COVID aguda. Fisioterapia regular, terapia cognitivo-comportamental têm sido utilizadas e incentivadas no acompanhamento de pacientes com pós-COVID, demonstrando que ainda hoje essas práticas parecem ser mais promissoras do que o tratamento farmacológico. Paralelamente, estudos demonstram que a terapia de Fotobiomodulação (PBM) é frequentemente utilizada para doenças bucais e se apresenta como uma terapia não invasiva, de baixo custo, segura e que traz benefícios em relação à qualidade de vida desses pacientes. PBM refere-se a uma série de terapias nas quais feixes de luz não ionizantes, incluindo lasers, LEDs e luz de banda larga nos espectros visível e infravermelho, são usados ​​para interagir com tecidos biológicos para diferentes propósitos. Nesse sentido, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica do uso de um protocolo de Fotobiomodulação no tratamento da xerostomia relacionada ao Long-Covid. Este será um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e cego que envolverá pacientes com Long-COVID em acompanhamento no Ambulatório Médico e Multiprofissional da Universidade Nove de Julho (UNINOVE). Será realizada uma análise de todos os prontuários dos pacientes que permaneceram internados com COVID-19 no Hospital Universitário Lydia Storópoli durante o ano de 2022 e que tiveram alta da internação no período de janeiro a dezembro de 2022, para levantamento de contato telefônico e epidemiológico. coleta de dados por prontuários. Todos os pacientes que responderem às perguntas referentes a um ou mais sintomas relacionados à cavidade oral ou nasal, surgidos após o início da infecção aguda por COVID, serão convidados a participar do estudo, fazendo uma primeira avaliação presencial na Universidade para confirmar os critérios diagnósticos de xerostomia, o diagnóstico de Long COVID e avaliação dos critérios de inclusão no estudo (adultos com COVID-19 com queixa de xerostomia diagnosticada mais de 4 semanas após a infecção aguda e persistindo por pelo menos 02 meses ). As avaliações pré e pós-tratamento são compostas pela versão brasileira do SF 36 Quality of Life Scale, sialometria salivar e pH salivar, Oral Health Impact Profile (OHIP-14), Abbreviated Xerostomia Inventory (SXI), versão brasileira do Functional Medida de Independência (FIM), Escala de Estado Funcional Pós-Covid-19 e Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0) Todos os pacientes incluídos serão randomizados em 2 grupos: Grupo PBM (tratamento de reabilitação padrão para COVID longo e xerostomia + terapia PBM) ou PBM grupo placebo (tratamento de reabilitação padrão para COVID longo e xerostomia + terapia PBM placebo). A PBM consiste na aplicação de LED vermelho nos 3 pares de glândulas salivares maiores (parótida, submandibular e sublingual) por via extraoral, transcutânea, 3 J/cm2, por 36 segundos, duas vezes por semana durante 06 semanas. Os resultados serão enviados para análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico xerostomia relacionada ao Long-COVID;
  • mais de 4 semanas após a infecção aguda ter persistido por pelo menos 02 meses (independentemente de esses pacientes já estarem em uso de tratamento para as queixas ou não);
  • Idade superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de outras doenças reumatológicas ou musculoesqueléticas prévias que apresentem xerostomia;
  • Uso prévio nos últimos 90 dias de tratamento a laser ou outra técnica de fotobiomodulação para a mesma ou outra indicação;
  • Manifestações clínicas ou queixas de xerostomia relacionadas a outras doenças que não Long COVID;
  • Doenças prévias da cavidade oral ou nasal que cursam com o sintoma de xerostomia;
  • Doenças inflamatórias sistêmicas (artrite reumatóide, artrite de Reiter, espondilite anquilosante, poliartrite generalizada, neoplasias);
  • Doenças metabólicas ou endócrinas descontroladas;
  • doenças neoplásicas;
  • Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves que não permitam a compreensão do estudo;
  • Injeções de esteroides durante as últimas 48 horas antes da avaliação inicial do estudo;
  • Uso de corticosteroides em dose imunossupressora (20mg diários de prednisona ou equivalente por pelo menos 14 dias);
  • Infecção ou tumor no local de aplicação da terapia;
  • Infecções crônicas atuais, como tuberculose ou hepatite crônica tratadas ou não;
  • Discrasia sanguínea grave;
  • Distúrbios da coagulação sanguínea (incluindo trombose) no local da aplicação;
  • Transtorno psicoafetivo que impede a adesão ao tratamento;
  • Sinais, sintomas ou alterações laboratoriais sugestivas de reinfecção aguda por COVID 19;
  • Frequência cardíaca de repouso elevada (>100 batimentos/min);
  • Pressão arterial baixa ou alta (<90/60 ou >140/90 mmHg);
  • Baixa saturação de oxigênio no sangue (<95%) em repouso ou dispneia grau 3, 4 ou 5 na escala de dispneia do Medical Research Council (KOVELIS et al., 2008) ou exacerbação da dispneia ao esforço;
  • Qualquer condição em que o exercício seja uma contra-indicação, como doença cardíaca descompensada, diabetes descompensada;
  • Contra-indicações para o tratamento de reabilitação da síndrome pós-COVID recomendado pela OMS: presença de doença cardíaca após COVID aguda, diminuição da saturação de oxigênio no sangue após o exercício (abaixo de 94% ou queda de pelo menos 3% da saturação basal), presença de problemas ortostáticos hipotensão;
  • Qualquer doença fotossensível ou condição de sensibilidade à luz;
  • Perda de seguimento no ambulatório de acompanhamento clínico, apesar de manter uso de PBM conforme protocolo do estudo;
  • Gravidez;
  • Qualquer efeito adverso no uso anterior de PBM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de fotobiomodulação
Tratamento padrão institucional para xerostomia e terapia COVID Longa + PBM
(Acompanhamento médico no ambulatório geral para prescrição e controle de medicamentos, doenças de base, quadro clínico e acompanhamento rotineiro de curto, médio e longo prazo, orientações padrão para uso de atividade física aeróbica em quem não têm contra-indicações, exercícios de alongamento, ergonomia, adaptação domiciliar para maximizar a funcionalidade e economia de energia, psicoterapia de suporte cognitivo emocional, medidas socioeducativas, higiene do sono, acompanhamento e acompanhamento nutricional, acompanhamento odontológico na equipe odontológica da Universidade, orientações sobre higiene bucal, uso de dietas com baixo teor de açúcar, uso tópico diário de flúor e bochechos antimicrobianos para prevenir cárie dentária, hidratação oral, orientação para evitar o uso de cigarro ou ingestão de bebidas que contenham cafeína . Quando necessário, podem ser instituídas medidas como lubrificantes orais, saliva artificial, medidas de prevenção de aspirações, bem como o uso cuidadoso de líquidos durante as refeições) +
Aplicação de LED Vermelho nos 3 pares de glândulas salivares maiores (parótida, submandibular e sublingual) por via extraoral, transcutânea, por 36 segundos, duas vezes por semana durante 06 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia PBM
Comparador de Placebo: Fotobiomodulação Placebo
Tratamento padrão institucional para xerostomia e COVID Longa + terapia placebo PBM
(Acompanhamento médico no ambulatório geral para prescrição e controle de medicamentos, doenças de base, quadro clínico e acompanhamento rotineiro de curto, médio e longo prazo, orientações padrão para uso de atividade física aeróbica em quem não têm contra-indicações, exercícios de alongamento, ergonomia, adaptação domiciliar para maximizar a funcionalidade e economia de energia, psicoterapia de suporte cognitivo emocional, medidas socioeducativas, higiene do sono, acompanhamento e acompanhamento nutricional, acompanhamento odontológico na equipe odontológica da Universidade, orientações sobre higiene bucal, uso de dietas com baixo teor de açúcar, uso tópico diário de flúor e bochechos antimicrobianos para prevenir cárie dentária, hidratação oral, orientação para evitar o uso de cigarro ou ingestão de bebidas que contenham cafeína . Quando necessário, podem ser instituídas medidas como lubrificantes orais, saliva artificial, medidas de prevenção de aspirações, bem como o uso cuidadoso de líquidos durante as refeições) +
Todos os parâmetros como número de pontos, dose e local de aplicação do PBM serão os mesmos descritos no item Grupo de Intervenção da Terapia PBM, porém no placebo o equipamento PBM estará desligado. O ruído de ativação do dispositivo será registrado e usado para imitar a irradiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão brasileira da Escala de Qualidade de Vida SF 36
Prazo: momento pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Avaliação da qualidade de vida geral, traduzida e validada para a população brasileira, composta por avaliações nos seguintes domínios: capacidade funcional, limitação por aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental.
momento pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Avaliação nutricional
Prazo: pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Medidas antropométricas de peso corporal, estatura e cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC) segundo padrão de referência da Organização Mundial da Saúde (OMS) para adultos e critério de Lipschitz para idosos.
pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Ph salivar, fluxo salivar estimulado e fluxo salivar não estimulado
Prazo: pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
As taxas de fluxo salivar total (SFRs) em repouso e durante a estimulação serão determinadas de acordo com as diretrizes para coleta total de saliva não estimulada e estimulada fornecidas por Navazesh e Kumar (1993). Para caracterizar a hipossalivação, os investigadores usarão o critério de Sreebny (2000), segundo o qual o fluxo salivar anormal é inferior a 0,1 ml/min sem estimulação e 0,5 ml/min com estimulação. Também será avaliado o pH salivar (fluxo salivar não estimulado), que será realizado com fita de papel indicador de pH, escala de cores variando de 0,0 a 14,0 (gradação 1,0; precisão 0,2). As tiras serão mergulhadas em amostras de saliva por 5 min. Em seguida, os campos de teste das tiras serão comparados com as escalas de cores. Considerando que a saliva saudável deve ter um pH entre 6,5 a 7,4.
pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal, pelo OHIP-14 , traduzido e validado para a população brasileira
pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Xerostomia Inventário XI
Prazo: pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Uma abordagem multi-itens para medir e quantificar a boca seca.
pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Um instrumento traduzido e validado para a população brasileira de avaliação geral da independência funcional
pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Escala de Estado Funcional Pós-Covid-19
Prazo: pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
Uma ferramenta para medir todo o espectro de resultados funcionais após o COVID-19.
pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
O Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)
O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) foi projetado para avaliar o nível de funcionamento em seis domínios da vida (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação em atividades comunitárias)
pré-tratamento e pós-tratamento (após 04 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebeca B Cecatto, M.D., Ph.D., University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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